Loteprednol Etabonate ooggel voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties
2 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Studie ter beoordeling van Loteprednol Etabonate oftalmische gel, 0,38% versus voertuiggel voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van loteprednol etabonate (LE) oftalmische gel, 0,38% (BID)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van loteprednol etabonate (LE) oftalmische gel, 0,38% (BID) voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bezoek 1 (screeningsbezoek)
- Bereid en in staat zijn om alle behandelings- en vervolg-/studieprocedures na te leven.
- Wees een kandidaat voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties.
Bezoek 3 (postoperatieve dag 1)
- Routinematige, ongecompliceerde cataractchirurgie (phaco-emulsificatie met implantatie van de achterste kamer van de intraoculaire lens (IOL), niet gecombineerd met enige andere operatie) in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
- ≥ Graad 2 cellen in de voorste oogkamer (AC) (6-15 cellen) in het onderzoeksoog hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige/ernstige oogaandoening of voorgeschiedenis/aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte hebben waarvan de onderzoeker denkt dat dit het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de resultaten van het onderzoek kan verstoren.
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun componenten hebben gekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% tweemaal daags toegediend (BID)
|
Eén druppel LE-gel twee keer per dag (BID) gedurende 14 dagen in het onderzoeksoog gedruppeld
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuiggel (BID)
Voertuiggel tweemaal daags toegediend (BID)
|
Eén druppel dragergel twee keer per dag (BID) gedurende 14 dagen in het onderzoeksoog gedruppeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
|
8 dagen
|
|
Percentage deelnemers met graad 0 pijn in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Oculaire pijn, gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van een vreemd lichaam, steken, kloppen of pijn, werd beoordeeld en beoordeeld door proefpersonen op de 6-puntsschaal, met 0 = Geen en 5 = Ernstig.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC) per bezoek
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
|
18 dagen
|
|
Percentage deelnemers met graad 0 pijn in het onderzoeksoog per bezoek.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
|
18 dagen
|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van voorste kamer (AC) Flare in het onderzoeksoog per bezoek.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Flare werd geëvalueerd door de onderzoeker door de verstrooiing van een spleetlamplichtstraal te beoordelen die in de voorste kamer was gericht (Tyndall-effect).
Flare werd beoordeeld op de 5-puntsschaal, met 0=Geen (beste) en 4=Zeer Ernstig (ergste).
Volledige resolutie van AC flare werd gedefinieerd als Graad 0.
|
18 dagen
|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC) en AC-flare in het onderzoeksoog per bezoek.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
Flare werd geëvalueerd door de onderzoeker door de verstrooiing van een spleetlamplichtstraal te beoordelen die in de voorste kamer was gericht (Tyndall-effect).
Flare werd beoordeeld op de 5-puntsschaal, met 0=Geen (beste) en 4=Zeer Ernstig (ergste).
|
18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .