Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki irydoplastyki w celu trwałego zamknięcia kąta pomimo opatentowanych irydotomii (ALPIECA)

Krótkoterminowe wyniki irydoplastyki w celu trwałego zamknięcia kąta pomimo opatentowanej irydotomii Badanie optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka

Zamiar:

Ocena krótkoterminowego otwarcia kąta po argonowej irydotomii obwodowej za pomocą AS-OCT oraz opis powikłań po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającego klinicznego otwarcia kąta pomimo opatentowanej laserowej irydotomii obwodowej.

Projekt:

Prospektywne, interwencyjne serie przypadków

Przedmioty:

Uwzględniono pacjentów z zamykającym się kątem w więcej niż dwóch kwadrantach w gonioskopii wgłębnej w ciemnym pokoju i irydotomii trwającej co najmniej 2 tygodnie, z oceną etiologii przetrwałego zamknięcia kąta za pomocą ultrabiomikroskopii i ultrasonografii A-scan.

Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu i AS-OCT przed ALPI, tydzień i miesiąc po nim. Przeanalizowaliśmy obrazy w sposób zamaskowany i wykonaliśmy pomiary kątów (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, sklepienie obiektywu) przy 0° i 180° jako główną miarę wyniku w celu określenia skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Irydoplastyka obwodowa laserem argonowym (ALPI) (ryc. 1) jest zabiegiem przebudowy tęczówki, który ma na celu poszerzenie kąta tęczówkowo-rogówkowego poprzez redystrybucję obwodowych sił napięcia tęczówki w pobliżu beleczki.

ALPI jest skuteczny u pacjentów z zespołem plateau tęczówki i jaskrą z ostrym zamkniętym kątem przesączania, ale mniej jest publikacji na temat jego skuteczności we wtórnym zamknięciu kąta przesączania. Dlatego będziemy oceniać tę procedurę u tych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającego klinicznego otwarcia kąta pomimo opatentowanej laserowej irydotomii obwodowej, o ile nie było przeciwwskazań do nowego zabiegu laserowego i pod warunkiem, że operacja zaćmy jest nieopłacalna, jak w przezroczystą soczewkę lub pacjentów, którzy nie chcą poddać się operacji.

Do oceny jej skuteczności wykorzystamy nieinwazyjną, bezkontaktową metodę optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT), która przepuszcza i odbiera światło w sposób zbliżony do ultradźwięków, aby uzyskać obraz przedniego odcinka, który pomaga ocenić kąt bardziej obiektywnie.

Cel: Ocena krótkoterminowego otwarcia kąta po obwodowej irydoplastyce argonem za pomocą AS-OCT oraz opis powikłań w okresie obserwacji 1-tygodniowej i 1-miesięcznej u pacjentów z przetrwałym zamknięciem kąta mimo pomyślnej irydotomii.

Projekt badania Prospektywna, interwencyjna seria przypadków Do badania włączono pacjentów z kątem zamykania w więcej niż dwóch kwadrantach w gonioskopii dynamicznej w ciemnym pomieszczeniu i irydotomii trwającej co najmniej 2 tygodnie. Uzyskana zostanie dodatkowa diagnoza dotycząca etiologii przetrwałego zamknięcia kąta za pomocą ultrabiomikroskopii i USG A-scan. Uwzględniono pacjentów, którzy zgłosili się z tymi kryteriami do kliniki zamykania kąta przy jaskrze w naszym instytucie (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexico City) w okresie od lipca do listopada 2012 r.

Wykluczono pacjentów ze zrostami więcej niż jednego kwadrantu, zaawansowanymi uszkodzeniami jaskry, planami pilnej operacji zaćmy oraz tych, którzy nie chcieli uczestniczyć.

Po uzyskaniu świadomej zgody u pacjentów wykonano biomikroskopię, gonioskopię, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz AS-OCT przed ALPI, tydzień i miesiąc po nim. AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) wykonał zdjęcie południków pionowych i poziomych przy tym samym oświetleniu pomieszczenia wynoszącym 14 luksów, zmierzonym za pomocą aplikacji mobilnej luxometer (Apple Inc., Application Manufactory dostępnej w AppStore do czerwca 2012 r.) .

Obrazy analizowano w sposób zamaskowany, zaznaczając ostrogi twardówki i wgłębienie kątowe przy 0° i 180° obrazu poziomego.

ALPI został zastosowany laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) przez tego samego okulistę (JML). Zastosowano dwadzieścia do 40 plamek o mocy 400 mW, wielkości 500 mikronów i czasie trwania 500 ms. Siłę modyfikowano arbitralnie, aż do uzyskania efektywnego skurczu tęczówki. Za skuteczny skurcz uznano taki, który powoduje koncentryczny ruch wokół plamki lasera, przy minimalnej pigmentacji tęczówki i natychmiastowym otwarciu kąta obserwowanym przez zwierciadła obiektywu za pomocą soczewki Goldmanna. Moc była obniżana, jeśli słyszalny był dźwięk pękania, dyspersja pigmentu, pęcherzyki powietrza lub znaczny ból. Pilokarpina nie była stosowana przed zabiegiem we wszystkich przypadkach, ponieważ niektóre oczy miały zamknięte kąty wtórne do bloku rzęskowego i uznaliśmy, że w wielu przypadkach może to pogorszyć zamknięcie.

Octan prednizolonu podawano miejscowo co 4 godziny przez 1 tydzień, a winian brymonidyny co 12 godzin przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Obrera
      • Mexico City, Obrera, Meksyk, 06800
        • "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączono pacjentów z kątem zamykania w więcej niż dwóch kwadrantach w dynamicznej gonioskopii w ciemnym pokoju i patentowanych irydotomii przez co najmniej 2 tygodnie
  • Dodatkową diagnozę dotyczącą etiologii przetrwałego zamknięcia kąta uzyskano za pomocą ultrabiomikroskopii i USG A-scan.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zrostami więcej niż jednego kwadrantu
  • Zaawansowane uszkodzenie jaskrowe
  • Wykluczono osoby, które planowały szybką operację usunięcia zaćmy i osoby, które nie chciały w niej uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irydoplastyka obwodowa laserem argonowym
ALPI został zastosowany laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) przez tego samego okulistę (JML). Zastosowano dwadzieścia do 40 plamek o mocy 400 mW, wielkości 500 mikronów i czasie trwania 500 ms. Siłę modyfikowano arbitralnie, aż do uzyskania efektywnego skurczu tęczówki. Za skuteczny skurcz uznano taki, który powoduje koncentryczny ruch wokół plamki lasera, przy minimalnej pigmentacji tęczówki i natychmiastowym otwarciu kąta obserwowanym przez zwierciadła obiektywu za pomocą soczewki Goldmanna. Moc była obniżana, jeśli słyszalny był dźwięk pękania, dyspersja pigmentu, pęcherzyki powietrza lub znaczny ból.
ALPI został zastosowany laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) przez tego samego okulistę (JML). Zastosowano dwadzieścia do 40 plamek o mocy 400 mW, wielkości 500 mikronów i czasie trwania 500 ms. Siłę modyfikowano arbitralnie, aż do uzyskania efektywnego skurczu tęczówki. Za skuteczny skurcz uznano taki, który powoduje koncentryczny ruch wokół plamki lasera, przy minimalnej pigmentacji tęczówki i natychmiastowym otwarciu kąta obserwowanym przez zwierciadła obiektywu za pomocą soczewki Goldmanna. Moc była obniżana, jeśli słyszalny był dźwięk pękania, dyspersja pigmentu, pęcherzyki powietrza lub znaczny ból.
Inne nazwy:
  • ALPI
  • Irydoplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przysłona kątowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kąt otwarcia mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
komplikacje zgłaszane przez pacjenta i/lub badającego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iridoplastiaeca

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj