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Risultati a breve termine dell'iridoplastica per la chiusura persistente dell'angolo nonostante le iridotomie brevettate (ALPIECA)

Risultati a breve termine dell'iridoplastica per la chiusura persistente dell'angolo nonostante le iridotomie brevettate Uno studio sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore

Scopo:

Valutare l'apertura dell'angolo a breve termine dopo iridoplastica periferica con argon utilizzando AS-OCT e segnalare le sue complicanze al follow-up di 1 settimana e 1 mese in pazienti che non hanno raggiunto un'apertura clinica soddisfacente dell'angolo nonostante l'iridotomia periferica laser brevettata.

Design:

Prospettiva, serie di casi interventistici

Soggetti:

Sono inclusi i pazienti con un angolo occludibile in più di due quadranti in gonioscopia di indentazione in camera oscura e iridotomie pervie da almeno 2 settimane, con valutazione dell'eziologia della chiusura dell'angolo persistente mediante ultrabiomicroscopia ed ecografia A-scan.

I pazienti saranno sottoposti a esame completo e AS-OCT prima di ALPI, una settimana e un mese dopo. Abbiamo analizzato le immagini in modo mascherato e preso le misurazioni dell'angolo (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Lens vault) a 0° e 180° come principale misura di esito per determinare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo L'iridoplastica periferica con laser Argon (ALPI) (Figura 1) è una procedura di rimodellamento dell'iride che intende ampliare l'angolo iridocorneale attraverso la ridistribuzione delle forze di tensione dell'iride periferica vicino al trabecolo.

ALPI è efficace nei pazienti con sindrome da plateau dell'iride e glaucoma acuto ad angolo chiuso, ma la sua efficacia nella chiusura secondaria dell'angolo è meno pubblicata. Pertanto, valuteremo questa procedura in quei pazienti che non hanno raggiunto un'apertura clinica soddisfacente dell'angolo nonostante l'iridotomia periferica laser pervia, a condizione che non vi siano controindicazioni per una nuova procedura laser e a condizione che la chirurgia della cataratta non sia praticabile, come in lenti trasparenti o pazienti non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico.

Per valutarne l'efficacia, utilizzeremo un metodo non invasivo senza contatto attraverso la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), che trasmette e riceve la luce in modo simile agli ultrasuoni per ottenere l'imaging del segmento anteriore che aiuta a valutare l'angolo più oggettivamente.

Scopo Valutare l'apertura dell'angolo a breve termine dopo iridoplastica periferica con argon utilizzando AS-OCT e riferire le sue complicanze a 1 settimana e 1 mese di follow-up in pazienti con chiusura dell'angolo persistente nonostante iridotomie pervie.

Disegno dello studio Serie di casi prospettici e interventistici Sono stati inclusi pazienti con angolo occludibile in più di due quadranti in camera oscura, gonioscopia dinamica e iridotomie pervie da almeno 2 settimane. Sarà ottenuta una diagnosi supplementare riguardante l'eziologia della chiusura dell'angolo persistente mediante ultrabiomicroscopia e ecografia A-scan. Sono stati inclusi i pazienti che si sono presentati con questi criteri alla clinica per la chiusura dell'angolo presso il servizio di glaucoma del nostro istituto (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Città del Messico) tra luglio e novembre 2012.

Sono stati esclusi i pazienti con sinechie di più di un quadrante, danno glaucomatoso avanzato, pronto intervento di cataratta e coloro che non hanno voluto partecipare.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti sono stati sottoposti a biomicroscopia, gonioscopia, acuità visiva, pressione intraoculare e AS-OCT prima di ALPI, una settimana e un mese dopo. L'AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublino) ha acquisito un'immagine dei meridiani verticali e orizzontali alla stessa illuminazione della stanza di 14 lux misurata con un'applicazione mobile luxometro (Apple Inc., Application Manufactory disponibile presso l'AppStore da giugno 2012) .

Le immagini sono state analizzate in modo mascherato contrassegnando gli speroni sclerali e la rientranza angolare a 0° e 180° dell'immagine orizzontale.

ALPI è stato applicato con un laser a diodi VISULAS da 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) dallo stesso oftalmologo (JML). Sono stati applicati da venti a 40 spot di 400 mW di potenza con 500 micron di dimensione e durata di 500 ms. La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride. È stata considerata una contrazione efficace quella che provoca un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann. La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole. La pilocarpina non è stata applicata prima della procedura in tutti i casi perché alcuni occhi avevano una chiusura dell'angolo secondaria al blocco ciliare e abbiamo ritenuto che potesse peggiorare la chiusura in molti casi.

Prednisolone acetato topico è stato applicato ogni 4 ore per 1 settimana e brimonidina tartrato ogni 12 ore per 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Obrera
      • Mexico City, Obrera, Messico, 06800
        • "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con un angolo occludibile in più di due quadranti in camera oscura con gonioscopia dinamica e iridotomie pervie da almeno 2 settimane
  • È stata ottenuta una diagnosi supplementare riguardante l'eziologia della chiusura dell'angolo persistente mediante ultrabiomicroscopia e ecografia A-scan.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sinechie di più di un quadrante
  • Danno glaucomatoso avanzato
  • Sono stati esclusi i piani tempestivi di intervento di cataratta e coloro che non desideravano partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iridoplastica periferica con laser ad argon
ALPI è stato applicato con un laser a diodi VISULAS da 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) dallo stesso oftalmologo (JML). Sono stati applicati da venti a 40 spot di 400 mW di potenza con 500 micron di dimensione e durata di 500 ms. La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride. È stata considerata una contrazione efficace quella che provoca un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann. La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole.
ALPI è stato applicato con un laser a diodi VISULAS da 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) dallo stesso oftalmologo (JML). Sono stati applicati da venti a 40 spot di 400 mW di potenza con 500 micron di dimensione e durata di 500 ms. La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride. È stata considerata una contrazione efficace quella che provoca un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann. La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole.
Altri nomi:
  • ALPI
  • Iridoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di apertura
Lasso di tempo: 1 mese
Apertura dell'angolo misurata mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
complicanze riportate dal paziente e/o dall'esaminatore
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iridoplastiaeca

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iridoplastica periferica con laser ad argon

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