MVX-ONCO-1 em Pacientes com Tumor Sólido
27 de setembro de 2023 atualizado por: Maxivax SA
Um estudo clínico aberto de fase I avaliando a segurança e tolerabilidade de MVX-ONCO-1 em pacientes com tumor sólido que não são/não são mais passíveis de terapia padrão
Os objetivos são avaliar a segurança e a tolerabilidade de 6 doses de vacina de MVX-ONCO-1, administradas por via subcutânea (implantes de injeções e cápsulas), em pacientes com tumor sólido metastático avançado em progressão que não são ou não são mais passíveis de qualquer terapia padrão de sua doença tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pontos finais:
Primário: Avaliar parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos graves e adversos (incidência, causalidade, gravidade), tolerância local e sistêmica ao tratamento administrado em estudo, alterações nos valores laboratoriais e sinais vitais em pacientes com tumor sólido; Secundário: para medir algumas respostas tumorais usando técnicas de imagem, marcadores tumorais sorológicos, monitoramento imunológico e monitoramento metabólico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genève
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Geneva, Genève, Suíça, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com câncer metastático avançado em progressão de vários locais [Carcinoma de pulmão (de células pequenas ou não pequenas), cólon, mama, pâncreas (exócrino ou endócrino), estômago, esôfago, cabeça e pescoço, tireóide, rim, bexiga, próstata, ovário, útero (colo do útero ou corpo); Sarcoma de tecido mole, osso, útero, melanoma; tumor cerebral primário] onde todos os tratamentos reconhecidos estão esgotados ou inviáveis.
- Expectativa de vida: estimativa de pelo menos 4 meses.
Critério de exclusão:
- Ter participado de qualquer outro estudo investigativo ou recebido um procedimento terapêutico experimental considerado para interferir no estudo nas 4 semanas anteriores.
- Ter recebido qualquer tratamento quimioterápico nas 4 semanas anteriores.
- Condição de saúde concomitante grave, como transplante de órgãos que requer drogas imunossupressoras, distúrbios psiquiátricos graves.
- História de segundo câncer nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular de pele e carcinoma cervical localizado tratado com intenção curativa.
- Paciente com doença sistêmica diferente do câncer, que não é controlada pela medicação usual.
- Anticoagulação terapêutica com cumarina ou heparina contínua iv. A heparina de baixo peso molecular (HBPM) é permitida desde que o tratamento possa ser interrompido várias horas antes da implantação subcutânea.
- HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C positivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
Cápsulas carregadas com MVX-1 e injeção de células tumorais autólogas irradiadas
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O tratamento é a implantação de cápsulas carregadas + injeção de células tumorais autólogas irradiadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos e/ou eventos adversos graves
Prazo: 18 semanas
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Os eventos adversos serão acompanhados cuidadosamente em cada visita clínica pelo investigador, para determinar sua incidência, causalidade e gravidade.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações de hipersensibilidade do tipo retardado, Indução de uma resposta CD8 específica
Prazo: 18 semanas
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monitoramento imunológico
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18 semanas
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imagiologia e monitorização metabólica
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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tamanho do tumor
Prazo: 18 semanas
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documento do número do tumor, locais, tamanho das lesões
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18 semanas
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dor de tumor
Prazo: 18 semanas
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intensidade, local, frequência da dor, uso de analgésicos
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Fernandez, MD, HUG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVX-2011-01
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