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Kurzfristige Ergebnisse der Iridoplastik bei anhaltendem Winkelverschluss trotz Patent-Iridotomien (ALPIECA)

Kurzfristige Ergebnisse der Iridoplastik für anhaltenden Winkelverschluss trotz Patent-Iridotomien Eine optische Kohärenztomographie-Studie des vorderen Segments

Zweck:

Bewertung der kurzfristigen Winkelöffnung nach peripherer Iridoplastik mit Argon unter Verwendung von AS-OCT und Bericht über die Komplikationen bei der 1-wöchigen und 1-monatigen Nachsorge bei Patienten, die trotz offener peripherer Laser-Iridotomie keine zufriedenstellende klinische Winkelöffnung erreichten.

Design:

Prospektive, interventionelle Fallserie

Themen:

Patienten mit einem okkludierbaren Winkel in mehr als zwei Quadranten in Dunkelkammer-Indentationsgonioskopie und offenen Iridotomien von mindestens 2 Wochen, mit Beurteilung der Ätiologie des anhaltenden Winkelverschlusses durch Ultrabiomikroskopie und A-Scan-Ultraschall sind eingeschlossen.

Die Patienten werden einer vollständigen Untersuchung und AS-OCT vor ALPI, eine Woche und einen Monat danach unterzogen. Wir analysierten die Bilder maskiert und nahmen die Winkelmessungen (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Linsengewölbe) bei 0° und 180° als Hauptergebnismaß zur Bestimmung der Wirksamkeit vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die periphere Argonlaser-Iridoplastik (ALPI) (Abbildung 1) ist ein Iris-Umbauverfahren, das darauf abzielt, den Iriswinkel durch Umverteilung der peripheren Iris-Spannungskräfte in der Nähe des Trabekulums zu erweitern.

ALPI ist wirksam bei Patienten mit Plateau-Iris-Syndrom und akutem Winkelblockglaukom, aber es gibt weniger Veröffentlichungen über seine Wirksamkeit beim sekundären Winkelblock. Daher werden wir dieses Verfahren bei jenen Patienten evaluieren, die trotz patentierter peripherer Laser-Iridotomie keine zufriedenstellende klinische Winkelöffnung erreicht haben, solange keine Kontraindikation für ein neues Laserverfahren bestand und sofern eine Kataraktoperation nicht durchführbar ist, wie in klare Linse oder Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen.

Um seine Wirksamkeit zu bewerten, werden wir eine nicht-invasive berührungslose Methode durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) verwenden, die Licht auf ultraschallähnliche Weise sendet und empfängt, um eine Bildgebung des vorderen Segments zu erhalten, die bei der Beurteilung des Winkels hilft objektiver.

Zweck Bewertung der kurzzeitigen Öffnung des Winkels nach peripherer Iridoplastik mit Argon mittels AS-OCT und Darstellung der Komplikationen bei der Nachsorge nach 1 Woche und 1 Monat bei Patienten mit persistierendem Winkelverschluss trotz offener Iridotomien.

Studiendesign Prospektive, interventionelle Fallserie Es wurden Patienten mit einem okkludierbaren Winkel in mehr als zwei Quadranten in der dynamischen Dunkelkammer-Gonioskopie und offenen Iridotomien von mindestens 2 Wochen eingeschlossen. Eine ergänzende Diagnose bezüglich der Ätiologie des anhaltenden Winkelverschlusses durch Ultrabiomikroskopie und A-Scan-Ultraschall wird erhalten. Patienten, die sich mit diesen Kriterien zwischen Juli und November 2012 in der Winkelverschlussklinik des Glaukomdienstes unseres Instituts (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexiko-Stadt) vorstellten, wurden eingeschlossen.

Patienten mit Synechien von mehr als einem Quadranten, fortgeschrittenem Glaukomschaden, sofortigen Kataraktoperationsplänen und Patienten, die nicht teilnehmen wollten, wurden ausgeschlossen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden die Patienten vor ALPI, eine Woche und einen Monat danach einer Biomikroskopie, Gonioskopie, Visus, Augeninnendruck und AS-OCT unterzogen. Das AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) nahm ein Bild der vertikalen und horizontalen Meridiane bei der gleichen Raumbeleuchtung von 14 Lux auf, gemessen mit einer mobilen Luxometer-Anwendung (Apple Inc., Application Manufactory verfügbar im AppStore bis Juni 2012) .

Die Bilder wurden auf maskierte Weise analysiert, wobei Sklerasporen und Winkeleinschnitte bei 0° und 180° des horizontalen Bildes markiert wurden.

ALPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) von demselben Augenarzt (JML) angewendet. Zwanzig bis 40 Spots mit 400 mW Leistung, 500 Mikrometer Größe und einer Dauer von 500 ms wurden angelegt. Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde. Es wurde als eine effektive Kontraktion angesehen, da sie eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt verursacht, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, beobachtet durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse. Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden. Pilocarpin wurde nicht in allen Fällen vor dem Eingriff angewendet, da einige Augen infolge einer Ziliarblockade einen Winkelverschluss hatten und wir der Ansicht waren, dass dies den Verschluss in vielen Fällen verschlechtern könnte.

Topisches Prednisolonacetat wurde 1 Woche lang alle 4 Stunden und 1 Woche lang alle 12 Stunden Brimonidintartrat aufgetragen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Obrera
      • Mexico City, Obrera, Mexiko, 06800
        • "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem okkludierbaren Winkel in mehr als zwei Quadranten in der Dunkelkammer mit dynamischer Gonioskopie und offenen Iridotomien von mindestens 2 Wochen wurden eingeschlossen
  • Eine ergänzende Diagnose bezüglich der Ätiologie des anhaltenden Winkelverschlusses durch Ultrabiomikroskopie und A-Scan-Ultraschall wurde erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Synechien von mehr als einem Quadranten
  • Fortgeschrittener glaukomatöser Schaden
  • Sofortige Kataraktoperationspläne und diejenigen, die nicht teilnehmen wollten, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Iridoplastik mit Argon-Laser
ALPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) von demselben Augenarzt (JML) angewendet. Zwanzig bis 40 Spots mit 400 mW Leistung, 500 Mikrometer Größe und einer Dauer von 500 ms wurden angelegt. Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde. Es wurde als eine effektive Kontraktion angesehen, da sie eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt verursacht, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, beobachtet durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse. Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden.
ALPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) von demselben Augenarzt (JML) angewendet. Zwanzig bis 40 Spots mit 400 mW Leistung, 500 Mikrometer Größe und einer Dauer von 500 ms wurden angelegt. Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde. Es wurde als eine effektive Kontraktion angesehen, da sie eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt verursacht, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, beobachtet durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse. Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden.
Andere Namen:
  • ALPI
  • Iridoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkelblende
Zeitfenster: 1 Monat
Winkelöffnung gemessen durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
vom Patienten und/oder Untersucher gemeldete Komplikationen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iridoplastiaeca

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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