- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02199158
Краткосрочные результаты иридопластики при стойком закрытии угла, несмотря на патентованные иридотомии (ALPIECA)
Краткосрочные результаты иридопластики для стойкого закрытия угла, несмотря на патентованные иридотомии Исследование оптической когерентной томографии переднего сегмента
Цель:
Оценить краткосрочное раскрытие угла после аргоновой периферической иридопластики с помощью AS-OCT и сообщить о ее осложнениях через 1 неделю и 1 месяц наблюдения у пациентов, у которых не было достигнуто удовлетворительного клинического раскрытия угла, несмотря на открытую лазерную периферическую иридотомию.
Дизайн:
Проспективная серия интервенционных случаев
Предметы:
Включены пациенты с окклюзионным углом в более чем двух квадрантах в темной комнате с инденторной гониоскопией и открытой иридотомией в течение не менее 2 недель с оценкой этиологии стойкого закрытия угла с помощью ультрабиомикроскопии и ультразвукового А-сканирования.
Пациенты будут проходить полное обследование и АС-ОКТ до ALPI, через неделю и через месяц после него. Мы проанализировали изображения маскированным образом и провели измерения углов (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, свод объектива) при 0° и 180° в качестве основного критерия результата для определения эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Периферическая иридопластика с аргоновым лазером (ALPI) (рис. 1) представляет собой процедуру ремоделирования радужной оболочки, целью которой является расширение иридо-корнеального угла за счет перераспределения сил натяжения периферической радужной оболочки вблизи трабекулы.
ALPI эффективен у пациентов с синдромом плато радужной оболочки и острой закрытоугольной глаукомой, но о его эффективности при закрытоугольной вторичной глаукоме опубликовано меньше. Таким образом, мы собираемся оценить эту процедуру у тех пациентов, у которых не было достигнуто удовлетворительного клинического открытия угла, несмотря на патентованную лазерную периферическую иридотомию, если не было противопоказаний для новой лазерной процедуры и при условии, что хирургия катаракты нежизнеспособна, как в прозрачные линзы или пациенты, не желающие подвергаться хирургическому вмешательству.
Чтобы оценить его эффективность, мы будем использовать неинвазивный бесконтактный метод с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT), которая передает и принимает свет подобно ультразвуку, чтобы получить изображение переднего сегмента, которое помогает оценить угол более объективно.
Цель. Оценить краткосрочное открытие угла после аргоновой периферической иридопластики с помощью AS-OCT и сообщить о ее осложнениях через 1 неделю и 1 месяц наблюдения у пациентов со стойким закрытием угла, несмотря на открытую иридотомию.
Дизайн исследования. Проспективная, интервенционная серия случаев. В исследование были включены пациенты с окклюзионным углом более чем в двух квадрантах при динамической гониоскопии в темной комнате и открытой иридотомии продолжительностью не менее 2 недель. Дополнительный диагноз, касающийся этиологии стойкого закрытия угла, будет получен с помощью ультрабиомикроскопии и ультразвукового исследования А-скана. В исследование были включены пациенты, обратившиеся с этими критериями в клинику закрытия углового угла в службу глаукомы нашего института (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Мехико) в период с июля по ноябрь 2012 года.
Пациенты с синехиями более одного квадранта, выраженным глаукоматозным поражением, оперативными планами хирургического лечения катаракты и те, кто не хотел участвовать, были исключены.
После получения информированного согласия пациентам проводили биомикроскопию, гониоскопию, определение остроты зрения, внутриглазного давления и АС-ОКТ до ALPI, через неделю и через месяц после нее. AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Дублин) сделал изображение вертикального и горизонтального меридианов при той же освещенности помещения 14 люкс, измеренной с помощью мобильного приложения люксометра (Apple Inc., Application Manufactory доступно в AppStore к июню 2012 г.) .
Изображения были проанализированы в маскированном виде, отмечая склеральные шпоры и угловые углубления на 0° и 180° горизонтального изображения.
ALPI применялся с помощью диодного лазера VISULAS с длиной волны 532 нм (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния) тем же офтальмологом (JML). Наносили от 20 до 40 пятен мощностью 400 мВт размером 500 микрон и длительностью 500 мс. Мощность изменялась произвольно до тех пор, пока не было достигнуто эффективное сужение радужной оболочки. Это считалось эффективным сокращением, поскольку оно вызывает концентрическое движение вокруг лазерного пятна с минимальной пигментацией радужной оболочки и немедленным открытием угла, наблюдаемым через зеркала линзы с использованием линзы Гольдмана. Мощность снижали, если ощущался какой-либо звук разрыва, рассеивание пигмента, пузырьки воздуха или сильная боль. Пилокарпин не применяли перед процедурой во всех случаях, потому что в некоторых глазах наблюдалось закрытие угла вследствие цилиарной блокады, и мы считали, что во многих случаях это может ухудшить закрытие.
Местно применяли преднизолон ацетат каждые 4 часа в течение 1 недели и бримонидина тартрат каждые 12 часов в течение 1 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Obrera
-
Mexico City, Obrera, Мексика, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты с окклюзионным углом в более чем двух квадрантах в условиях динамической гониоскопии в темной комнате и открытой иридотомии в течение не менее 2 недель.
- Дополнительный диагноз относительно этиологии персистирующего закрытия угла был получен с помощью ультрабиомикроскопии и ультразвукового исследования А-скана.
Критерий исключения:
- Пациенты с синехиями более чем в одном квадранте
- Расширенное глаукоматозное поражение
- Срочные планы хирургии катаракты и те, кто не хотел участвовать, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферическая иридопластика аргоновым лазером
ALPI применялся с помощью диодного лазера VISULAS с длиной волны 532 нм (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния) тем же офтальмологом (JML).
Наносили от 20 до 40 пятен мощностью 400 мВт размером 500 микрон и длительностью 500 мс.
Мощность изменялась произвольно до тех пор, пока не было достигнуто эффективное сужение радужной оболочки.
Это считалось эффективным сокращением, поскольку оно вызывает концентрическое движение вокруг лазерного пятна с минимальной пигментацией радужной оболочки и немедленным открытием угла, наблюдаемым через зеркала линзы с использованием линзы Гольдмана.
Мощность снижали, если ощущался какой-либо звук разрыва, рассеивание пигмента, пузырьки воздуха или сильная боль.
|
ALPI применялся с помощью диодного лазера VISULAS с длиной волны 532 нм (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния) тем же офтальмологом (JML).
Наносили от 20 до 40 пятен мощностью 400 мВт размером 500 микрон и длительностью 500 мс.
Мощность изменялась произвольно до тех пор, пока не было достигнуто эффективное сужение радужной оболочки.
Это считалось эффективным сокращением, поскольку оно вызывает концентрическое движение вокруг лазерного пятна с минимальной пигментацией радужной оболочки и немедленным открытием угла, наблюдаемым через зеркала линзы с использованием линзы Гольдмана.
Мощность снижали, если ощущался какой-либо звук разрыва, рассеивание пигмента, пузырьки воздуха или сильная боль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Диафрагмы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Угловое раскрытие, измеренное с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
осложнения, о которых сообщил пациент и/или врач
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iridoplastiaeca
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .