- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199158
Kortsigtede resultater af iridoplastik for vedvarende vinkellukning på trods af patenterede iridotomier (ALPIECA)
Kortsigtede resultater af iridoplastik for vedvarende vinkellukning på trods af patenterede iridotomier Et forreste segment optisk kohærenstomografiundersøgelse
Formål:
At evaluere kortvarig vinkelåbning efter argon perifer iridoplastik ved brug af AS-OCT og at rapportere dets komplikationer ved 1 uges og 1 måneds opfølgning hos patienter, der ikke opnåede en tilfredsstillende klinisk vinkelåbning trods patenteret laser perifer iridotomi.
Design:
Prospektiv, Interventions-caseserie
Emner:
Patienter med en okkluderbar vinkel i mere end to kvadranter i mørkerumsindrykningsgonioskopi og patenterede iridotomier på mindst 2 uger, med vurdering af persisterende vinkellukningsætiologi ved ultrabiomikroskopi og A-scanning ultralyd er inkluderet.
Patienterne vil gennemgå fuldstændig undersøgelse og AS-OCT før ALPI, en uge og en måned efter. Vi analyserede billederne på en maskeret måde og tog vinkelmålingerne (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, linsehvælving) ved 0° og 180° som det vigtigste resultatmål for at bestemme effektiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Argonlaser perifer iridoplastik (ALPI) (figur 1) er en iris-ombygningsprocedure, der har til hensigt at udvide den iridocorneale vinkel gennem omfordeling af perifere irisspændingskræfter tæt på trabeculum.
ALPI er effektiv til patienter med plateau iris-syndrom og akut vinkellukkende glaukom, men der er mindre offentliggjort om dets effektivitet ved sekundær vinkellukning. Derfor vil vi evaluere denne procedure hos de patienter, der ikke opnåede en tilfredsstillende klinisk vinkelåbning på trods af patenteret laser perifer iridotomi, så længe der ikke var kontraindikation for en ny laserprocedure, og forudsat at kataraktkirurgi ikke er levedygtig, som i klar linse eller patienter, der ikke er villige til at blive opereret.
For at evaluere dets effektivitet vil vi bruge en ikke-invasiv ikke-kontaktmetode gennem anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), som transmitterer og modtager lys på en ultralydslignende måde for at opnå anterior segment imaging, der hjælper med at evaluere vinklen mere objektivt.
Formål At evaluere kortvarig vinkelåbning efter argon perifer iridoplastik ved brug af AS-OCT og at rapportere dets komplikationer ved 1-uges og 1-måneders opfølgning hos patienter med vedvarende vinkellukning trods patenterede iridotomier.
Studiedesign Prospektive, interventionelle case-serier Patienter med en okkkluderbar vinkel i mere end to kvadranter i mørkerums dynamisk gonioskopi og patenterede iridotomier på mindst 2 uger blev inkluderet. En supplerende diagnose vedrørende ætiologien af vedvarende vinkellukning ved ultrabiomikroskopi og A-scan ultralyd vil blive opnået. Patienter, der præsenterede disse kriterier for vinkellukkeklinikken på vores instituts glaukomservice (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexico City) mellem juli og november 2012 blev inkluderet.
Patienter med synechiae i mere end én kvadrant, fremskreden glaukomskade, hurtige planer for kataraktoperation og dem, der ikke ønskede at deltage, blev udelukket.
Efter at have indhentet informeret samtykke gennemgik patienterne biomikroskopi, gonioskopi, synsstyrke, intraokulært tryk og AS-OCT før ALPI, en uge og en måned efter. AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) tog et billede af de lodrette og vandrette meridianer ved samme rumbelysning på 14 lux målt med en luxometer-mobilapplikation (Apple Inc., Application Manufactory tilgængelig på AppStore i juni 2012) .
Billeder blev analyseret på en maskeret måde, hvilket markerede sklerale sporer og vinkeludskæringer ved 0° og 180° af det vandrette billede.
ALPI blev påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) af den samme øjenlæge (JML). Tyve til 40 spots på 400 mW effekt med 500 mikron størrelse og varighed på 500 ms blev påført. Kraften blev modificeret vilkårligt, indtil en effektiv iriskontraktion blev opnået. Det blev betragtet som en effektiv sammentrækning som den, der forårsager en koncentrisk bevægelse omkring laserpletten, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåbning observeret gennem linsespejlene ved hjælp af en Goldmann-linse. Strømmen blev sænket, hvis der blev opfattet sprænglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte. Pilocarpin blev ikke anvendt før proceduren i alle tilfælde, fordi nogle øjne havde vinkellukning sekundært til ciliær blokering, og vi mente, at det kunne forværre lukningen i mange tilfælde.
Topisk prednisolonacetat blev påført hver 4. time i 1 uge og brimonidintartrat hver 12. time i 1 uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Obrera
-
Mexico City, Obrera, Mexico, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en okkluderbar vinkel i mere end to kvadranter i mørkerums dynamisk gonioskopi og patenterede iridotomier på mindst 2 uger blev inkluderet
- En supplerende diagnose vedrørende ætiologien af vedvarende vinkellukning ved ultrabiomikroskopi og A-scan ultralyd blev opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med synechiae i mere end én kvadrant
- Avanceret glaukomskade
- Hurtige planer for kataraktoperation og dem, der ikke ønskede at deltage, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argon laser perifer iridoplastik
ALPI blev påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) af den samme øjenlæge (JML).
Tyve til 40 spots på 400 mW effekt med 500 mikron størrelse og varighed på 500 ms blev påført.
Kraften blev modificeret vilkårligt, indtil en effektiv iriskontraktion blev opnået.
Det blev betragtet som en effektiv sammentrækning som den, der forårsager en koncentrisk bevægelse omkring laserpletten, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåbning observeret gennem linsespejlene ved hjælp af en Goldmann-linse.
Strømmen blev sænket, hvis der blev opfattet sprænglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte.
|
ALPI blev påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) af den samme øjenlæge (JML).
Tyve til 40 spots på 400 mW effekt med 500 mikron størrelse og varighed på 500 ms blev påført.
Kraften blev modificeret vilkårligt, indtil en effektiv iriskontraktion blev opnået.
Det blev betragtet som en effektiv sammentrækning som den, der forårsager en koncentrisk bevægelse omkring laserpletten, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåbning observeret gennem linsespejlene ved hjælp af en Goldmann-linse.
Strømmen blev sænket, hvis der blev opfattet sprænglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkel blænde
Tidsramme: 1 måned
|
Vinkelåbning målt ved anterior segment optisk kohærens tomografi
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
komplikationer rapporteret af patient og/eller undersøger
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iridoplastiaeca
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .