- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02199158
Krátkodobé výsledky iridoplastiky pro přetrvávající uzavření úhlu navzdory patentované iridotomii (ALPIECA)
Krátkodobé výsledky iridoplastiky pro přetrvávající uzavření úhlu i přes patentované iridotomie Studie optické koherentní tomografie předního segmentu
Účel:
Zhodnotit krátkodobé otevření úhlu po argonové periferní iridoplastice pomocí AS-OCT a hlásit jeho komplikace při 1týdenním a 1měsíčním sledování u pacientů, kteří nedosáhli uspokojivého klinického otevření úhlu i přes patentovanou laserovou periferní iridotomii.
Design:
Prospektivní, intervenční série případů
Předměty:
Jsou zahrnuti pacienti s okludovatelným úhlem ve více než dvou kvadrantech při indentační gonioskopii v temné komoře a iridotomii s viditelnou iridotomií trvající alespoň 2 týdny, s hodnocením etiologie přetrvávajícího uzavření úhlu pomocí ultrabiomikroskopie a ultrazvuku A-scan.
Pacienti podstoupí kompletní vyšetření a AS-OCT před ALPI, týden a měsíc po ní. Obrazy jsme analyzovali maskovaným způsobem a provedli jsme měření úhlu (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Lens vault) při 0° a 180° jako hlavní výsledné měřítko pro stanovení účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Argon laserová periferní iridoplastika (ALPI) (obrázek 1) je procedura remodelace duhovky, která má za cíl rozšířit iridokorneální úhel prostřednictvím redistribuce sil periferního napětí duhovky v blízkosti trabekula.
ALPI je účinný u pacientů se syndromem plató duhovky a glaukomem s akutním uzavřeným úhlem, ale o jeho účinnosti u sekundárního uzavření úhlu je publikováno méně. Proto budeme hodnotit tento postup u těch pacientů, kteří nedosáhli uspokojivého klinického otevření úhlu i přes patentovanou laserovou periferní iridotomii, pokud neexistovala žádná kontraindikace pro nový laserový výkon a za předpokladu, že operace katarakty není schůdná, jako např. čiré čočky nebo pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit operaci.
K vyhodnocení jeho účinnosti použijeme neinvazivní bezkontaktní metodu prostřednictvím optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT), která vysílá a přijímá světlo ultrazvukovým způsobem, abychom získali zobrazení předního segmentu, které pomáhá vyhodnotit úhel objektivněji.
Cíl Zhodnotit krátkodobé otevření úhlu po argonové periferní iridoplastice pomocí AS-OCT a hlásit jeho komplikace při 1týdenním a 1měsíčním sledování u pacientů s přetrvávajícím uzávěrem úhlu i přes patentní iridotomii.
Uspořádání studie Prospektivní, intervenční série případů Byli zahrnuti pacienti s okludovatelným úhlem ve více než dvou kvadrantech při dynamické gonioskopii v temné komoře a zřetelné iridotomii po dobu alespoň 2 týdnů. Bude získána doplňková diagnóza týkající se etiologie přetrvávajícího uzavření úhlu pomocí ultrabiomikroskopie a ultrazvuku A-scan. Byli zahrnuti pacienti, kteří se v období od července do listopadu 2012 dostavili s těmito kritérii na klinice pro uzavření úhlu v glaukomové službě našeho ústavu (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexico City).
Pacienti se synechiemi více než jednoho kvadrantu, pokročilým glaukomatózním poškozením, rychlým plánem operace katarakty a ti, kteří si nepřáli se zúčastnit, byli vyloučeni.
Po získání informovaného souhlasu pacienti podstoupili biomikroskopii, gonioskopii, zrakovou ostrost, nitrooční tlak a AS-OCT před ALPI, týden a měsíc po ní. AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) pořídil snímek vertikálních a horizontálních meridiánů při stejném osvětlení místnosti 14 luxů měřených pomocí mobilní aplikace luxometr (Apple Inc., Application Manufactory k dispozici v AppStore do června 2012) .
Obrazy byly analyzovány maskovaným způsobem, přičemž byly označeny sklerální ostruhy a úhlové vybrání v 0° a 180° horizontálního obrazu.
ALPI byl aplikován pomocí diodového laseru VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) stejným oftalmologem (JML). Bylo aplikováno 20 až 40 spotů o výkonu 400 mW s velikostí 500 mikronů a trváním 500 ms. Výkon byl libovolně upravován, dokud nebylo dosaženo efektivní kontrakce duhovky. Byla považována za účinnou kontrakci, protože způsobuje soustředný pohyb kolem laserové skvrny s minimální pigmentací duhovky a okamžitým otevřením úhlu pozorovaným přes zrcadla čočky pomocí Goldmannovy čočky. Síla byla snížena, pokud byl vnímán jakýkoli praskavý zvuk, disperze pigmentu, vzduchové bubliny nebo značná bolest. Pilokarpin nebyl před výkonem ve všech případech aplikován, protože některé oči měly uzavřený úhel sekundárně k ciliárnímu bloku a my jsme se domnívali, že by mohl uzávěr v mnoha případech zhoršit.
Topický prednisolon acetát byl aplikován každé 4 hodiny po dobu 1 týdne a brimonidin tartrát každých 12 hodin po dobu 1 týdne .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Obrera
-
Mexico City, Obrera, Mexiko, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti s okludovatelným úhlem ve více než dvou kvadrantech při dynamické gonioskopii v temné komoře a patentované iridotomii po dobu alespoň 2 týdnů
- Byla získána doplňková diagnóza týkající se etiologie přetrvávajícího uzavření úhlu pomocí ultrabiomikroskopie a ultrazvuku A-scan.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se synechiemi více než jednoho kvadrantu
- Pokročilé glaukomové poškození
- Plány na okamžitou operaci šedého zákalu a ti, kteří se nechtěli zúčastnit, byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Argon laserová periferní iridoplastika
ALPI byl aplikován pomocí diodového laseru VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) stejným oftalmologem (JML).
Bylo aplikováno 20 až 40 spotů o výkonu 400 mW s velikostí 500 mikronů a trváním 500 ms.
Výkon byl libovolně upravován, dokud nebylo dosaženo efektivní kontrakce duhovky.
Byla považována za účinnou kontrakci, protože způsobuje soustředný pohyb kolem laserové skvrny s minimální pigmentací duhovky a okamžitým otevřením úhlu pozorovaným přes zrcadla čočky pomocí Goldmannovy čočky.
Síla byla snížena, pokud byl vnímán jakýkoli praskavý zvuk, disperze pigmentu, vzduchové bubliny nebo značná bolest.
|
ALPI byl aplikován pomocí diodového laseru VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) stejným oftalmologem (JML).
Bylo aplikováno 20 až 40 spotů o výkonu 400 mW s velikostí 500 mikronů a trváním 500 ms.
Výkon byl libovolně upravován, dokud nebylo dosaženo efektivní kontrakce duhovky.
Byla považována za účinnou kontrakci, protože způsobuje soustředný pohyb kolem laserové skvrny s minimální pigmentací duhovky a okamžitým otevřením úhlu pozorovaným přes zrcadla čočky pomocí Goldmannovy čočky.
Síla byla snížena, pokud byl vnímán jakýkoli praskavý zvuk, disperze pigmentu, vzduchové bubliny nebo značná bolest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhlová clona
Časové okno: 1 měsíc
|
Otevření úhlu měřené pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
komplikace hlášené pacientem a/nebo vyšetřujícím
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iridoplastiaeca
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .