Loteprednol Etabonate Oční gel pro léčbu očních zánětů a bolesti po operaci šedého zákalu
2. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie k posouzení očního gelu Loteprednol Etabonate, 0,38 % oproti vehikulovému gelu pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního gelu loteprednol etabonátu (LE), 0,38 % (BID)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost loteprednol etabonátového (LE) očního gelu, 0,38 % (BID) pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Návštěva 1 (prověřovací návštěva)
- Být ochoten a schopen dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.
- Buďte kandidátem na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.
Návštěva 3 (pooperační den 1)
- Podstoupili rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu (fakoemulzifikace s implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL), nekombinovaná s žádnou jinou operací) ve studovaném oku.
- Ve studovaném oku mít buňky přední komory (AC) ≥ 2. stupně (6-15 buněk).
Kritéria vyloučení:
- Mít závažný/vážný oční stav nebo anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek(y) studie.
- Mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo (léky) nebo jejich složky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % podávaný dvakrát denně (BID)
|
Jedna kapka LE gelu vkapána do studovaného oka dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Automobilový gel (BID)
Vehikulový gel podávaný dvakrát denně (BID)
|
Jedna kapka vehikulového gelu vkapána do studovaného oka dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 8 dní
|
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk.
Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
|
8 dní
|
|
Procento účastníků s bolestí 0. stupně ve studovaném oku.
Časové okno: 8 dní
|
Oční bolest, definovaná jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti, byla hodnocena a hodnocena subjekty na 6-bodové škále s 0=žádné a 5=závažné.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) návštěvou
Časové okno: 18 dní
|
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk.
Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
|
18 dní
|
|
Procento účastníků s bolestí 0. stupně ve studijním oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
|
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk.
Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
|
18 dní
|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením vzplanutí přední komory (AC) ve studijním oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
|
Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt).
Vzplanutí bylo hodnoceno na 5-bodové škále, s 0 = žádné (nejlepší) a 4 = velmi závažné (nejhorší).
Úplné rozlišení AC vzplanutí bylo definováno jako stupeň 0.
|
18 dní
|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) a AC vzplanutím ve studovaném oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
|
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk.
Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt).
Vzplanutí bylo hodnoceno na 5-bodové škále, s 0 = žádné (nejlepší) a 4 = velmi závažné (nejhorší).
|
18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .