Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky iridoplastiky pro přetrvávající uzavření úhlu navzdory patentované iridotomii (ALPIECA)

Krátkodobé výsledky iridoplastiky pro přetrvávající uzavření úhlu i přes patentované iridotomie Studie optické koherentní tomografie předního segmentu

Účel:

Zhodnotit krátkodobé otevření úhlu po argonové periferní iridoplastice pomocí AS-OCT a hlásit jeho komplikace při 1týdenním a 1měsíčním sledování u pacientů, kteří nedosáhli uspokojivého klinického otevření úhlu i přes patentovanou laserovou periferní iridotomii.

Design:

Prospektivní, intervenční série případů

Předměty:

Jsou zahrnuti pacienti s okludovatelným úhlem ve více než dvou kvadrantech při indentační gonioskopii v temné komoře a iridotomii s viditelnou iridotomií trvající alespoň 2 týdny, s hodnocením etiologie přetrvávajícího uzavření úhlu pomocí ultrabiomikroskopie a ultrazvuku A-scan.

Pacienti podstoupí kompletní vyšetření a AS-OCT před ALPI, týden a měsíc po ní. Obrazy jsme analyzovali maskovaným způsobem a provedli jsme měření úhlu (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Lens vault) při 0° a 180° jako hlavní výsledné měřítko pro stanovení účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Argon laserová periferní iridoplastika (ALPI) (obrázek 1) je procedura remodelace duhovky, která má za cíl rozšířit iridokorneální úhel prostřednictvím redistribuce sil periferního napětí duhovky v blízkosti trabekula.

ALPI je účinný u pacientů se syndromem plató duhovky a glaukomem s akutním uzavřeným úhlem, ale o jeho účinnosti u sekundárního uzavření úhlu je publikováno méně. Proto budeme hodnotit tento postup u těch pacientů, kteří nedosáhli uspokojivého klinického otevření úhlu i přes patentovanou laserovou periferní iridotomii, pokud neexistovala žádná kontraindikace pro nový laserový výkon a za předpokladu, že operace katarakty není schůdná, jako např. čiré čočky nebo pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit operaci.

K vyhodnocení jeho účinnosti použijeme neinvazivní bezkontaktní metodu prostřednictvím optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT), která vysílá a přijímá světlo ultrazvukovým způsobem, abychom získali zobrazení předního segmentu, které pomáhá vyhodnotit úhel objektivněji.

Cíl Zhodnotit krátkodobé otevření úhlu po argonové periferní iridoplastice pomocí AS-OCT a hlásit jeho komplikace při 1týdenním a 1měsíčním sledování u pacientů s přetrvávajícím uzávěrem úhlu i přes patentní iridotomii.

Uspořádání studie Prospektivní, intervenční série případů Byli zahrnuti pacienti s okludovatelným úhlem ve více než dvou kvadrantech při dynamické gonioskopii v temné komoře a zřetelné iridotomii po dobu alespoň 2 týdnů. Bude získána doplňková diagnóza týkající se etiologie přetrvávajícího uzavření úhlu pomocí ultrabiomikroskopie a ultrazvuku A-scan. Byli zahrnuti pacienti, kteří se v období od července do listopadu 2012 dostavili s těmito kritérii na klinice pro uzavření úhlu v glaukomové službě našeho ústavu (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexico City).

Pacienti se synechiemi více než jednoho kvadrantu, pokročilým glaukomatózním poškozením, rychlým plánem operace katarakty a ti, kteří si nepřáli se zúčastnit, byli vyloučeni.

Po získání informovaného souhlasu pacienti podstoupili biomikroskopii, gonioskopii, zrakovou ostrost, nitrooční tlak a AS-OCT před ALPI, týden a měsíc po ní. AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) pořídil snímek vertikálních a horizontálních meridiánů při stejném osvětlení místnosti 14 luxů měřených pomocí mobilní aplikace luxometr (Apple Inc., Application Manufactory k dispozici v AppStore do června 2012) .

Obrazy byly analyzovány maskovaným způsobem, přičemž byly označeny sklerální ostruhy a úhlové vybrání v 0° a 180° horizontálního obrazu.

ALPI byl aplikován pomocí diodového laseru VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) stejným oftalmologem (JML). Bylo aplikováno 20 až 40 spotů o výkonu 400 mW s velikostí 500 mikronů a trváním 500 ms. Výkon byl libovolně upravován, dokud nebylo dosaženo efektivní kontrakce duhovky. Byla považována za účinnou kontrakci, protože způsobuje soustředný pohyb kolem laserové skvrny s minimální pigmentací duhovky a okamžitým otevřením úhlu pozorovaným přes zrcadla čočky pomocí Goldmannovy čočky. Síla byla snížena, pokud byl vnímán jakýkoli praskavý zvuk, disperze pigmentu, vzduchové bubliny nebo značná bolest. Pilokarpin nebyl před výkonem ve všech případech aplikován, protože některé oči měly uzavřený úhel sekundárně k ciliárnímu bloku a my jsme se domnívali, že by mohl uzávěr v mnoha případech zhoršit.

Topický prednisolon acetát byl aplikován každé 4 hodiny po dobu 1 týdne a brimonidin tartrát každých 12 hodin po dobu 1 týdne .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Obrera
      • Mexico City, Obrera, Mexiko, 06800
        • "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti s okludovatelným úhlem ve více než dvou kvadrantech při dynamické gonioskopii v temné komoře a patentované iridotomii po dobu alespoň 2 týdnů
  • Byla získána doplňková diagnóza týkající se etiologie přetrvávajícího uzavření úhlu pomocí ultrabiomikroskopie a ultrazvuku A-scan.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se synechiemi více než jednoho kvadrantu
  • Pokročilé glaukomové poškození
  • Plány na okamžitou operaci šedého zákalu a ti, kteří se nechtěli zúčastnit, byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Argon laserová periferní iridoplastika
ALPI byl aplikován pomocí diodového laseru VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) stejným oftalmologem (JML). Bylo aplikováno 20 až 40 spotů o výkonu 400 mW s velikostí 500 mikronů a trváním 500 ms. Výkon byl libovolně upravován, dokud nebylo dosaženo efektivní kontrakce duhovky. Byla považována za účinnou kontrakci, protože způsobuje soustředný pohyb kolem laserové skvrny s minimální pigmentací duhovky a okamžitým otevřením úhlu pozorovaným přes zrcadla čočky pomocí Goldmannovy čočky. Síla byla snížena, pokud byl vnímán jakýkoli praskavý zvuk, disperze pigmentu, vzduchové bubliny nebo značná bolest.
ALPI byl aplikován pomocí diodového laseru VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) stejným oftalmologem (JML). Bylo aplikováno 20 až 40 spotů o výkonu 400 mW s velikostí 500 mikronů a trváním 500 ms. Výkon byl libovolně upravován, dokud nebylo dosaženo efektivní kontrakce duhovky. Byla považována za účinnou kontrakci, protože způsobuje soustředný pohyb kolem laserové skvrny s minimální pigmentací duhovky a okamžitým otevřením úhlu pozorovaným přes zrcadla čočky pomocí Goldmannovy čočky. Síla byla snížena, pokud byl vnímán jakýkoli praskavý zvuk, disperze pigmentu, vzduchové bubliny nebo značná bolest.
Ostatní jména:
  • ALPI
  • Iridoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlová clona
Časové okno: 1 měsíc
Otevření úhlu měřené pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
komplikace hlášené pacientem a/nebo vyšetřujícím
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • iridoplastiaeca

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit