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MVX-ONCO-1 en pacientes con tumor sólido

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Maxivax SA

Un estudio clínico abierto de fase I que evalúa la seguridad y tolerabilidad de MVX-ONCO-1 en pacientes con tumor sólido que no son o ya no son susceptibles a la terapia estándar

Los objetivos son evaluar la seguridad y tolerabilidad de 6 dosis de vacuna de MVX-ONCO-1, administradas por vía subcutánea (inyecciones e implantes de cápsulas), en pacientes con tumor sólido metastásico avanzado en progresión que no son o ya no son susceptibles a ningún tratamiento. tratamiento estándar de su enfermedad tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Puntos finales:

Primario: para evaluar los parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos y adversos graves (incidencia, causalidad, gravedad), la tolerancia local y sistémica al tratamiento del estudio administrado, los cambios en los valores de laboratorio y los signos vitales en pacientes con tumor sólido; Secundario: para medir algunas respuestas tumorales mediante técnicas de imagen, marcadores tumorales serológicos, monitorización inmunológica y monitorización metabólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Genève
      • Geneva, Genève, Suiza, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con cáncer metastásico avanzado en progresión de varios sitios [carcinoma de pulmón (ya sea de células pequeñas o de células no pequeñas), colon, mama, páncreas (exocrino o endocrino), estómago, esófago, cabeza y cuello, tiroides, riñón, vejiga, próstata, ovario, útero (cuello uterino o cuerpo); Sarcoma de tejido blando, hueso, útero, melanoma; tumor cerebral primario] donde todos los tratamientos reconocidos están agotados o no son factibles.
  • Esperanza de vida: estimación de al menos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en cualquier otro estudio de investigación o haber recibido un procedimiento terapéutico experimental que se considere que interfiere con el estudio en las 4 semanas anteriores.
  • Haber recibido algún tratamiento de quimioterapia en las 4 semanas anteriores.
  • Condición de salud grave concomitante, como trasplante de órganos que requiere medicamentos inmunosupresores, trastornos psiquiátricos graves.
  • Antecedente de segundo cáncer en los últimos 2 años con excepción de carcinoma basocelular de piel y carcinoma cervicouterino localizado tratado con intención curativa.
  • Paciente con una enfermedad sistémica distinta del cáncer, que no se controla con la medicación habitual.
  • Anticoagulación terapéutica con cumarina o heparina continua iv. Se permite la heparina de bajo peso molecular (HBPM) siempre que el tratamiento pueda suspenderse varias horas antes de la implantación subcutánea.
  • VIH-1, VIH-2, HTLV-1, HTLV-2, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
Cápsulas cargadas con MVX-1 e inyección de células tumorales autólogas irradiadas
Otro: Tratamiento
El tratamiento es la implantación de cápsulas cargadas + inyección de células tumorales autólogas irradiadas
Otros nombres:
  • - cápsulas cargadas con MVX-1 (dispositivo médico)
  • - células tumorales autólogas irradiadas (terapia celular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Eventos Adversos y/o Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 18 semanas
Los eventos adversos serán seguidos cuidadosamente en cada visita a la clínica por parte del Investigador, para determinar su incidencia, causalidad y gravedad.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado, Inducción de una respuesta específica de CD8
Periodo de tiempo: 18 semanas
monitoreo inmunológico
18 semanas
imaginología y monitorización metabólica
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 18 semanas
documento de número de tumor, sitios, tamaño de las lesiones
18 semanas
dolor tumoral
Periodo de tiempo: 18 semanas
intensidad, sitio, frecuencia del dolor, uso de analgésicos
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maxivax SA

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenio Fernandez, MD, HUG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVX-2011-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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