Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MVX-ONCO-1 hos patienter med solid tumor

27. september 2023 opdateret af: Maxivax SA

En åben fase I klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet af MVX-ONCO-1 hos patienter med solid tumor, som ikke/ikke længere er modtagelige for standardterapi

Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​6 vaccinedoser af MVX-ONCO-1, indgivet subkutant (injektioner og kapselimplantationer), hos patienter med fremskreden metastatisk solid tumor i progression, som ikke er eller længere er modtagelige for evt. standardbehandling af deres tumorsygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutpunkter:

Primær: At vurdere sikkerhedsparametre, herunder uønskede og alvorlige bivirkninger (hyppighed, kausalitet, sværhedsgrad), lokal og systemisk tolerance over for den administrerede undersøgelsesbehandling, ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn hos patienter med solid tumor; Sekundært: at måle nogle tumorresponser ved brug af billeddannelsesteknik, serologiske tumormarkører, immunovervågning og metabolisk overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Genève
      • Geneva, Genève, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre med fremskreden metastatisk cancer i progression af forskellige steder [lungekarcinom (enten småcellet eller ikke-småcellet), tyktarm, bryst, bugspytkirtel (eksokrin eller endokrin), mave, spiserør, hoved og hals, skjoldbruskkirtel, nyre, blære, prostata, æggestok, livmoder (cervix eller corpus); Sarkom af blødt væv, knogle, livmoder, melanom; primær hjernetumor], hvor al anerkendt behandling er opbrugt eller ikke gennemførlig.
  • Forventet levetid: estimat på mindst 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie eller modtaget en eksperimentel terapeutisk procedure, der anses for at interferere med undersøgelsen i de 4 foregående uger.
  • Har modtaget nogen form for kemoterapi i de 4 foregående uger.
  • Alvorlig samtidig sundhedstilstand såsom organtransplantation, der kræver immunsuppressive lægemidler, alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med anden cancer inden for de sidste 2 år med undtagelse af basalcellekarcinom i hud og lokaliseret cervixcarcinom behandlet med helbredende hensigt.
  • Patient med en anden systemisk sygdom end cancer, som ikke kontrolleres af sædvanlig medicin.
  • Terapeutisk antikoagulering med coumarin eller fortsætter iv heparin. Heparin med lav molekylvægt (LMWH) er tilladt, så længe behandlingen kan tilbageholdes flere timer før subkutan implantation.
  • Positivt HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
MVX-1-fyldte kapsler og injektion af bestrålede autologe tumorceller
Andet: Behandling
Behandling er implantation af fyldte kapsler + injektion af bestrålede autologe tumorceller
Andre navne:
  • - kapsler fyldt med MVX-1 (medicinsk udstyr)
  • - bestrålede autologe tumorceller (celleterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
Bivirkninger vil blive fulgt nøje ved hvert klinikbesøg af investigator for at bestemme deres forekomst, årsagssammenhæng og sværhedsgrad.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkede type overfølsomhedsreaktioner, Induktion af et specifikt CD8-respons
Tidsramme: 18 uger
immunovervågning
18 uger
billeddannelse og metabolisk overvågning
Tidsramme: 18 uger
18 uger
tumor størrelse
Tidsramme: 18 uger
dokument af tumornummer, steder, størrelse af læsioner
18 uger
tumorsmerter
Tidsramme: 18 uger
intensitet, sted, hyppighed af smerte, brug af analgetika
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxivax SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenio Fernandez, MD, HUG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Anslået)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVX-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner