Loteprednol Etabonate oftalminen geeli silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus Loteprednol Etabonate oftalmic Gel, 0,38 % Versus Vehicle Gel silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida loteprednolietabonaatti (LE) oftalmisen geelin, 0,38 % (BID) turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida loteprednolietabonaatti (LE) oftalmisen geelin (0,38 % (BID)) turvallisuutta ja tehoa kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käynti 1 (seulontakäynti)
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
- Ole ehdokas rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen.
Käynti 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
- Sinulle on tehty rutiini, mutkaton kaihileikkaus (fako-emulsifikaatio posterior chamber intraocular lins (IOL) implantaatiolla, ei yhdistetty mihinkään muuhun leikkaukseen) tutkimussilmään.
- Tutkittavassa silmässä on ≥ Grade 2 anterior chamber (AC) -soluja (6-15 solua).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava/vakava silmäsairaus tai krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai sekoittavan tutkimuksen tuloksia.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle/-aineille tai niiden aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% kaksi kertaa päivässä (BID)
|
Yksi tippa LE-geeliä tiputettuna tutkimussilmään kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Gel (BID)
Ajoneuvogeeliä kaksi kertaa päivässä (BID)
|
Yksi tippa vehikkeligeeliä tiputettiin tutkimussilmään kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua.
Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
|
8 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0-luokan kipua tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmäkipu, joka määritellään positiiviseksi aistimukseksi silmästä, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai särky, arvioitiin ja arvosteltiin koehenkilöiden toimesta 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vaikea.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet käynnin mukaan
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua.
Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
|
18 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0-luokan kipua tutkimussilmässä käynnin mukaan.
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua.
Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
|
18 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen etukammion (AC) leimahduksen erottuminen tutkimussilmässä käynnin mukaan.
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Tutkija arvioi soihdun arvioimalla etukammioon suunnatun rakolampun valonsäteen sirontaa (Tyndall-ilmiö).
Flare arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (paras) ja 4 = erittäin vakava (pahin).
AC-säihtymisen täydellinen resoluutio määriteltiin 0-asteeksi.
|
18 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet ja AC-leima tutkimussilmässä käynnin mukaan.
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua.
Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
Tutkija arvioi soihdun arvioimalla etukammioon suunnatun rakolampun valonsäteen sirontaa (Tyndall-ilmiö).
Flare arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (paras) ja 4 = erittäin vakava (pahin).
|
18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .