- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02199158
Kurzfristige Ergebnisse der Iridoplastik bei anhaltendem Winkelverschluss trotz Patent-Iridotomien (ALPIECA)
Kurzfristige Ergebnisse der Iridoplastik für anhaltenden Winkelverschluss trotz Patent-Iridotomien Eine optische Kohärenztomographie-Studie des vorderen Segments
Zweck:
Bewertung der kurzfristigen Winkelöffnung nach peripherer Iridoplastik mit Argon unter Verwendung von AS-OCT und Bericht über die Komplikationen bei der 1-wöchigen und 1-monatigen Nachsorge bei Patienten, die trotz offener peripherer Laser-Iridotomie keine zufriedenstellende klinische Winkelöffnung erreichten.
Design:
Prospektive, interventionelle Fallserie
Themen:
Patienten mit einem okkludierbaren Winkel in mehr als zwei Quadranten in Dunkelkammer-Indentationsgonioskopie und offenen Iridotomien von mindestens 2 Wochen, mit Beurteilung der Ätiologie des anhaltenden Winkelverschlusses durch Ultrabiomikroskopie und A-Scan-Ultraschall sind eingeschlossen.
Die Patienten werden einer vollständigen Untersuchung und AS-OCT vor ALPI, eine Woche und einen Monat danach unterzogen. Wir analysierten die Bilder maskiert und nahmen die Winkelmessungen (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Linsengewölbe) bei 0° und 180° als Hauptergebnismaß zur Bestimmung der Wirksamkeit vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die periphere Argonlaser-Iridoplastik (ALPI) (Abbildung 1) ist ein Iris-Umbauverfahren, das darauf abzielt, den Iriswinkel durch Umverteilung der peripheren Iris-Spannungskräfte in der Nähe des Trabekulums zu erweitern.
ALPI ist wirksam bei Patienten mit Plateau-Iris-Syndrom und akutem Winkelblockglaukom, aber es gibt weniger Veröffentlichungen über seine Wirksamkeit beim sekundären Winkelblock. Daher werden wir dieses Verfahren bei jenen Patienten evaluieren, die trotz patentierter peripherer Laser-Iridotomie keine zufriedenstellende klinische Winkelöffnung erreicht haben, solange keine Kontraindikation für ein neues Laserverfahren bestand und sofern eine Kataraktoperation nicht durchführbar ist, wie in klare Linse oder Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen.
Um seine Wirksamkeit zu bewerten, werden wir eine nicht-invasive berührungslose Methode durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) verwenden, die Licht auf ultraschallähnliche Weise sendet und empfängt, um eine Bildgebung des vorderen Segments zu erhalten, die bei der Beurteilung des Winkels hilft objektiver.
Zweck Bewertung der kurzzeitigen Öffnung des Winkels nach peripherer Iridoplastik mit Argon mittels AS-OCT und Darstellung der Komplikationen bei der Nachsorge nach 1 Woche und 1 Monat bei Patienten mit persistierendem Winkelverschluss trotz offener Iridotomien.
Studiendesign Prospektive, interventionelle Fallserie Es wurden Patienten mit einem okkludierbaren Winkel in mehr als zwei Quadranten in der dynamischen Dunkelkammer-Gonioskopie und offenen Iridotomien von mindestens 2 Wochen eingeschlossen. Eine ergänzende Diagnose bezüglich der Ätiologie des anhaltenden Winkelverschlusses durch Ultrabiomikroskopie und A-Scan-Ultraschall wird erhalten. Patienten, die sich mit diesen Kriterien zwischen Juli und November 2012 in der Winkelverschlussklinik des Glaukomdienstes unseres Instituts (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexiko-Stadt) vorstellten, wurden eingeschlossen.
Patienten mit Synechien von mehr als einem Quadranten, fortgeschrittenem Glaukomschaden, sofortigen Kataraktoperationsplänen und Patienten, die nicht teilnehmen wollten, wurden ausgeschlossen.
Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden die Patienten vor ALPI, eine Woche und einen Monat danach einer Biomikroskopie, Gonioskopie, Visus, Augeninnendruck und AS-OCT unterzogen. Das AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) nahm ein Bild der vertikalen und horizontalen Meridiane bei der gleichen Raumbeleuchtung von 14 Lux auf, gemessen mit einer mobilen Luxometer-Anwendung (Apple Inc., Application Manufactory verfügbar im AppStore bis Juni 2012) .
Die Bilder wurden auf maskierte Weise analysiert, wobei Sklerasporen und Winkeleinschnitte bei 0° und 180° des horizontalen Bildes markiert wurden.
ALPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) von demselben Augenarzt (JML) angewendet. Zwanzig bis 40 Spots mit 400 mW Leistung, 500 Mikrometer Größe und einer Dauer von 500 ms wurden angelegt. Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde. Es wurde als eine effektive Kontraktion angesehen, da sie eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt verursacht, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, beobachtet durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse. Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden. Pilocarpin wurde nicht in allen Fällen vor dem Eingriff angewendet, da einige Augen infolge einer Ziliarblockade einen Winkelverschluss hatten und wir der Ansicht waren, dass dies den Verschluss in vielen Fällen verschlechtern könnte.
Topisches Prednisolonacetat wurde 1 Woche lang alle 4 Stunden und 1 Woche lang alle 12 Stunden Brimonidintartrat aufgetragen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Obrera
-
Mexico City, Obrera, Mexiko, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem okkludierbaren Winkel in mehr als zwei Quadranten in der Dunkelkammer mit dynamischer Gonioskopie und offenen Iridotomien von mindestens 2 Wochen wurden eingeschlossen
- Eine ergänzende Diagnose bezüglich der Ätiologie des anhaltenden Winkelverschlusses durch Ultrabiomikroskopie und A-Scan-Ultraschall wurde erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Synechien von mehr als einem Quadranten
- Fortgeschrittener glaukomatöser Schaden
- Sofortige Kataraktoperationspläne und diejenigen, die nicht teilnehmen wollten, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Periphere Iridoplastik mit Argon-Laser
ALPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) von demselben Augenarzt (JML) angewendet.
Zwanzig bis 40 Spots mit 400 mW Leistung, 500 Mikrometer Größe und einer Dauer von 500 ms wurden angelegt.
Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde.
Es wurde als eine effektive Kontraktion angesehen, da sie eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt verursacht, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, beobachtet durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse.
Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden.
|
ALPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) von demselben Augenarzt (JML) angewendet.
Zwanzig bis 40 Spots mit 400 mW Leistung, 500 Mikrometer Größe und einer Dauer von 500 ms wurden angelegt.
Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde.
Es wurde als eine effektive Kontraktion angesehen, da sie eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt verursacht, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, beobachtet durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse.
Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Winkelblende
Zeitfenster: 1 Monat
|
Winkelöffnung gemessen durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
vom Patienten und/oder Untersucher gemeldete Komplikationen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iridoplastiaeca
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur