Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Loteprednol-Etabonat-Augengel zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

2. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Studie zur Bewertung von Loteprednol-Etabonat-Augengel, 0,38 % im Vergleich zu Vehikelgel zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat (LE) Augengel, 0,38 % (BID)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat (LE) Augengel, 0,38 % (BID) zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Besuch 1 (Screening-Besuch)

  • Bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
  • Seien Sie ein Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation.

Besuch 3 (postoperativer Tag 1)

  • sich einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation (Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) in der Hinterkammer, nicht kombiniert mit einer anderen Operation) im Studienauge unterzogen haben.
  • Vorkammerzellen (AC) ≥ Grad 2 (6-15 Zellen) im Studienauge haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere/ernsthafte Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen könnte.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das/die Studienmedikament(e) oder deren Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednol-Etabonat-Gel (BID)
Loteprednol-Etabonat-Gel 0,38 % zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: Loteprednol-Etabonat-Gel (BID)
Ein Tropfen LE-Gel wird 14 Tage lang zweimal täglich (BID) in das Studienauge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Lotemax
Placebo-Komparator: Vehikelgel (BID)
Vehikelgel zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: Vehikelgel (BID)
Ein Tropfen Vehikel-Gel wird 14 Tage lang zweimal täglich (BID) in das Studienauge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC).
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0 im Studienauge.
Zeitfenster: 8 Tage
Augenschmerzen, definiert als eine positive Empfindung des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen, wurden von den Probanden auf der 6-Punkte-Skala mit 0 = keine und 5 = stark bewertet und eingestuft.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC) durch Besuch
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0 im Studienauge nach Besuch.
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammer (AC) Flare im Studienauge nach Visite.
Zeitfenster: 18 Tage
Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf der 5-Punkte-Skala mit 0 = keine (am besten) und 4 = sehr stark (am schlechtesten) bewertet. Die vollständige Auflösung des AC-Flares wurde als Grad 0 definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC) und AC-Flare im Studienauge nach Visite.
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert. Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf der 5-Punkte-Skala mit 0 = keine (am besten) und 4 = sehr stark (am schlechtesten) bewertet.
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Loteprednol-Etabonat-Gel (BID)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren