MVX-ONCO-1 u pacjentów z guzem litym
27 września 2023 zaktualizowane przez: Maxivax SA
Otwarte badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MVX-ONCO-1 u pacjentów z guzem litym, którzy nie kwalifikują się/nie kwalifikują się już do standardowej terapii
Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 6 dawek szczepionki MVX-ONCO-1, podawanych podskórnie (wstrzyknięcia i implantacje kapsułek) pacjentom z zaawansowanym przerzutowym guzem litym w progresji, którzy nie są lub już nie są podatni na jakiekolwiek standardowej terapii ich choroby nowotworowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowe: ocena parametrów bezpieczeństwa, w tym niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (częstość występowania, związek przyczynowy, ciężkość), miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja na podany badany lek, zmiany wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych u pacjentów z guzem litym; Drugorzędne: do pomiaru niektórych odpowiedzi guza przy użyciu techniki obrazowania, serologicznych markerów nowotworowych, monitorowania immunologicznego i monitorowania metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Genève
-
Geneva, Genève, Szwajcaria, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi z zaawansowanym rakiem z przerzutami w progresji różnych miejsc [rak płuc (drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy), okrężnicy, piersi, trzustki (zewnątrzwydzielniczej lub wewnątrzwydzielniczej), żołądka, przełyku, głowy i szyi, tarczyca, nerki, pęcherz moczowy, prostata, jajnik, macica (szyjka macicy lub trzon); Mięsak tkanek miękkich, kości, macicy, czerniak; pierwotny guz mózgu], gdy wszystkie uznane metody leczenia są wyczerpane lub niewykonalne.
- Oczekiwana długość życia: szacunkowa co najmniej 4 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub otrzymali eksperymentalną procedurę terapeutyczną uważaną za zakłócającą badanie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Poważny współistniejący stan zdrowia, taki jak przeszczep narządu wymagający leków immunosupresyjnych, ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Występowanie drugiego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i miejscowego raka szyjki macicy leczonych z zamiarem wyleczenia.
- Pacjent z chorobą ogólnoustrojową inną niż rak, której nie można kontrolować zwykłymi lekami.
- Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe kumaryną lub kontynuacja heparyny dożylnej. Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) jest dozwolona, o ile można wstrzymać leczenie na kilka godzin przed implantacją podskórną.
- Dodatni HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
Kapsułki obciążone MVX-1 i wstrzyknięcie napromieniowanych autologicznych komórek nowotworowych
|
Leczenie polega na wszczepieniu obciążonych kapsułek + wstrzyknięciu napromienionych autologicznych komórek nowotworowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane będą uważnie obserwowane podczas każdej wizyty w klinice przez Badacza w celu określenia ich częstości występowania, związku przyczynowego i ciężkości.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego, indukcja specyficznej odpowiedzi CD8
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
monitorowanie odporności
|
18 tygodni
|
|
obrazowanie i monitorowanie metabolizmu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
|
rozmiar guza
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
dokument zawierający numer guza, umiejscowienie, wielkość zmian
|
18 tygodni
|
|
ból guza
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
intensywność, miejsce, częstotliwość bólu, stosowanie leków przeciwbólowych
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenio Fernandez, MD, HUG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVX-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .