Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iridoplasztika rövid távú eredményei tartós szögzárásra a szabadalmaztatott iridotómiák ellenére (ALPIECA)

Az iridoplasztika rövid távú eredményei a szabadalmaztatott iridotómiák ellenére tartós szögzáráshoz Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiás vizsgálat

Célja:

Az AS-OCT alkalmazásával végzett argon perifériás iridoplasztika utáni rövid távú szögnyitás értékelése és szövődményeinek jelentése az 1 hetes és 1 hónapos követés során olyan betegeknél, akik a szabadalmaztatott lézeres perifériás iridotómia ellenére nem értek el kielégítő klinikai szögnyilást.

Tervezés:

Leendő, intervenciós esetsorozat

Tárgyak:

Beletartoznak azok a betegek is, akiknek két kvadránsnál több mint két negyedében elzárható szöge van a sötét szobában végzett benyomódásos gonioszkópiában és legalább 2 hetes szabad iridotómiában, a perzisztens szögzáródás etiológiájának ultrabiomikroszkópiával és A-scan ultrahanggal történő értékelésével.

A betegek teljes kivizsgáláson és AS-OCT-n esnek át az ALPI előtt, egy héttel és egy hónappal azt követően. A képeket maszkos módon elemeztük, és a szögméréseket (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Lens vault) 0°-ban és 180°-ban vettük a fő eredménymérőnek a hatékonyság meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér Az argon lézeres perifériás iridoplasztika (ALPI) (1. ábra) egy írisz-remodelling eljárás, amelynek célja az iridocorneális szög kiszélesítése a perifériás írisz feszítőerőinek a trabeculum közelében történő újraelosztása révén.

Az ALPI hatásos a plató írisz szindrómában és akut zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél, de kevesebb publikáció található a másodlagos szögzáródásban való hatékonyságáról. Ezért ezt az eljárást azoknál a betegeknél fogjuk értékelni, akik a szabadalmaztatott lézeres perifériás iridotómia ellenére sem értek el kielégítő klinikai szögnyitást, mindaddig, amíg nem volt ellenjavallat egy új lézeres eljárásnak, és feltéve, hogy a szürkehályog műtét nem életképes, mint pl. tiszta lencse vagy olyan betegek, akik nem hajlandók műtétre.

Hatékonyságának értékelésére egy non-invazív, non-contact módszert fogunk alkalmazni elülső szegmens optikai koherencia tomográfián (AS-OCT) keresztül, amely ultrahanghoz hasonló módon továbbítja és fogadja a fényt, így az elülső szegmens képalkotása segít a szög értékelésében. tárgyilagosabban.

Cél Az AS-OCT alkalmazásával végzett argon perifériás iridoplasztika utáni rövid távú szögnyitás értékelése és szövődményeinek jelentése az 1 hetes és 1 hónapos követés során olyan betegeknél, akiknél a szabad iridotómia ellenére tartós szögzáródás tapasztalható.

Vizsgálattervezés Prospektív, intervenciós esetsorozat Sötét helyiségben végzett dinamikus gonioszkópiában és legalább 2 hetes szabad iridotómiában két kvadránsnál több elzárható szöggel rendelkező betegeket vontunk be. Kiegészítő diagnózist készítenek az ultrabiomikroszkópiával és A-scan ultrahanggal a tartós szögzáródás etiológiájával kapcsolatban. Bekerültek azok a betegek, akik 2012 júliusa és novembere között intézetünk (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexikóváros) glaukóma szolgálatának szögzárási klinikáján jelentkeztek be ezekkel a kritériumokkal.

Kizártuk azokat a betegeket, akiknek több kvadráns synechiája volt, előrehaladott glaukómás károsodásuk volt, azonnali szürkehályog-műtétet terveztek, valamint azokat, akik nem kívántak részt venni.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek biomikroszkópiát, gonioszkópiát, látásélességet, intraokuláris nyomást és AS-OCT-t végeztek az ALPI előtt, egy héttel és egy hónappal azt követően. Az AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) ugyanabban a helyiségben, 14 lux-os megvilágítás mellett készített képet a függőleges és vízszintes meridiánokról, luxométeres mobilalkalmazással (Apple Inc., Application Manufactory 2012 júniusáig elérhető az AppStore-ban) .

A képeket maszkos módon elemeztük, a vízszintes kép 0°-os és 180°-os szögében a scleralis sarkantyúkat és a szögmélyedéseket jelöltük meg.

Az ALPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmazta ugyanaz a szemész (JML). 20-40 400 mW teljesítményű, 500 mikron méretű és 500 ms időtartamú foltot alkalmaztunk. A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk. Hatékony összehúzódásnak tekintették azt, amely koncentrikus mozgást okoz a lézerfolt körül, minimális szivárványhártya-pigmentációval és azonnali szögnyílással, amelyet a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével figyeltek meg. A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt. Pilokarpint nem minden esetben alkalmaztunk a beavatkozás előtt, mert egyes szemeknél a ciliáris blokád miatt másodlagos szögzáródás volt, és úgy gondoltuk, hogy ez sok esetben ronthatja a záródást.

Helyileg alkalmazott prednizolon-acetátot 4 óránként alkalmaztunk 1 héten keresztül, és brimonidin-tartarátot 12 óránként 1 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Obrera
      • Mexico City, Obrera, Mexikó, 06800
        • "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sötétszobás dinamikus gonioszkópiában és legalább 2 hetes szabad iridotómiás vizsgálatban két kvadránsnál több elzárható szöggel rendelkező betegeket vontunk be.
  • Ultrabiomikroszkópiával és A-scan ultrahanggal a tartós szögzáródás etiológiájára vonatkozó kiegészítő diagnózis készült.

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több kvadráns synechiában szenvedő betegek
  • Előrehaladott glaukómás károsodás
  • Az azonnali szürkehályog műtéti terveket és azokat, akik nem kívántak részt venni, kizárták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Argon lézeres perifériás iridoplasztika
Az ALPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmazta ugyanaz a szemész (JML). 20-40 400 mW teljesítményű, 500 mikron méretű és 500 ms időtartamú foltot alkalmaztunk. A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk. Hatékony összehúzódásnak tekintették azt, amely koncentrikus mozgást okoz a lézerfolt körül, minimális szivárványhártya-pigmentációval és azonnali szögnyílással, amelyet a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével figyeltek meg. A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt.
Az ALPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmazta ugyanaz a szemész (JML). 20-40 400 mW teljesítményű, 500 mikron méretű és 500 ms időtartamú foltot alkalmaztunk. A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk. Hatékony összehúzódásnak tekintették azt, amely koncentrikus mozgást okoz a lézerfolt körül, minimális szivárványhártya-pigmentációval és azonnali szögnyílással, amelyet a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével figyeltek meg. A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt.
Más nevek:
  • ALPI
  • Iridoplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szög rekesz
Időkeret: 1 hónap
Szögnyitás elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával mérve
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 1 hónap
a beteg és/vagy a vizsgáló által jelentett szövődmények
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iridoplastiaeca

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel