- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02199158
Resultaten op korte termijn van iridoplastiek voor aanhoudende hoeksluiting ondanks gepatenteerde iridotomieën (ALPIECA)
Resultaten op korte termijn van iridoplastiek voor aanhoudende hoeksluiting ondanks gepatenteerde iridotomieën Een onderzoek naar optische coherentie van het voorste segment
Doel:
Om hoekopening op korte termijn te evalueren na argon perifere iridoplastiek met behulp van AS-OCT en om de complicaties ervan te rapporteren na 1 week en 1 maand follow-up bij patiënten die geen bevredigende klinische hoekopening bereikten ondanks gepatenteerde laser perifere iridotomie.
Ontwerp:
Prospectieve, Interventionele casusreeks
Onderwerpen:
Patiënten met een occlusiebare hoek in meer dan twee kwadranten bij doka-indentatiegonioscopie en patente iridotomieën van ten minste 2 weken, met beoordeling van de etiologie van persistente hoekafsluiting door ultrabiomicroscopie en A-scan echografie, zijn inbegrepen.
Patiënten ondergaan een volledig onderzoek en AS-OCT vóór ALPI, een week en een maand erna. We analyseerden de beelden gemaskeerd en namen de hoekmetingen (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, Lens Vault) bij 0° en 180° als belangrijkste uitkomstmaat om de effectiviteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Perifere iridoplastiek met argonlaser (ALPI) (figuur 1) is een procedure voor het hermodelleren van de iris die bedoeld is om de iridocorneale hoek te verbreden door herverdeling van perifere irisspanningskrachten dicht bij het trabeculum.
ALPI is effectief bij patiënten met het plateau-irissyndroom en acuut geslotenhoekglaucoom, maar er is minder gepubliceerd over de effectiviteit ervan bij secundaire geslotenhoekglaucoom. Daarom gaan we deze procedure evalueren bij die patiënten die geen bevredigende klinische hoekopening bereikten ondanks gepatenteerde laserperifere iridotomie, zolang er geen contra-indicatie was voor een nieuwe laserprocedure en op voorwaarde dat cataractchirurgie niet levensvatbaar is, zoals in heldere lens of patiënten die geen operatie willen ondergaan.
Om de effectiviteit te evalueren, zullen we een niet-invasieve contactloze methode gebruiken door middel van optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT), die licht uitzendt en ontvangt op een ultrasone manier om beeldvorming van het voorste segment te verkrijgen die helpt bij het evalueren van de hoek objectiever.
Doel Evaluatie van hoekopening op korte termijn na perifere argon-iridoplastiek met behulp van AS-OCT en het rapporteren van de complicaties na 1 week en 1 maand follow-up bij patiënten met aanhoudende hoeksluiting ondanks patente iridotomieën.
Onderzoeksopzet Prospectieve, interventionele casusreeks Patiënten met een occlusiebare hoek in meer dan twee kwadranten bij dynamische gonioscopie in de donkere kamer en open iridotomieën van ten minste 2 weken werden geïncludeerd. Een aanvullende diagnose met betrekking tot de etiologie van aanhoudende hoekafsluiting door middel van ultrabiomicroscopie en A-scan echografie zal worden verkregen. Patiënten die tussen juli en november 2012 met deze criteria bij de DrDeramus-afdeling van ons instituut (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexico-Stad) met deze criteria kwamen, werden opgenomen.
Patiënten met synechiae van meer dan één kwadrant, vergevorderde glaucoomschade, snelle cataractoperatieplannen en patiënten die niet wilden deelnemen, werden uitgesloten.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ondergingen patiënten biomicroscopie, gonioscopie, gezichtsscherpte, intraoculaire druk en AS-OCT vóór ALPI, een week en een maand erna. De AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) nam een beeld van de verticale en horizontale meridianen bij dezelfde kamerverlichting van 14 lux gemeten met een luxometer mobiele applicatie (Apple Inc., Application Manufactory beschikbaar in de AppStore tegen juni 2012) .
Afbeeldingen werden op een gemaskeerde manier geanalyseerd en markeerden sclerale uitlopers en hoekuitsparingen op 0 ° en 180 ° van het horizontale beeld.
ALPI werd aangebracht met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) door dezelfde oogarts (JML). Twintig tot 40 spots met een vermogen van 400 mW met een grootte van 500 micron en een duur van 500 ms werden toegepast. Het vermogen werd willekeurig gewijzigd totdat een effectieve iriscontractie werd verkregen. Het werd beschouwd als een effectieve samentrekking die een concentrische beweging rond de laservlek veroorzaakt, met minimale irispigmentatie en onmiddellijke hoekopening waargenomen door de lensspiegels met behulp van een Goldmann-lens. Het vermogen werd verlaagd als er een barstend geluid werd waargenomen, pigmentverspreiding, luchtbellen of aanzienlijke pijn. Pilocarpine werd niet in alle gevallen vóór de procedure toegepast omdat sommige ogen een gesloten hoek hadden als gevolg van een ciliair blok en we dachten dat dit de sluiting in veel gevallen zou kunnen verergeren.
Topisch prednisolonacetaat werd gedurende 1 week om de 4 uur aangebracht en gedurende 1 week om de 12 uur brimonidinetartraat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Obrera
-
Mexico City, Obrera, Mexico, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een occlusiebare hoek in meer dan twee kwadranten bij dynamische gonioscopie in de donkere kamer en patente iridotomieën van ten minste 2 weken werden geïncludeerd
- Een aanvullende diagnose met betrekking tot de etiologie van aanhoudende hoekafsluiting door ultrabiomicroscopie en A-scan echografie werd verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met synechiae van meer dan één kwadrant
- Gevorderde glaucoomschade
- Snelle plannen voor staaroperaties en degenen die niet wilden deelnemen, werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Argon Laser Perifere Iridoplastiek
ALPI werd aangebracht met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) door dezelfde oogarts (JML).
Twintig tot 40 spots met een vermogen van 400 mW met een grootte van 500 micron en een duur van 500 ms werden toegepast.
Het vermogen werd willekeurig gewijzigd totdat een effectieve iriscontractie werd verkregen.
Het werd beschouwd als een effectieve samentrekking die een concentrische beweging rond de laservlek veroorzaakt, met minimale irispigmentatie en onmiddellijke hoekopening waargenomen door de lensspiegels met behulp van een Goldmann-lens.
Het vermogen werd verlaagd als er een barstend geluid werd waargenomen, pigmentverspreiding, luchtbellen of aanzienlijke pijn.
|
ALPI werd aangebracht met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) door dezelfde oogarts (JML).
Twintig tot 40 spots met een vermogen van 400 mW met een grootte van 500 micron en een duur van 500 ms werden toegepast.
Het vermogen werd willekeurig gewijzigd totdat een effectieve iriscontractie werd verkregen.
Het werd beschouwd als een effectieve samentrekking die een concentrische beweging rond de laservlek veroorzaakt, met minimale irispigmentatie en onmiddellijke hoekopening waargenomen door de lensspiegels met behulp van een Goldmann-lens.
Het vermogen werd verlaagd als er een barstend geluid werd waargenomen, pigmentverspreiding, luchtbellen of aanzienlijke pijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek diafragma
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoekopening gemeten door optische coherentietomografie van het voorste segment
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
complicaties gemeld door patiënt en/of onderzoeker
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iridoplastiaeca
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .