백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 Loteprednol Etabonate 안과용 젤
2020년 9월 2일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 Loteprednol Etabonate 안과용 젤, 0.38% 대 비히클 젤 평가 연구
이 연구의 목적은 로테프레드놀 에타보네이트(LE) 점안용 젤, 0.38%(BID)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 로테프레드놀 에타보네이트(LE) 점안용 젤, 0.38%(BID)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방문 1(스크리닝 방문)
- 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술의 후보자가 되십시오.
방문 3(수술 후 1일)
- 연구 눈에서 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술(다른 수술과 결합되지 않은 후방 챔버 안내 렌즈(IOL) 이식을 통한 수정체 유화술)을 받았습니다.
- 연구 눈에 ≥ 등급 2 전방 챔버(AC) 세포(6-15개 세포)가 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 할 수 있다고 느끼는 중증/심각한 안구 질환 또는 만성 전신 질환의 병력/존재를 가집니다.
- 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로테프레드놀 에타보네이트 겔(BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0.38% 1일 2회 투여(BID)
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14일 동안 1일 2회(BID) 연구 안구에 주입된 LE 겔 1방울
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤(BID)
1일 2회 비히클 겔 투여(BID)
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14일 동안 하루에 두 번(BID) 연구 안구에 한 방울의 비히클 젤 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버(AC) 세포가 완전히 분해된 참가자의 비율
기간: 8일
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전방 수양액의 백혈구 축적은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 세포가 보이지 않음; 등급 1 = 1~5개 세포; 등급 2 = 6 내지 15개 세포; 등급 3 = 16 내지 30개 세포; 등급 4 = > 30개 세포.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
AC 세포의 완전한 해상도는 연구 안구에서 세포 점수 = 0으로 정의되었습니다.
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8일
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연구 눈에 0등급 통증을 가진 참가자의 백분율.
기간: 8일
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이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 느낌을 포함하는 눈의 긍정적인 감각으로 정의되는 안구 통증을 피험자가 평가하고 6점 척도(0=없음 및 5=심함)로 등급을 매겼습니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문에 의한 전방 챔버(AC) 세포의 완전한 분해를 갖는 참가자의 백분율
기간: 18일
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전방 수양액의 백혈구 축적은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 세포가 보이지 않음; 등급 1 = 1~5개 세포; 등급 2 = 6 내지 15개 세포; 등급 3 = 16 내지 30개 세포; 등급 4 = > 30개 세포.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
AC 세포의 완전한 해상도는 연구 안구에서 세포 점수 = 0으로 정의되었습니다.
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18일
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방문에 의한 연구 눈의 통증이 0등급인 참여자의 백분율.
기간: 18일
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전방 수양액의 백혈구 축적은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 세포가 보이지 않음; 등급 1 = 1~5개 세포; 등급 2 = 6 내지 15개 세포; 등급 3 = 16 내지 30개 세포; 등급 4 = > 30개 세포.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
AC 세포의 완전한 해상도는 연구 안구에서 세포 점수 = 0으로 정의되었습니다.
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18일
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방문에 의해 연구 눈에서 전안방(AC) 플레어가 완전히 해결된 참가자의 백분율.
기간: 18일
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플레어는 전방 챔버로 향하는 세극등 광선의 산란을 평가함으로써 조사자에 의해 평가되었습니다(Tyndall 효과).
발적은 0=없음(최고) 및 4=매우 심함(최악)으로 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
AC 플레어의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다.
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18일
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방문에 의한 연구 안구에서 전안방(AC) 세포 및 AC 발적의 완전한 해결을 갖는 참가자의 백분율.
기간: 18일
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전방 수양액의 백혈구 축적은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 세포가 보이지 않음; 등급 1 = 1~5개 세포; 등급 2 = 6 내지 15개 세포; 등급 3 = 16 내지 30개 세포; 등급 4 = > 30개 세포.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
AC 세포의 완전한 해상도는 연구 안구에서 세포 점수 = 0으로 정의되었습니다.
플레어는 전방 챔버로 향하는 세극등 광선의 산란을 평가함으로써 조사자에 의해 평가되었습니다(Tyndall 효과).
발적은 0=없음(최고) 및 4=매우 심함(최악)으로 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .