Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MVX-ONCO-1 у пациентов с солидной опухолью

27 сентября 2023 г. обновлено: Maxivax SA

Открытое клиническое исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости MVX-ONCO-1 у пациентов с солидной опухолью, которые больше не поддаются стандартной терапии

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость 6 вакцинных доз MVX-ONCO-1, вводимых подкожно (инъекции и имплантация капсул), у пациентов с прогрессирующей метастатической солидной опухолью, которые не поддаются или больше не поддаются какой-либо терапии. стандартная терапия их опухолевого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечные точки:

Первичный: для оценки параметров безопасности, включая неблагоприятные и серьезные нежелательные явления (частота, причинно-следственная связь, тяжесть), местную и системную толерантность к назначаемому исследуемому лечению, изменения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности у пациентов с солидной опухолью; Вторичный: для измерения некоторых реакций опухоли с использованием методов визуализации, серологических онкомаркеров, иммунного мониторинга и метаболического мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Genève
      • Geneva, Genève, Швейцария, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с прогрессирующим метастатическим раком различной локализации [карцинома легкого (мелкоклеточная или немелкоклеточная), толстой кишки, молочной железы, поджелудочной железы (экзокринная или эндокринная), желудка, пищевода, головы и шеи, щитовидная железа, почка, мочевой пузырь, простата, яичник, матка (шейка или тело); Саркома мягких тканей, костей, матки, меланома; первичная опухоль головного мозга], когда все признанные методы лечения исчерпаны или невозможны.
  • Ожидаемая продолжительность жизни: оценка не менее 4 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участвовали в любом другом исследовательском исследовании или получали экспериментальную терапевтическую процедуру, которая, как считается, мешает исследованию в течение 4 предшествующих недель.
  • Получали какое-либо химиотерапевтическое лечение в течение 4 предшествующих недель.
  • Серьезное сопутствующее состояние здоровья, такое как трансплантация органов, требующая иммунодепрессантов, тяжелые психические расстройства.
  • История второго рака в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи и локализованного рака шейки матки, лечившихся с лечебной целью.
  • Пациент с системным заболеванием, отличным от рака, которое не контролируется обычными лекарствами.
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия кумарином или продолжается внутривенно гепарином. Разрешается использовать низкомолекулярный гепарин (НМГ), если лечение может быть приостановлено за несколько часов до подкожной имплантации.
  • Положительный результат на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HTLV-1, HTLV-2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
Капсулы, наполненные MVX-1, и инъекция облученных аутологичных опухолевых клеток
Лечение заключается в имплантации нагруженных капсул + введение облученных аутологичных опухолевых клеток
Другие имена:
  • - капсулы МВХ-1 снаряженные (медицинское изделие)
  • - облученные аутологичные опухолевые клетки (клеточная терапия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями и/или серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 недель
Исследователь будет внимательно следить за нежелательными явлениями при каждом посещении клиники, чтобы определить их частоту, причинно-следственную связь и тяжесть.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакции гиперчувствительности замедленного типа, Индукция специфического ответа CD8
Временное ограничение: 18 недель
иммунный мониторинг
18 недель
визуализация и метаболический мониторинг
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
размер опухоли
Временное ограничение: 18 недель
документ с номером опухоли, локализацией, размером поражений
18 недель
опухоль боль
Временное ограничение: 18 недель
интенсивность, место, частота болей, применение анальгетиков
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eugenio Fernandez, MD, HUG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVX-2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход

Подписаться