- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199158
Risultati a breve termine dell'iridoplastica per la chiusura persistente dell'angolo nonostante le iridotomie brevettate (ALPIECA)
Risultati a breve termine dell'iridoplastica per la chiusura persistente dell'angolo nonostante le iridotomie brevettate Uno studio sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
Scopo:
Valutare l'apertura dell'angolo a breve termine dopo iridoplastica periferica con argon utilizzando AS-OCT e segnalare le sue complicanze al follow-up di 1 settimana e 1 mese in pazienti che non hanno raggiunto un'apertura clinica soddisfacente dell'angolo nonostante l'iridotomia periferica laser brevettata.
Design:
Prospettiva, serie di casi interventistici
Soggetti:
Sono inclusi i pazienti con un angolo occludibile in più di due quadranti in gonioscopia di indentazione in camera oscura e iridotomie pervie da almeno 2 settimane, con valutazione dell'eziologia della chiusura dell'angolo persistente mediante ultrabiomicroscopia ed ecografia A-scan.
I pazienti saranno sottoposti a esame completo e AS-OCT prima di ALPI, una settimana e un mese dopo. Abbiamo analizzato le immagini in modo mascherato e preso le misurazioni dell'angolo (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Lens vault) a 0° e 180° come principale misura di esito per determinare l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo L'iridoplastica periferica con laser Argon (ALPI) (Figura 1) è una procedura di rimodellamento dell'iride che intende ampliare l'angolo iridocorneale attraverso la ridistribuzione delle forze di tensione dell'iride periferica vicino al trabecolo.
ALPI è efficace nei pazienti con sindrome da plateau dell'iride e glaucoma acuto ad angolo chiuso, ma la sua efficacia nella chiusura secondaria dell'angolo è meno pubblicata. Pertanto, valuteremo questa procedura in quei pazienti che non hanno raggiunto un'apertura clinica soddisfacente dell'angolo nonostante l'iridotomia periferica laser pervia, a condizione che non vi siano controindicazioni per una nuova procedura laser e a condizione che la chirurgia della cataratta non sia praticabile, come in lenti trasparenti o pazienti non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico.
Per valutarne l'efficacia, utilizzeremo un metodo non invasivo senza contatto attraverso la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), che trasmette e riceve la luce in modo simile agli ultrasuoni per ottenere l'imaging del segmento anteriore che aiuta a valutare l'angolo più oggettivamente.
Scopo Valutare l'apertura dell'angolo a breve termine dopo iridoplastica periferica con argon utilizzando AS-OCT e riferire le sue complicanze a 1 settimana e 1 mese di follow-up in pazienti con chiusura dell'angolo persistente nonostante iridotomie pervie.
Disegno dello studio Serie di casi prospettici e interventistici Sono stati inclusi pazienti con angolo occludibile in più di due quadranti in camera oscura, gonioscopia dinamica e iridotomie pervie da almeno 2 settimane. Sarà ottenuta una diagnosi supplementare riguardante l'eziologia della chiusura dell'angolo persistente mediante ultrabiomicroscopia e ecografia A-scan. Sono stati inclusi i pazienti che si sono presentati con questi criteri alla clinica per la chiusura dell'angolo presso il servizio di glaucoma del nostro istituto (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Città del Messico) tra luglio e novembre 2012.
Sono stati esclusi i pazienti con sinechie di più di un quadrante, danno glaucomatoso avanzato, pronto intervento di cataratta e coloro che non hanno voluto partecipare.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti sono stati sottoposti a biomicroscopia, gonioscopia, acuità visiva, pressione intraoculare e AS-OCT prima di ALPI, una settimana e un mese dopo. L'AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublino) ha acquisito un'immagine dei meridiani verticali e orizzontali alla stessa illuminazione della stanza di 14 lux misurata con un'applicazione mobile luxometro (Apple Inc., Application Manufactory disponibile presso l'AppStore da giugno 2012) .
Le immagini sono state analizzate in modo mascherato contrassegnando gli speroni sclerali e la rientranza angolare a 0° e 180° dell'immagine orizzontale.
ALPI è stato applicato con un laser a diodi VISULAS da 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) dallo stesso oftalmologo (JML). Sono stati applicati da venti a 40 spot di 400 mW di potenza con 500 micron di dimensione e durata di 500 ms. La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride. È stata considerata una contrazione efficace quella che provoca un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann. La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole. La pilocarpina non è stata applicata prima della procedura in tutti i casi perché alcuni occhi avevano una chiusura dell'angolo secondaria al blocco ciliare e abbiamo ritenuto che potesse peggiorare la chiusura in molti casi.
Prednisolone acetato topico è stato applicato ogni 4 ore per 1 settimana e brimonidina tartrato ogni 12 ore per 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Obrera
-
Mexico City, Obrera, Messico, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti con un angolo occludibile in più di due quadranti in camera oscura con gonioscopia dinamica e iridotomie pervie da almeno 2 settimane
- È stata ottenuta una diagnosi supplementare riguardante l'eziologia della chiusura dell'angolo persistente mediante ultrabiomicroscopia e ecografia A-scan.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sinechie di più di un quadrante
- Danno glaucomatoso avanzato
- Sono stati esclusi i piani tempestivi di intervento di cataratta e coloro che non desideravano partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iridoplastica periferica con laser ad argon
ALPI è stato applicato con un laser a diodi VISULAS da 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) dallo stesso oftalmologo (JML).
Sono stati applicati da venti a 40 spot di 400 mW di potenza con 500 micron di dimensione e durata di 500 ms.
La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride.
È stata considerata una contrazione efficace quella che provoca un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann.
La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole.
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ALPI è stato applicato con un laser a diodi VISULAS da 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) dallo stesso oftalmologo (JML).
Sono stati applicati da venti a 40 spot di 400 mW di potenza con 500 micron di dimensione e durata di 500 ms.
La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride.
È stata considerata una contrazione efficace quella che provoca un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann.
La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di apertura
Lasso di tempo: 1 mese
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Apertura dell'angolo misurata mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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complicanze riportate dal paziente e/o dall'esaminatore
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iridoplastiaeca
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Prove cliniche su Iridoplastica periferica con laser ad argon
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