- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02199158
Az iridoplasztika rövid távú eredményei tartós szögzárásra a szabadalmaztatott iridotómiák ellenére (ALPIECA)
Az iridoplasztika rövid távú eredményei a szabadalmaztatott iridotómiák ellenére tartós szögzáráshoz Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiás vizsgálat
Célja:
Az AS-OCT alkalmazásával végzett argon perifériás iridoplasztika utáni rövid távú szögnyitás értékelése és szövődményeinek jelentése az 1 hetes és 1 hónapos követés során olyan betegeknél, akik a szabadalmaztatott lézeres perifériás iridotómia ellenére nem értek el kielégítő klinikai szögnyilást.
Tervezés:
Leendő, intervenciós esetsorozat
Tárgyak:
Beletartoznak azok a betegek is, akiknek két kvadránsnál több mint két negyedében elzárható szöge van a sötét szobában végzett benyomódásos gonioszkópiában és legalább 2 hetes szabad iridotómiában, a perzisztens szögzáródás etiológiájának ultrabiomikroszkópiával és A-scan ultrahanggal történő értékelésével.
A betegek teljes kivizsgáláson és AS-OCT-n esnek át az ALPI előtt, egy héttel és egy hónappal azt követően. A képeket maszkos módon elemeztük, és a szögméréseket (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Lens vault) 0°-ban és 180°-ban vettük a fő eredménymérőnek a hatékonyság meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az argon lézeres perifériás iridoplasztika (ALPI) (1. ábra) egy írisz-remodelling eljárás, amelynek célja az iridocorneális szög kiszélesítése a perifériás írisz feszítőerőinek a trabeculum közelében történő újraelosztása révén.
Az ALPI hatásos a plató írisz szindrómában és akut zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél, de kevesebb publikáció található a másodlagos szögzáródásban való hatékonyságáról. Ezért ezt az eljárást azoknál a betegeknél fogjuk értékelni, akik a szabadalmaztatott lézeres perifériás iridotómia ellenére sem értek el kielégítő klinikai szögnyitást, mindaddig, amíg nem volt ellenjavallat egy új lézeres eljárásnak, és feltéve, hogy a szürkehályog műtét nem életképes, mint pl. tiszta lencse vagy olyan betegek, akik nem hajlandók műtétre.
Hatékonyságának értékelésére egy non-invazív, non-contact módszert fogunk alkalmazni elülső szegmens optikai koherencia tomográfián (AS-OCT) keresztül, amely ultrahanghoz hasonló módon továbbítja és fogadja a fényt, így az elülső szegmens képalkotása segít a szög értékelésében. tárgyilagosabban.
Cél Az AS-OCT alkalmazásával végzett argon perifériás iridoplasztika utáni rövid távú szögnyitás értékelése és szövődményeinek jelentése az 1 hetes és 1 hónapos követés során olyan betegeknél, akiknél a szabad iridotómia ellenére tartós szögzáródás tapasztalható.
Vizsgálattervezés Prospektív, intervenciós esetsorozat Sötét helyiségben végzett dinamikus gonioszkópiában és legalább 2 hetes szabad iridotómiában két kvadránsnál több elzárható szöggel rendelkező betegeket vontunk be. Kiegészítő diagnózist készítenek az ultrabiomikroszkópiával és A-scan ultrahanggal a tartós szögzáródás etiológiájával kapcsolatban. Bekerültek azok a betegek, akik 2012 júliusa és novembere között intézetünk (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexikóváros) glaukóma szolgálatának szögzárási klinikáján jelentkeztek be ezekkel a kritériumokkal.
Kizártuk azokat a betegeket, akiknek több kvadráns synechiája volt, előrehaladott glaukómás károsodásuk volt, azonnali szürkehályog-műtétet terveztek, valamint azokat, akik nem kívántak részt venni.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek biomikroszkópiát, gonioszkópiát, látásélességet, intraokuláris nyomást és AS-OCT-t végeztek az ALPI előtt, egy héttel és egy hónappal azt követően. Az AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) ugyanabban a helyiségben, 14 lux-os megvilágítás mellett készített képet a függőleges és vízszintes meridiánokról, luxométeres mobilalkalmazással (Apple Inc., Application Manufactory 2012 júniusáig elérhető az AppStore-ban) .
A képeket maszkos módon elemeztük, a vízszintes kép 0°-os és 180°-os szögében a scleralis sarkantyúkat és a szögmélyedéseket jelöltük meg.
Az ALPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmazta ugyanaz a szemész (JML). 20-40 400 mW teljesítményű, 500 mikron méretű és 500 ms időtartamú foltot alkalmaztunk. A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk. Hatékony összehúzódásnak tekintették azt, amely koncentrikus mozgást okoz a lézerfolt körül, minimális szivárványhártya-pigmentációval és azonnali szögnyílással, amelyet a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével figyeltek meg. A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt. Pilokarpint nem minden esetben alkalmaztunk a beavatkozás előtt, mert egyes szemeknél a ciliáris blokád miatt másodlagos szögzáródás volt, és úgy gondoltuk, hogy ez sok esetben ronthatja a záródást.
Helyileg alkalmazott prednizolon-acetátot 4 óránként alkalmaztunk 1 héten keresztül, és brimonidin-tartarátot 12 óránként 1 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Obrera
-
Mexico City, Obrera, Mexikó, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sötétszobás dinamikus gonioszkópiában és legalább 2 hetes szabad iridotómiás vizsgálatban két kvadránsnál több elzárható szöggel rendelkező betegeket vontunk be.
- Ultrabiomikroszkópiával és A-scan ultrahanggal a tartós szögzáródás etiológiájára vonatkozó kiegészítő diagnózis készült.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több kvadráns synechiában szenvedő betegek
- Előrehaladott glaukómás károsodás
- Az azonnali szürkehályog műtéti terveket és azokat, akik nem kívántak részt venni, kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Argon lézeres perifériás iridoplasztika
Az ALPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmazta ugyanaz a szemész (JML).
20-40 400 mW teljesítményű, 500 mikron méretű és 500 ms időtartamú foltot alkalmaztunk.
A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk.
Hatékony összehúzódásnak tekintették azt, amely koncentrikus mozgást okoz a lézerfolt körül, minimális szivárványhártya-pigmentációval és azonnali szögnyílással, amelyet a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével figyeltek meg.
A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt.
|
Az ALPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmazta ugyanaz a szemész (JML).
20-40 400 mW teljesítményű, 500 mikron méretű és 500 ms időtartamú foltot alkalmaztunk.
A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk.
Hatékony összehúzódásnak tekintették azt, amely koncentrikus mozgást okoz a lézerfolt körül, minimális szivárványhártya-pigmentációval és azonnali szögnyílással, amelyet a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével figyeltek meg.
A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szög rekesz
Időkeret: 1 hónap
|
Szögnyitás elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával mérve
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: 1 hónap
|
a beteg és/vagy a vizsgáló által jelentett szövődmények
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iridoplastiaeca
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .