MVX-ONCO-1 potilailla, joilla on kiinteä kasvain
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maxivax SA
Avoin vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MVX-ONCO-1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteä kasvain ja jotka eivät ole/ei ole enää päteviä tavanomaiseen hoitoon
Tavoitteena on arvioida kuuden ihonalaisesti annettavan MVX-ONCO-1-rokoteannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä (injektiot ja kapselin implantaatiot) potilailla, joilla on edennyt etäpesäkkeinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole tai eivät enää ole alttiita millekään. kasvaintautinsa tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätepisteet:
Ensisijainen: Arvioida turvallisuusparametreja, mukaan lukien haitalliset ja vakavat haittatapahtumat (esiintyvyys, syy-yhteys, vakavuus), paikallinen ja systeeminen sietokyky annetulle tutkimushoidolle, muutokset laboratorioarvoissa ja elintoiminnoissa potilailla, joilla on kiinteä kasvain; Toissijainen: Joidenkin kasvainvasteiden mittaaminen kuvantamistekniikan, serologisten kasvainmerkkiaineiden, immuunijärjestelmän ja aineenvaihdunnan seurannan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Genève
-
Geneva, Genève, Sveitsi, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on edennyt metastaattinen syöpä eri paikoissa [keuhkosyöpä (joko pienisoluinen tai ei-pienisoluinen), paksusuolen, rintojen, haiman (eksokriininen tai endokriininen), mahalaukun, ruokatorven, pään ja kaulan syöpä, kilpirauhanen, munuainen, virtsarakko, eturauhanen, munasarja, kohtu (kohdunkaula tai corpus); Pehmytkudoksen, luun, kohdun sarkooma, melanooma; primaarinen aivokasvain], jossa kaikki tunnustetut hoidot on käytetty loppuun tai ei ole mahdollista.
- Elinajanodote: arvio vähintään 4 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tai saanut kokeellisen hoitotoimenpiteen, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta neljän edeltävän viikon aikana.
- olet saanut kemoterapiahoitoa neljän edeltävän viikon aikana.
- Vakava samanaikainen terveydentila, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä vaativa elinsiirto, vakavat psykiatriset häiriöt.
- Toisen syövän historia viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja paikallista kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
- Potilas, jolla on jokin muu systeeminen sairaus kuin syöpä, jota ei saada hallintaan tavanomaisilla lääkkeillä.
- Terapeuttinen antikoagulaatio kumariinilla tai jatkuu iv hepariinilla. Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) on sallittu niin kauan kuin hoito voidaan keskeyttää useita tunteja ennen ihonalaista implantaatiota.
- Positiivinen HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
MVX-1:llä ladatut kapselit ja säteilytettyjen autologisten kasvainsolujen injektio
|
Hoito on ladattujen kapseleiden implantointi + säteilytettyjen autologisten kasvainsolujen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tutkija seuraa tarkasti haittatapahtumia jokaisella klinikkakäynnillä määrittääkseen niiden esiintyvyyden, syy-yhteyden ja vakavuuden.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen tyyppiset yliherkkyysreaktiot, spesifisen CD8-vasteen induktio
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
immuunijärjestelmän seuranta
|
18 viikkoa
|
|
kuvantaminen ja aineenvaihdunnan seuranta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
|
kasvaimen koko
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
asiakirja kasvainten lukumäärästä, paikoista, leesioiden koosta
|
18 viikkoa
|
|
kasvain kipu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
intensiteetti, paikka, kivun tiheys, kipulääkkeiden käyttö
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenio Fernandez, MD, HUG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVX-2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .