- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02193503
MVX-ONCO-1 у пациентов с солидной опухолью
Открытое клиническое исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости MVX-ONCO-1 у пациентов с солидной опухолью, которые больше не поддаются стандартной терапии
Обзор исследования
Подробное описание
Конечные точки:
Первичный: для оценки параметров безопасности, включая неблагоприятные и серьезные нежелательные явления (частота, причинно-следственная связь, тяжесть), местную и системную толерантность к назначаемому исследуемому лечению, изменения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности у пациентов с солидной опухолью; Вторичный: для измерения некоторых реакций опухоли с использованием методов визуализации, серологических онкомаркеров, иммунного мониторинга и метаболического мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Genève
-
Geneva, Genève, Швейцария, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с прогрессирующим метастатическим раком различной локализации [карцинома легкого (мелкоклеточная или немелкоклеточная), толстой кишки, молочной железы, поджелудочной железы (экзокринная или эндокринная), желудка, пищевода, головы и шеи, щитовидная железа, почка, мочевой пузырь, простата, яичник, матка (шейка или тело); Саркома мягких тканей, костей, матки, меланома; первичная опухоль головного мозга], когда все признанные методы лечения исчерпаны или невозможны.
- Ожидаемая продолжительность жизни: оценка не менее 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Участвовали в любом другом исследовательском исследовании или получали экспериментальную терапевтическую процедуру, которая, как считается, мешает исследованию в течение 4 предшествующих недель.
- Получали какое-либо химиотерапевтическое лечение в течение 4 предшествующих недель.
- Серьезное сопутствующее состояние здоровья, такое как трансплантация органов, требующая иммунодепрессантов, тяжелые психические расстройства.
- История второго рака в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи и локализованного рака шейки матки, лечившихся с лечебной целью.
- Пациент с системным заболеванием, отличным от рака, которое не контролируется обычными лекарствами.
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия кумарином или продолжается внутривенно гепарином. Разрешается использовать низкомолекулярный гепарин (НМГ), если лечение может быть приостановлено за несколько часов до подкожной имплантации.
- Положительный результат на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HTLV-1, HTLV-2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: уход
Капсулы, наполненные MVX-1, и инъекция облученных аутологичных опухолевых клеток
|
Лечение заключается в имплантации нагруженных капсул + введение облученных аутологичных опухолевых клеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и/или серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 недель
|
Исследователь будет внимательно следить за нежелательными явлениями при каждом посещении клиники, чтобы определить их частоту, причинно-следственную связь и тяжесть.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакции гиперчувствительности замедленного типа, Индукция специфического ответа CD8
Временное ограничение: 18 недель
|
иммунный мониторинг
|
18 недель
|
визуализация и метаболический мониторинг
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
размер опухоли
Временное ограничение: 18 недель
|
документ с номером опухоли, локализацией, размером поражений
|
18 недель
|
опухоль боль
Временное ограничение: 18 недель
|
интенсивность, место, частота болей, применение анальгетиков
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugenio Fernandez, MD, HUG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MVX-2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уход
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты