氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶用于治疗白内障手术后的眼部炎症和疼痛
2020年9月2日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
评估氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶，0.38% 与载体凝胶治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的研究
本研究的目的是评估氯替泼诺依碳酸 (LE) 眼用凝胶的安全性和有效性，0.38% (BID)
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估氯替泼诺依碳酸 (LE) 眼用凝胶 0.38% (BID) 治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
访问 1（筛选访问）
- 愿意并能够遵守所有治疗和随访/研究程序。
- 成为常规、简单的白内障手术的候选人。
第 3 次就诊（术后第 1 天）
- 在研究眼中接受过常规、简单的白内障手术（超声乳化后房型人工晶状体 (IOL) 植入术，未与任何其他手术相结合）。
- 研究眼中有 ≥ 2 级前房 (AC) 细胞（6-15 个细胞）。
排除标准：
- 患有严重/严重的眼部疾病或慢性全身性疾病的病史/存在，研究者认为可能会增加受试者的风险或混淆研究结果。
- 已知对研究药物或其成分过敏或禁忌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯凝胶 (BID)
Loteprednol Etabonate 凝胶 0.38%，每天给药两次 (BID)
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每天两次 (BID) 将一滴 LE 凝胶滴入研究眼中，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶 (BID)
载体凝胶每天给药两次 (BID)
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每天两次 (BID) 将一滴载体凝胶滴入研究眼中，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房 (AC) 细胞完全分辨的参与者百分比
大体时间：8天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房水中的白细胞积聚，并按 5 分制分级：0 级 = 未见细胞；0 级 = 未见细胞。 1 级 = 1 至 5 个细胞； 2 级 = 6 至 15 个细胞； 3 级 = 16 至 30 个细胞； 4 级 = > 30 个细胞。
较低的分数表示更好的结果。
AC 细胞的完全消退定义为研究眼中的细胞评分 = 0。
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8天
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研究眼中 0 级疼痛的参与者百分比。
大体时间：8天
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眼痛，定义为眼睛的阳性感觉，包括异物感、刺痛、悸动或疼痛，由受试者根据 6 分制进行评估和分级，0 = 无，5 = 严重。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就诊前房 (AC) 细胞完全消退的参与者百分比
大体时间：18天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房水中的白细胞积聚，并按 5 分制分级：0 级 = 未见细胞；0 级 = 未见细胞。 1 级 = 1 至 5 个细胞； 2 级 = 6 至 15 个细胞； 3 级 = 16 至 30 个细胞； 4 级 = > 30 个细胞。
较低的分数表示更好的结果。
AC 细胞的完全消退定义为研究眼中的细胞评分 = 0。
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18天
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就诊时研究眼中 0 级疼痛的参与者百分比。
大体时间：18天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房水中的白细胞积聚，并按 5 分制分级：0 级 = 未见细胞；0 级 = 未见细胞。 1 级 = 1 至 5 个细胞； 2 级 = 6 至 15 个细胞； 3 级 = 16 至 30 个细胞； 4 级 = > 30 个细胞。
较低的分数表示更好的结果。
AC 细胞的完全消退定义为研究眼中的细胞评分 = 0。
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18天
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通过访问在研究眼中完全解决前房 (AC) 耀斑的参与者的百分比。
大体时间：18天
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耀斑由研究者通过评估指向前房的裂隙灯光束的散射（廷德尔效应）来评估。
耀斑按 5 分制分级，0 = 无（最好）和 4 = 非常严重（最差）。
AC 耀斑的完全消退定义为 0 级。
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18天
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通过访问在研究眼中完全解决前房 (AC) 细胞和 AC 耀斑的参与者的百分比。
大体时间：18天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房水中的白细胞积聚，并按 5 分制分级：0 级 = 未见细胞；0 级 = 未见细胞。 1 级 = 1 至 5 个细胞； 2 级 = 6 至 15 个细胞； 3 级 = 16 至 30 个细胞； 4 级 = > 30 个细胞。
较低的分数表示更好的结果。
AC 细胞的完全消退定义为研究眼中的细胞评分 = 0。
耀斑由研究者通过评估指向前房的裂隙灯光束的散射（廷德尔效应）来评估。
耀斑按 5 分制分级，0 = 无（最好）和 4 = 非常严重（最差）。
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18天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason Vittitow、Valeant/Bausch & Lomb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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