Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi
2. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Undersøgelse for at vurdere Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, 0,38 % Versus Vehicle Gel til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af loteprednol etabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % (BID)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af loteprednol etabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % (BID) til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Besøg 1 (Screening Visit)
- Være villig og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer.
- Vær en kandidat til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær.
Besøg 3 (postoperativ dag 1)
- Har gennemgået rutinemæssig, ukompliceret kataraktoperation (faco-emulgering med implantation af posterior kammer intraokulær linse (IOL), ikke kombineret med nogen anden operation) i undersøgelsesøjet.
- Har ≥ Grad 2 forkammerceller (AC) (6-15 celler) i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
- Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller deres komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administreret to gange dagligt (BID)
|
En dråbe LE-gel dryppet ind i undersøgelsesøjet to gange dagligt (BID) i 14 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vehicle Gel (BID)
Køretøjsgel administreret to gange dagligt (BID)
|
En dråbe vehikelgel dryppet i undersøgelsesøjet to gange dagligt (BID) i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC).
Tidsramme: 8 dage
|
Ophobning af hvide blodlegemer i forreste vandig kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lavere score indikerede bedre resultat.
Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
|
8 dage
|
|
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: 8 dage
|
Okulær smerte, defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller ømhed, blev vurderet og bedømt af forsøgspersoner på 6-punktsskalaen med 0=Ingen og 5=Svær.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) ved besøg
Tidsramme: 18 dage
|
Ophobning af hvide blodlegemer i forreste vandig kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lavere score indikerede bedre resultat.
Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
|
18 dage
|
|
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter i undersøgelsesøjet ved besøg.
Tidsramme: 18 dage
|
Ophobning af hvide blodlegemer i forreste vandig kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lavere score indikerede bedre resultat.
Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
|
18 dage
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af anterior kammer (AC) flare i undersøgelsesøjet ved besøg.
Tidsramme: 18 dage
|
Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt).
Flare blev bedømt på 5-trinsskalaen med 0=Ingen (bedst) og 4=Meget alvorlig (værst).
Komplet opløsning af AC flare blev defineret som Grade 0.
|
18 dage
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) og AC-flare i undersøgelsesøjet ved besøg.
Tidsramme: 18 dage
|
Ophobning af hvide blodlegemer i forreste vandig kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lavere score indikerede bedre resultat.
Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt).
Flare blev bedømt på 5-trinsskalaen med 0=Ingen (bedst) og 4=Meget alvorlig (værst).
|
18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2014
Først opslået (Skøn)
5. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .