Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MVX-ONCO-1 u pacjentów z guzem litym

27 września 2023 zaktualizowane przez: Maxivax SA

Otwarte badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MVX-ONCO-1 u pacjentów z guzem litym, którzy nie kwalifikują się/nie kwalifikują się już do standardowej terapii

Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 6 dawek szczepionki MVX-ONCO-1, podawanych podskórnie (wstrzyknięcia i implantacje kapsułek) pacjentom z zaawansowanym przerzutowym guzem litym w progresji, którzy nie są lub już nie są podatni na jakiekolwiek standardowej terapii ich choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe: ocena parametrów bezpieczeństwa, w tym niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (częstość występowania, związek przyczynowy, ciężkość), miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja na podany badany lek, zmiany wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych u pacjentów z guzem litym; Drugorzędne: do pomiaru niektórych odpowiedzi guza przy użyciu techniki obrazowania, serologicznych markerów nowotworowych, monitorowania immunologicznego i monitorowania metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Genève
      • Geneva, Genève, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi z zaawansowanym rakiem z przerzutami w progresji różnych miejsc [rak płuc (drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy), okrężnicy, piersi, trzustki (zewnątrzwydzielniczej lub wewnątrzwydzielniczej), żołądka, przełyku, głowy i szyi, tarczyca, nerki, pęcherz moczowy, prostata, jajnik, macica (szyjka macicy lub trzon); Mięsak tkanek miękkich, kości, macicy, czerniak; pierwotny guz mózgu], gdy wszystkie uznane metody leczenia są wyczerpane lub niewykonalne.
  • Oczekiwana długość życia: szacunkowa co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub otrzymali eksperymentalną procedurę terapeutyczną uważaną za zakłócającą badanie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Poważny współistniejący stan zdrowia, taki jak przeszczep narządu wymagający leków immunosupresyjnych, ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • Występowanie drugiego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i miejscowego raka szyjki macicy leczonych z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjent z chorobą ogólnoustrojową inną niż rak, której nie można kontrolować zwykłymi lekami.
  • Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe kumaryną lub kontynuacja heparyny dożylnej. Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) jest dozwolona, ​​o ile można wstrzymać leczenie na kilka godzin przed implantacją podskórną.
  • Dodatni HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Kapsułki obciążone MVX-1 i wstrzyknięcie napromieniowanych autologicznych komórek nowotworowych
Inny: Leczenie
Leczenie polega na wszczepieniu obciążonych kapsułek + wstrzyknięciu napromienionych autologicznych komórek nowotworowych
Inne nazwy:
  • - kapsułki MVX-1-loaded (wyrób medyczny)
  • - naświetlane autologiczne komórki nowotworowe (terapia komórkowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą uważnie obserwowane podczas każdej wizyty w klinice przez Badacza w celu określenia ich częstości występowania, związku przyczynowego i ciężkości.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego, indukcja specyficznej odpowiedzi CD8
Ramy czasowe: 18 tygodni
monitorowanie odporności
18 tygodni
obrazowanie i monitorowanie metabolizmu
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
rozmiar guza
Ramy czasowe: 18 tygodni
dokument zawierający numer guza, umiejscowienie, wielkość zmian
18 tygodni
ból guza
Ramy czasowe: 18 tygodni
intensywność, miejsce, częstotliwość bólu, stosowanie leków przeciwbólowych
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxivax SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Fernandez, MD, HUG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVX-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj