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MVX-ONCO-1 bei Patienten mit solidem Tumor

27. September 2023 aktualisiert von: Maxivax SA

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MVX-ONCO-1 bei Patienten mit solidem Tumor, die für eine Standardtherapie nicht/nicht mehr geeignet sind

Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von 6 Impfdosen von MVX-ONCO-1, die subkutan (Injektionen und Kapselimplantationen) verabreicht werden, bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem solidem Tumor im Fortschreiten, die nicht oder nicht mehr zugänglich sind, zu bewerten Standardtherapie ihrer Tumorerkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endpunkte:

Primär: Zur Beurteilung von Sicherheitsparametern einschließlich unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Häufigkeit, Kausalität, Schweregrad), lokaler und systemischer Verträglichkeit gegenüber der verabreichten Studienbehandlung, Veränderungen der Laborwerte und Vitalzeichen bei Patienten mit solidem Tumor; Sekundär: Messung einiger Tumorreaktionen unter Verwendung von bildgebenden Verfahren, serologischen Tumormarkern, Immunüberwachung und Stoffwechselüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Genève
      • Geneva, Genève, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs im Fortschreiten verschiedener Lokalisationen [Karzinom der Lunge (entweder kleinzellig oder nicht-kleinzellig), des Dickdarms, der Brust, der Bauchspeicheldrüse (exokrin oder endokrin), des Magens, der Speiseröhre, des Kopfes und Halses, Schilddrüse, Niere, Blase, Prostata, Eierstock, Uterus (Cervix oder Corpus); Sarkom des Weichgewebes, des Knochens, der Gebärmutter, des Melanoms; primärer Hirntumor], wenn alle anerkannten Behandlungen ausgeschöpft oder nicht durchführbar sind.
  • Lebenserwartung: geschätzt mindestens 4 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den 4 vorangegangenen Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen oder ein experimentelles therapeutisches Verfahren erhalten, von dem angenommen wird, dass es die Studie stört.
  • In den 4 vorangegangenen Wochen eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Organtransplantation, die immunsuppressive Medikamente erfordert, schwere psychiatrische Störungen.
  • Vorgeschichte von Zweitkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und lokalisiertem Zervixkarzinom, das mit kurativer Absicht behandelt wurde.
  • Patient mit einer anderen systemischen Erkrankung als Krebs, die nicht durch übliche Medikamente kontrolliert werden kann.
  • Therapeutische Antikoagulation mit Cumarin oder weiterhin iv Heparin. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) ist zulässig, solange die Behandlung mehrere Stunden vor der subkutanen Implantation ausgesetzt werden kann.
  • Positives HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
MVX-1-beladene Kapseln und Injektion bestrahlter autologer Tumorzellen
Die Behandlung besteht in der Implantation beladener Kapseln + Injektion bestrahlter autologer Tumorzellen
Andere Namen:
  • - Kapseln MVX-1-beladen (Medizinprodukt)
  • - bestrahlte körpereigene Tumorzellen (Zelltherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Klinikbesuch vom Prüfarzt sorgfältig verfolgt, um ihre Häufigkeit, Kausalität und Schwere zu bestimmen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ, Induktion einer spezifischen CD8-Reaktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Immunüberwachung
18 Wochen
Bildgebung und Stoffwechselüberwachung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Tumorgröße
Zeitfenster: 18 Wochen
Dokument über Tumorzahl, Lokalisation, Größe der Läsionen
18 Wochen
Tumorschmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
Intensität, Ort, Häufigkeit der Schmerzen, Anwendung von Analgetika
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenio Fernandez, MD, HUG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVX-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung

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