- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02193503
MVX-ONCO-1 bei Patienten mit solidem Tumor
Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MVX-ONCO-1 bei Patienten mit solidem Tumor, die für eine Standardtherapie nicht/nicht mehr geeignet sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endpunkte:
Primär: Zur Beurteilung von Sicherheitsparametern einschließlich unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Häufigkeit, Kausalität, Schweregrad), lokaler und systemischer Verträglichkeit gegenüber der verabreichten Studienbehandlung, Veränderungen der Laborwerte und Vitalzeichen bei Patienten mit solidem Tumor; Sekundär: Messung einiger Tumorreaktionen unter Verwendung von bildgebenden Verfahren, serologischen Tumormarkern, Immunüberwachung und Stoffwechselüberwachung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Genève
-
Geneva, Genève, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs im Fortschreiten verschiedener Lokalisationen [Karzinom der Lunge (entweder kleinzellig oder nicht-kleinzellig), des Dickdarms, der Brust, der Bauchspeicheldrüse (exokrin oder endokrin), des Magens, der Speiseröhre, des Kopfes und Halses, Schilddrüse, Niere, Blase, Prostata, Eierstock, Uterus (Cervix oder Corpus); Sarkom des Weichgewebes, des Knochens, der Gebärmutter, des Melanoms; primärer Hirntumor], wenn alle anerkannten Behandlungen ausgeschöpft oder nicht durchführbar sind.
- Lebenserwartung: geschätzt mindestens 4 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in den 4 vorangegangenen Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen oder ein experimentelles therapeutisches Verfahren erhalten, von dem angenommen wird, dass es die Studie stört.
- In den 4 vorangegangenen Wochen eine Chemotherapie erhalten haben.
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Organtransplantation, die immunsuppressive Medikamente erfordert, schwere psychiatrische Störungen.
- Vorgeschichte von Zweitkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und lokalisiertem Zervixkarzinom, das mit kurativer Absicht behandelt wurde.
- Patient mit einer anderen systemischen Erkrankung als Krebs, die nicht durch übliche Medikamente kontrolliert werden kann.
- Therapeutische Antikoagulation mit Cumarin oder weiterhin iv Heparin. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) ist zulässig, solange die Behandlung mehrere Stunden vor der subkutanen Implantation ausgesetzt werden kann.
- Positives HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
MVX-1-beladene Kapseln und Injektion bestrahlter autologer Tumorzellen
|
Die Behandlung besteht in der Implantation beladener Kapseln + Injektion bestrahlter autologer Tumorzellen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Klinikbesuch vom Prüfarzt sorgfältig verfolgt, um ihre Häufigkeit, Kausalität und Schwere zu bestimmen.
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ, Induktion einer spezifischen CD8-Reaktion
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Immunüberwachung
|
18 Wochen
|
Bildgebung und Stoffwechselüberwachung
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
|
Tumorgröße
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dokument über Tumorzahl, Lokalisation, Größe der Läsionen
|
18 Wochen
|
Tumorschmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Intensität, Ort, Häufigkeit der Schmerzen, Anwendung von Analgetika
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugenio Fernandez, MD, HUG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MVX-2011-01
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