Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MVX-ONCO-1 u pacientů se solidním nádorem

27. září 2023 aktualizováno: Maxivax SA

Otevřená klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost MVX-ONCO-1 u pacientů se solidním nádorem, kteří již nejsou/nejsou schopni standardní terapie

Cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost 6 dávek vakcíny MVX-ONCO-1 podaných subkutánně (injekce a implantace tobolek) u pacientů s pokročilým metastatickým solidním nádorem v progresi, kteří nejsou nebo již nejsou přístupní žádnému standardní terapii jejich nádorového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncové body:

Primární: Posouzení bezpečnostních parametrů včetně nežádoucích a závažných nežádoucích účinků (incidence, kauzalita, závažnost), lokální a systémové tolerance k podávané studijní léčbě, změny laboratorních hodnot a vitálních funkcí u pacientů se solidním nádorem; Sekundární: změřit některé nádorové odpovědi pomocí zobrazovací techniky, sérologických nádorových markerů, imunitního monitorování a metabolického monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Genève
      • Geneva, Genève, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší s pokročilým metastatickým karcinomem s progresí různých lokalizací [karcinom plic (buď malobuněčný nebo nemalobuněčný), tlustého střeva, prsu, slinivky břišní (exokrinní nebo endokrinní), žaludku, jícnu, hlavy a krku, štítná žláza, ledvina, močový měchýř, prostata, vaječník, děloha (cervix nebo corpus); Sarkom měkkých tkání, kostí, dělohy, melanom; primární mozkový nádor], kde je veškerá uznávaná léčba vyčerpána nebo není proveditelná.
  • Předpokládaná délka života: odhadem minimálně 4 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • V předchozích 4 týdnech jste se účastnili jakékoli jiné výzkumné studie nebo podstoupili experimentální terapeutický postup považovaný za interferující se studií.
  • Absolvoval(a) jakoukoli chemoterapii v předchozích 4 týdnech.
  • Závažný doprovodný zdravotní stav, jako je transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léky, závažné psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza druhého karcinomu v posledních 2 letech s výjimkou bazaliomu kůže a lokalizovaného karcinomu děložního hrdla léčeného s kurativním záměrem.
  • Pacient s jiným systémovým onemocněním než rakovinou, které není kontrolováno běžnou medikací.
  • Terapeutická antikoagulace kumarinem nebo pokračuje iv heparin. Nízkomolekulární heparin (LMWH) je povolen, pokud lze léčbu přerušit několik hodin před subkutánní implantací.
  • Pozitivní HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Kapsle naplněné MVX-1 a injekce ozářených autologních nádorových buněk
Jiný: Léčba
Léčba spočívá v implantaci naložených kapslí + injekce ozářených autologních nádorových buněk
Ostatní jména:
  • - kapsle plněné MVX-1 (zdravotnický prostředek)
  • - ozařované autologní nádorové buňky (buněčná terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a/nebo závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 18 týdnů
Nežádoucí účinky budou pozorně sledovány při každé návštěvě kliniky zkoušejícím, aby se určil jejich výskyt, kauzalita a závažnost.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivní reakce opožděného typu, Vyvolání specifické odpovědi CD8
Časové okno: 18 týdnů
imunitní monitorování
18 týdnů
zobrazování a sledování metabolismu
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
velikost nádoru
Časové okno: 18 týdnů
dokument o počtu nádorů, lokalizacích, velikosti lézí
18 týdnů
nádorová bolest
Časové okno: 18 týdnů
intenzita, místo, frekvence bolesti, použití analgetik
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxivax SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Fernandez, MD, HUG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVX-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit