Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi

2 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

Studie för att bedöma Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, 0,38% Versus Vehicle Gel för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av loteprednoletabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % (BID)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av loteprednoletabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % (BID) för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Besök 1 (Skärmbesök)

  • Var villig och kapabel att följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.
  • Var en kandidat för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation.

Besök 3 (postoperativ dag 1)

  • Har genomgått rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation (fakoemulgering med implantation av den bakre kammaren intraokulär lins (IOL), ej kombinerad med någon annan operation) i studieögat.
  • Ha ≥ Grad 2 främre kammare (AC) celler (6-15 celler) i studieögat.

Exklusions kriterier:

  • Har ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd eller historia/närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
  • Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet/läkemedlen eller deras komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administrerat två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
En droppe LE-gel instillerad i studieögat två gånger per dag (BID) i 14 dagar
Andra namn:
  • Lotemax
Placebo-jämförare: Vehicle Gel (BID)
Fordonsgel administreras två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Vehicle Gel (BID)
En droppe vehikelgel instillerad i studieögat två gånger per dag (BID) under 14 dagar
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC).
Tidsram: 8 dagar
Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lägre poäng tydde på bättre resultat. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
8 dagar
Andel deltagare med grad 0 smärta i studieögat.
Tidsram: 8 dagar
Okulär smärta, definierad som en positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande, bedömdes och graderades av försökspersoner på den 6-gradiga skalan, med 0=Ingen och 5=Svår.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC) genom besök
Tidsram: 18 dagar
Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lägre poäng tydde på bättre resultat. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
18 dagar
Andel deltagare med grad 0 smärta i studieögat vid besök.
Tidsram: 18 dagar
Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lägre poäng tydde på bättre resultat. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
18 dagar
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammaren (AC) flare i studieögat vid besök.
Tidsram: 18 dagar
Flare utvärderades av utredaren genom att bedöma spridningen av en spaltlampsljusstråle riktad in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). Flare betygsattes på den 5-gradiga skalan, med 0=Ingen (bäst) och 4=Mycket allvarlig (sämst). Fullständig upplösning av AC-flare definierades som Grad 0.
18 dagar
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC) och AC-flare i studieögat vid besök.
Tidsram: 18 dagar
Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lägre poäng tydde på bättre resultat. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat. Flare utvärderades av utredaren genom att bedöma spridningen av en spaltlampsljusstråle riktad in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). Flare betygsattes på den 5-gradiga skalan, med 0=Ingen (bäst) och 4=Mycket allvarlig (sämst).
18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Loteprednol Etabonate Gel (BID)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera