- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02199158
Krótkoterminowe wyniki irydoplastyki w celu trwałego zamknięcia kąta pomimo opatentowanych irydotomii (ALPIECA)
Krótkoterminowe wyniki irydoplastyki w celu trwałego zamknięcia kąta pomimo opatentowanej irydotomii Badanie optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
Zamiar:
Ocena krótkoterminowego otwarcia kąta po argonowej irydotomii obwodowej za pomocą AS-OCT oraz opis powikłań po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającego klinicznego otwarcia kąta pomimo opatentowanej laserowej irydotomii obwodowej.
Projekt:
Prospektywne, interwencyjne serie przypadków
Przedmioty:
Uwzględniono pacjentów z zamykającym się kątem w więcej niż dwóch kwadrantach w gonioskopii wgłębnej w ciemnym pokoju i irydotomii trwającej co najmniej 2 tygodnie, z oceną etiologii przetrwałego zamknięcia kąta za pomocą ultrabiomikroskopii i ultrasonografii A-scan.
Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu i AS-OCT przed ALPI, tydzień i miesiąc po nim. Przeanalizowaliśmy obrazy w sposób zamaskowany i wykonaliśmy pomiary kątów (AOD500, AOD 750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA 750, sklepienie obiektywu) przy 0° i 180° jako główną miarę wyniku w celu określenia skuteczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Irydoplastyka obwodowa laserem argonowym (ALPI) (ryc. 1) jest zabiegiem przebudowy tęczówki, który ma na celu poszerzenie kąta tęczówkowo-rogówkowego poprzez redystrybucję obwodowych sił napięcia tęczówki w pobliżu beleczki.
ALPI jest skuteczny u pacjentów z zespołem plateau tęczówki i jaskrą z ostrym zamkniętym kątem przesączania, ale mniej jest publikacji na temat jego skuteczności we wtórnym zamknięciu kąta przesączania. Dlatego będziemy oceniać tę procedurę u tych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającego klinicznego otwarcia kąta pomimo opatentowanej laserowej irydotomii obwodowej, o ile nie było przeciwwskazań do nowego zabiegu laserowego i pod warunkiem, że operacja zaćmy jest nieopłacalna, jak w przezroczystą soczewkę lub pacjentów, którzy nie chcą poddać się operacji.
Do oceny jej skuteczności wykorzystamy nieinwazyjną, bezkontaktową metodę optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT), która przepuszcza i odbiera światło w sposób zbliżony do ultradźwięków, aby uzyskać obraz przedniego odcinka, który pomaga ocenić kąt bardziej obiektywnie.
Cel: Ocena krótkoterminowego otwarcia kąta po obwodowej irydoplastyce argonem za pomocą AS-OCT oraz opis powikłań w okresie obserwacji 1-tygodniowej i 1-miesięcznej u pacjentów z przetrwałym zamknięciem kąta mimo pomyślnej irydotomii.
Projekt badania Prospektywna, interwencyjna seria przypadków Do badania włączono pacjentów z kątem zamykania w więcej niż dwóch kwadrantach w gonioskopii dynamicznej w ciemnym pomieszczeniu i irydotomii trwającej co najmniej 2 tygodnie. Uzyskana zostanie dodatkowa diagnoza dotycząca etiologii przetrwałego zamknięcia kąta za pomocą ultrabiomikroskopii i USG A-scan. Uwzględniono pacjentów, którzy zgłosili się z tymi kryteriami do kliniki zamykania kąta przy jaskrze w naszym instytucie (Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana IAP, Mexico City) w okresie od lipca do listopada 2012 r.
Wykluczono pacjentów ze zrostami więcej niż jednego kwadrantu, zaawansowanymi uszkodzeniami jaskry, planami pilnej operacji zaćmy oraz tych, którzy nie chcieli uczestniczyć.
Po uzyskaniu świadomej zgody u pacjentów wykonano biomikroskopię, gonioskopię, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz AS-OCT przed ALPI, tydzień i miesiąc po nim. AS-OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin) wykonał zdjęcie południków pionowych i poziomych przy tym samym oświetleniu pomieszczenia wynoszącym 14 luksów, zmierzonym za pomocą aplikacji mobilnej luxometer (Apple Inc., Application Manufactory dostępnej w AppStore do czerwca 2012 r.) .
Obrazy analizowano w sposób zamaskowany, zaznaczając ostrogi twardówki i wgłębienie kątowe przy 0° i 180° obrazu poziomego.
ALPI został zastosowany laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) przez tego samego okulistę (JML). Zastosowano dwadzieścia do 40 plamek o mocy 400 mW, wielkości 500 mikronów i czasie trwania 500 ms. Siłę modyfikowano arbitralnie, aż do uzyskania efektywnego skurczu tęczówki. Za skuteczny skurcz uznano taki, który powoduje koncentryczny ruch wokół plamki lasera, przy minimalnej pigmentacji tęczówki i natychmiastowym otwarciu kąta obserwowanym przez zwierciadła obiektywu za pomocą soczewki Goldmanna. Moc była obniżana, jeśli słyszalny był dźwięk pękania, dyspersja pigmentu, pęcherzyki powietrza lub znaczny ból. Pilokarpina nie była stosowana przed zabiegiem we wszystkich przypadkach, ponieważ niektóre oczy miały zamknięte kąty wtórne do bloku rzęskowego i uznaliśmy, że w wielu przypadkach może to pogorszyć zamknięcie.
Octan prednizolonu podawano miejscowo co 4 godziny przez 1 tydzień, a winian brymonidyny co 12 godzin przez 1 tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Obrera
-
Mexico City, Obrera, Meksyk, 06800
- "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączono pacjentów z kątem zamykania w więcej niż dwóch kwadrantach w dynamicznej gonioskopii w ciemnym pokoju i patentowanych irydotomii przez co najmniej 2 tygodnie
- Dodatkową diagnozę dotyczącą etiologii przetrwałego zamknięcia kąta uzyskano za pomocą ultrabiomikroskopii i USG A-scan.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zrostami więcej niż jednego kwadrantu
- Zaawansowane uszkodzenie jaskrowe
- Wykluczono osoby, które planowały szybką operację usunięcia zaćmy i osoby, które nie chciały w niej uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irydoplastyka obwodowa laserem argonowym
ALPI został zastosowany laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) przez tego samego okulistę (JML).
Zastosowano dwadzieścia do 40 plamek o mocy 400 mW, wielkości 500 mikronów i czasie trwania 500 ms.
Siłę modyfikowano arbitralnie, aż do uzyskania efektywnego skurczu tęczówki.
Za skuteczny skurcz uznano taki, który powoduje koncentryczny ruch wokół plamki lasera, przy minimalnej pigmentacji tęczówki i natychmiastowym otwarciu kąta obserwowanym przez zwierciadła obiektywu za pomocą soczewki Goldmanna.
Moc była obniżana, jeśli słyszalny był dźwięk pękania, dyspersja pigmentu, pęcherzyki powietrza lub znaczny ból.
|
ALPI został zastosowany laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) przez tego samego okulistę (JML).
Zastosowano dwadzieścia do 40 plamek o mocy 400 mW, wielkości 500 mikronów i czasie trwania 500 ms.
Siłę modyfikowano arbitralnie, aż do uzyskania efektywnego skurczu tęczówki.
Za skuteczny skurcz uznano taki, który powoduje koncentryczny ruch wokół plamki lasera, przy minimalnej pigmentacji tęczówki i natychmiastowym otwarciu kąta obserwowanym przez zwierciadła obiektywu za pomocą soczewki Goldmanna.
Moc była obniżana, jeśli słyszalny był dźwięk pękania, dyspersja pigmentu, pęcherzyki powietrza lub znaczny ból.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przysłona kątowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kąt otwarcia mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
komplikacje zgłaszane przez pacjenta i/lub badającego
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge-Emmanuel Morales-León, MD, "Fundación Conde de Valenciana" Ophthalmology Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Argon laser peripheral iridoplasty (ALPI): an update. Surv Ophthalmol. 2007 May-Jun;52(3):279-88. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.02.006.
- Ritch R, Tham CC, Lam DS. Long-term success of argon laser peripheral iridoplasty in the management of plateau iris syndrome. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):104-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iridoplastiaeca
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .