Офтальмологический гель Loteprednol Etabonate для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты
2 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке офтальмологического геля этабоната лотепреднола, 0,38% по сравнению с гелем-носителем для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического геля лотепреднола этабоната (LE), 0,38% (дважды в день).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического геля лотепреднола этабоната (LE), 0,38% (дважды в день) для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Визит 1 (проверочный визит)
- Быть готовым и способным соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
- Быть кандидатом на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты.
Визит 3 (послеоперационный день 1)
- Перенесли обычную неосложненную операцию по удалению катаракты (факоэмульсификация с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) в сочетании с какой-либо другой операцией) в исследуемом глазу.
- Наличие клеток передней камеры (AC) ≥ 2 степени (6-15 клеток) в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Иметь тяжелое/серьезное заболевание глаз или историю/наличие хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
- Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату (препаратам) или их компонентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель этабоната лотепреднола (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38%, вводимый два раза в день (дважды в день)
|
Одна капля геля LE закапывается в исследуемый глаз два раза в день (2 раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель (BID)
Гель-носитель, вводимый два раза в день (дважды в день)
|
Одна капля геля-носителя закапывается в исследуемый глаз два раза в день (2 раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC)
Временное ограничение: 8 дней
|
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток.
Более низкий балл указывал на лучший результат.
Полное разрешение клеток AC определяли как 0 баллов в исследуемом глазу.
|
8 дней
|
|
Процент участников с болью 0 степени в исследуемом глазу.
Временное ограничение: 8 дней
|
Глазная боль, определяемая как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль, оценивалась и оценивалась субъектами по 6-балльной шкале, где 0 = нет и 5 = сильная.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC) на визите
Временное ограничение: 18 дней
|
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток.
Более низкий балл указывал на лучший результат.
Полное разрешение клеток AC определяли как 0 баллов в исследуемом глазу.
|
18 дней
|
|
Процент участников с болью 0 степени в исследуемом глазу на визите.
Временное ограничение: 18 дней
|
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток.
Более низкий балл указывал на лучший результат.
Полное разрешение клеток AC определяли как 0 баллов в исследуемом глазу.
|
18 дней
|
|
Процент участников с полным исчезновением вспышки передней камеры (AC) в исследуемом глазу на момент посещения.
Временное ограничение: 18 дней
|
Блики оценивались исследователем путем оценки рассеяния светового пучка щелевой лампы, направленного в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
Обострение оценивалось по 5-балльной шкале, где 0 = нет (лучшее) и 4 = очень сильное (худшее).
Полное разрешение бликов переменного тока было определено как степень 0.
|
18 дней
|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC) и AC Flare в исследуемом глазу на момент посещения.
Временное ограничение: 18 дней
|
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток.
Более низкий балл указывал на лучший результат.
Полное разрешение клеток AC определяли как 0 баллов в исследуемом глазу.
Блики оценивались исследователем путем оценки рассеяния светового пучка щелевой лампы, направленного в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
Обострение оценивалось по 5-балльной шкале, где 0 = нет (лучшее) и 4 = очень сильное (худшее).
|
18 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .