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MVX-ONCO-1 in pazienti con tumore solido

27 settembre 2023 aggiornato da: Maxivax SA

Uno studio clinico aperto di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità di MVX-ONCO-1 in pazienti con tumore solido che non sono/non sono più suscettibili alla terapia standard

Gli obiettivi sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di 6 dosi di vaccino di MVX-ONCO-1, somministrate per via sottocutanea (iniezioni e impianti di capsule), in pazienti con tumore solido metastatico avanzato in progressione che non sono o non sono più suscettibili a qualsiasi terapia standard della loro malattia tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint:

Primario: valutare i parametri di sicurezza inclusi eventi avversi avversi e gravi (incidenza, causalità, gravità), tolleranza locale e sistemica al trattamento in studio somministrato, cambiamenti nei valori di laboratorio e segni vitali in pazienti con tumore solido; Secondario: misurare alcune risposte tumorali utilizzando tecniche di imaging, marcatori tumorali sierologici, monitoraggio immunitario e monitoraggio metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Genève
      • Geneva, Genève, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma metastatico avanzato in progressione di varie sedi [carcinoma del polmone (a piccole cellule o non a piccole cellule), colon, mammella, pancreas (esocrino o endocrino), stomaco, esofago, testa e collo, tiroide, rene, vescica, prostata, ovaio, utero (cervice o corpo); Sarcoma di tessuti molli, ossa, utero, melanoma; tumore cerebrale primario] in cui tutti i trattamenti riconosciuti sono esauriti o non fattibili.
  • Aspettativa di vita: stimata di almeno 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale o hanno ricevuto una procedura terapeutica sperimentale considerata interferire con lo studio nelle 4 settimane precedenti.
  • Hanno ricevuto qualsiasi trattamento chemioterapico nelle 4 settimane precedenti.
  • Gravi condizioni di salute concomitanti come il trapianto di organi che richiedono farmaci immunosoppressori, gravi disturbi psichiatrici.
  • Storia di un secondo tumore negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale localizzato trattati con intento curativo.
  • Paziente con una malattia sistemica diversa dal cancro, che non è controllata dai farmaci abituali.
  • Anticoagulazione terapeutica con cumarina o continua iv eparina. L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) è consentita purché il trattamento possa essere sospeso diverse ore prima dell'impianto sottocutaneo.
  • Positivo HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Capsule caricate con MVX-1 e iniezione di cellule tumorali autologhe irradiate
Altro: Trattamento
Il trattamento consiste nell'impianto di capsule caricate + iniezione di cellule tumorali autologhe irradiate
Altri nomi:
  • - capsule MVX-1-caricate (dispositivo medico)
  • - cellule tumorali autologhe irradiate (terapia cellulare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi e/o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 settimane
Gli eventi avversi saranno seguiti attentamente ad ogni visita clinica dallo sperimentatore, per determinarne l'incidenza, la causalità e la gravità.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato, Induzione di una risposta specifica CD8
Lasso di tempo: 18 settimane
monitoraggio immunitario
18 settimane
imaging e monitoraggio metabolico
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 18 settimane
documento del numero del tumore, siti, dimensioni delle lesioni
18 settimane
dolore tumorale
Lasso di tempo: 18 settimane
intensità, sede, frequenza del dolore, uso di analgesici
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxivax SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenio Fernandez, MD, HUG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVX-2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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