- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02199158
특허 홍채 절개술에도 불구하고 영구 각도 폐쇄에 대한 홍채 성형술의 단기 결과 (ALPIECA)
특허 홍채 절개술에도 불구하고 지속적인 각도 폐쇄에 대한 홍채 성형술의 단기 결과 전안부 광학 간섭 단층 촬영 연구
목적:
AS-OCT를 사용한 아르곤 주변 홍채 성형술 후 단기 각 개방을 평가하고 특허 레이저 주변 홍채 절개술에도 불구하고 만족스러운 임상 각 개방을 달성하지 못한 환자의 1주 및 1개월 추적에서 합병증을 보고합니다.
설계:
Prospective, Interventional 사례 시리즈
주제:
2주 이상의 암실 들여쓰기 각도경 검사 및 특허 홍채 절개술에서 2개 이상의 사분면에서 폐색 가능한 각도를 가진 환자가 포함되며, 울트라바이오현미경 및 A-스캔 초음파에 의한 지속적인 각도 폐쇄 병인의 평가가 포함됩니다.
환자는 ALPI 이전, 1주 및 1개월 후에 전체 검사 및 AS-OCT를 받게 됩니다. 마스킹된 방식으로 이미지를 분석하고 효과를 결정하기 위한 주요 결과 측정값으로 0° 및 180°에서 각도 측정(AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Lens vault)을 취했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 아르곤 레이저 주변 홍채 성형술(ALPI)(그림 1)은 섬유주에 가까운 주변 홍채 장력의 재분배를 통해 홍채 각막 각도를 넓히려는 홍채 리모델링 시술입니다.
ALPI는 고원 홍채 증후군 및 급성 폐쇄각 녹내장 환자에게 효과적이지만 2차 각 폐쇄에 대한 효과에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 따라서 특허 레이저 주변 홍채 절개술에도 불구하고 만족스러운 임상 각 개방을 달성하지 못한 환자에서 새로운 레이저 시술에 대한 금기 사항이 없고 백내장 수술이 실행 가능하지 않은 경우에 한해 이 시술을 평가하고자 합니다. 투명한 렌즈나 수술을 원하지 않는 환자
그 효과를 평가하기 위해 초음파와 같은 방식으로 빛을 송수신하는 AS-OCT(Anterior Segment Optical Coherence Tomography)를 통한 비침습적 비접촉 방식을 사용하여 각도 평가에 도움이 되는 전안부 영상을 획득하게 됩니다. 더 객관적으로.
목적 AS-OCT를 이용한 아르곤 말초 홍채성형술 후 단기 각막개방술을 평가하고, 홍채절개술을 시행했음에도 불구하고 각막절개술이 지속된 환자에서 1주 및 1개월 추적 관찰 시 합병증을 보고하고자 한다.
연구 설계 전향적 중재 사례 시리즈 암실 동적 각도경 검사 및 특허 홍채 절개술에서 최소 2주 동안 2개 사분면 이상의 폐색 각도가 있는 환자가 포함되었습니다. Ultrabiomicroscopy 및 A-scan 초음파에 의한 지속적인 각도 폐쇄의 원인에 대한 추가 진단이 얻어집니다. 2012년 7월에서 11월 사이에 우리 연구소(Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexico City) 녹내장 서비스의 각 폐쇄 클리닉에 이러한 기준을 제출한 환자가 포함되었습니다.
1사분면 이상의 유착, 진행성 녹내장 손상, 즉각적인 백내장 수술 계획 및 참여를 원하지 않는 환자는 제외되었습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 ALPI 전, 1주 및 1개월 후 생체현미경, 전방각경, 시력, 안내압 및 AS-OCT를 시행받았다. AS-OCT Visante(더블린의 Carl Zeiss Meditec)는 룩소미터 모바일 애플리케이션(Apple Inc., Application Manufactory에서 2012년 6월까지 AppStore에서 사용 가능)으로 측정한 14lux의 동일한 실내 조명에서 수직 및 수평 자오선의 이미지를 촬영했습니다. .
이미지는 수평 이미지의 0° 및 180°에서 공막 돌기 및 각 리세스를 표시하는 차폐 방식으로 분석되었습니다.
같은 안과의(JML)가 ALPI에 532 nm의 VISULAS 다이오드 레이저(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)를 적용했습니다. 크기가 500미크론이고 지속 시간이 500ms인 400mW 전력의 20~40개 지점이 적용되었습니다. 효과적인 홍채 수축이 얻어질 때까지 전원을 임의로 수정했습니다. Goldmann 렌즈를 사용하여 렌즈 미러를 통해 관찰되는 최소의 홍채 색소침착 및 즉시각 개방으로 레이저 스폿 주위에 동심원 운동을 일으키는 것으로 효과적인 수축으로 간주되었습니다. 터지는 소리가 들리거나, 색소가 분산되거나, 기포가 발생하거나, 상당한 통증이 있으면 힘을 낮췄습니다. 일부 눈은 모양체 차단에 따른 폐쇄각이 있었고, 폐쇄를 악화시킬 수 있는 경우가 많기 때문에 모든 경우에 필로카르핀을 시술 전에 적용하지 않았다.
국소 프레드니솔론 아세테이트를 1주 동안 4시간마다 적용하고 브리모니딘 타르트레이트를 1주 동안 12시간마다 적용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Obrera
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Mexico City, Obrera, 멕시코, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2주 동안 암실 동적 전방각경 검사 및 특허 홍채절개술에서 2사분면 이상의 폐쇄각이 있는 환자가 포함되었습니다.
- Ultrabiomicroscopy와 A-scan 초음파에 의한 지속적인 각 폐쇄의 원인에 대한 추가 진단이 얻어졌습니다.
제외 기준:
- 사분면 이상의 유착이 있는 환자
- 고급 녹내장 손상
- 즉각적인 백내장 수술 계획 및 참여를 원하지 않는 사람들은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르곤 레이저 주변 홍채 성형술
같은 안과의(JML)가 ALPI에 532 nm의 VISULAS 다이오드 레이저(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)를 적용했습니다.
크기가 500미크론이고 지속 시간이 500ms인 400mW 전력의 20~40개 지점이 적용되었습니다.
효과적인 홍채 수축이 얻어질 때까지 전원을 임의로 수정했습니다.
Goldmann 렌즈를 사용하여 렌즈 미러를 통해 관찰되는 최소의 홍채 색소침착 및 즉시각 개방으로 레이저 스폿 주위에 동심원 운동을 일으키는 것으로 효과적인 수축으로 간주되었습니다.
터지는 소리가 들리거나, 색소가 분산되거나, 기포가 발생하거나, 상당한 통증이 있으면 힘을 낮췄습니다.
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같은 안과의(JML)가 ALPI에 532 nm의 VISULAS 다이오드 레이저(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)를 적용했습니다.
크기가 500미크론이고 지속 시간이 500ms인 400mW 전력의 20~40개 지점이 적용되었습니다.
효과적인 홍채 수축이 얻어질 때까지 전원을 임의로 수정했습니다.
Goldmann 렌즈를 사용하여 렌즈 미러를 통해 관찰되는 최소의 홍채 색소침착 및 즉시각 개방으로 레이저 스폿 주위에 동심원 운동을 일으키는 것으로 효과적인 수축으로 간주되었습니다.
터지는 소리가 들리거나, 색소가 분산되거나, 기포가 발생하거나, 상당한 통증이 있으면 힘을 낮췄습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앵글 조리개
기간: 1 개월
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전안부 광간섭 단층촬영으로 측정한 개구각
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 1 개월
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환자 및/또는 검사자가 보고한 합병증
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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