Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi

2. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Studie for å vurdere Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, 0,38 % Versus Vehicle Gel for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av loteprednoletabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % (BID)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av loteprednoletabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % (BID) for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Besøk 1 (skjermbesøk)

  • Være villig og i stand til å etterleve alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.
  • Vær en kandidat for rutinemessig, ukomplisert kataraktoperasjon.

Besøk 3 (postoperativ dag 1)

  • Har gjennomgått rutinemessig ukomplisert kataraktkirurgi (fako-emulsifisering med implantasjon av bakkammer intraokulær linse (IOL), ikke kombinert med noen annen operasjon) i studieøyet.
  • Ha ≥ Grad 2 fremre kammer (AC) celler (6-15 celler) i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
  • Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet(e) eller deres komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administrert to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
En dråpe LE-gel dryppet inn i studieøyet to ganger per dag (BID) i 14 dager
Andre navn:
  • Lotemax
Placebo komparator: Vehicle Gel (BID)
Kjøretøysgel administrert to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Vehicle Gel (BID)
En dråpe vehikelgel dryppet inn i studieøyet to ganger per dag (BID) i 14 dager
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler
Tidsramme: 8 dager
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lavere poengsum indikerte bedre resultat. Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som cellescore = 0 i studieøyet.
8 dager
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerter i studieøyet.
Tidsramme: 8 dager
Øyesmerter, definert som en positiv følelse av øyet, inkludert fremmedlegemefølelse, stikkende, bankende eller verkende, ble vurdert og gradert av forsøkspersoner på 6-punktsskalaen, med 0=Ingen og 5=Alvorlig.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler ved besøk
Tidsramme: 18 dager
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lavere poengsum indikerte bedre resultat. Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som cellescore = 0 i studieøyet.
18 dager
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerter i studieøyet ved besøk.
Tidsramme: 18 dager
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lavere poengsum indikerte bedre resultat. Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som cellescore = 0 i studieøyet.
18 dager
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) fakkel i studieøyet ved besøk.
Tidsramme: 18 dager
Flare ble evaluert av etterforskeren ved å vurdere spredningen av en spaltelampe-lysstråle rettet inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). Flare ble gradert på 5-punktsskalaen, med 0=Ingen (best) og 4=Svært alvorlig (dårligst). Full oppløsning av AC-flare ble definert som grad 0.
18 dager
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller (AC) og AC-flare i studieøyet ved besøk.
Tidsramme: 18 dager
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lavere poengsum indikerte bedre resultat. Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som cellescore = 0 i studieøyet. Flare ble evaluert av etterforskeren ved å vurdere spredningen av en spaltelampe-lysstråle rettet inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). Flare ble gradert på 5-punktsskalaen, med 0=Ingen (best) og 4=Svært alvorlig (dårligst).
18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Loteprednol Etabonate Gel (BID)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere