45세 이상의 HIV-1 감염 환자에서 바이러스학적 성공을 유지하기 위한 이중 조합 랄테그라비르/에트라비린의 용량-ANRS 163 ETRAL
2026년 4월 2일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
랄테그라비르와 에트라비린을 병용한 이중 요법은 PI 기반 요법에서 45년 이상 장기간 경험이 있는 HIV 감염 개인에서 96주 동안 높은 수준의 바이러스 억제를 유지했습니다: 2상 ANRS 163 ETRAL 연구 결과
이 다기관, 국제, 비무작위(단일군), 공개, 제2상 시험은 바이러스가 억제된 45세 이상의 HIV-1 감염 환자에서 바이러스학적 성공을 유지하기 위한 이중 조합 랄테그라비르/에트라비린의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 향상된 PI 함유 요법에서 전환.
환자들은 96주 동안 추적될 것입니다.
1차 종료점은 48주차에 바이러스학적으로 성공한 참가자의 비율이었습니다.
바이러스학적 성공은 2~4주 간격으로 2회 연속 혈장 바이러스 부하 >50 copies/mL가 없는 것으로 정의됩니다.
이 연구는 성공률 >95%, 검정력 80%, 유형 1 오류 5%로 가정했을 때 효능 >90%를 나타내도록 설계되었습니다.
목표를 달성하기 위해 총 160명의 개인이 필요했습니다.
주요 2차 종료점은 48주차와 96주차까지의 치료 성공 환자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인, 08000
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la santa Creu i San Pau
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Saint André
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hopital croix rousse
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Marseille, 프랑스, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 연령 ≥ 45세
- 인테그라제 억제제 및 에트라비린에 순진함
- 조합 약물의 수에 관계없이 최소 6개월 동안 강화 프로테아제 억제제를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)
- 스크리닝 방문 전 마지막 24개월 동안(6주/4주) HIV-RNA 혈장 VL ≤ 50 copies/mL, HIV-RNA 혈장 바이러스 로드에서 1회 이하의 블립과 함께 최소 4개의 시점으로 기록됨 51~200개/mL 사이
- 스크리닝 방문 시 HIV-RNA 혈장 VL ≤ 50 copies/mL(6주차/4주차)
- 유전자형이 이용 가능하고(6주차/4주차 방문 시 증폭된 DNA 및/또는 환자 병력의 RNA에 대해) ETR에 민감한 바이러스를 나타내거나 이용 가능한 유전자형이 없음(-주차에 DNA 증폭 실패) 6/Week-4 방문 및 환자 병력에 유전자형 없음), 병력에 NNRTI에 대한 바이러스학적 실패 없음
- CD4+ 림프구 > 200개 세포/mm3
- 크레아티닌 < 2.5 x ULN
- CPK(Creatine Phospho Kinase) < 6 ULN(정상 상한치)
- AST(아스파테이트 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소) < 5 ULN
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 혈소판 > 100,000/mm3
- 가임 여성을 위한 음성 요로 임신 검사 및 효율적인 피임법 사용
- 프랑스 참가자만 해당: 사회보장 프로그램에 등록된 피험자 또는 수혜자(국가 의료 지원 또는 AME는 사회보장 프로그램이 아님), 공중 보건법 L1121-11 조항
- 사회 건강 보험에 가입한 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 랄테그라비르 또는 에트라비린에 대한 이전 노출
- 환자의 병력에서 6주차/4주차 DNA 유전자형 및/또는 RNA에 문서화된 인테그라제 억제제 돌연변이의 존재
- 양성 B형 간염 HBsAg 또는 양성 HBc Ac 및 음성 HBs Ac
- HIV-2 감염
- 임상시험 24개월 동안 특정 치료가 필요한 활동성 바이러스성 C형 간염
- 비순응 또는 불규칙한 추적관찰 이력이 있는 환자
- 수반되는 항고콜레스테롤혈증(예: 스타틴) 또는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내의 항당뇨병 치료(6주차/4주차)
- 사용 중인 환자: 클로피도그렐(Plavix®), 프라수그렐(Effient®), 티카그렐러(Brilinta®), 티클로피딘(Ticlid®), 플루르비프로펜(Antadys® - Cebutid®), 리팜핀(Rifampicin® - Rifadin® - RofactMC - Rifater®), 리파펜틴(Priftin®), 세인트 존스 워트, 카바마제핀(Tegretol®), 페노바르비탈, 페니토인(Dilantin®), 아바나필(Stendra™), 트리아졸람(Halcion®)
- 인터페론, 인터류킨 또는 기타 면역요법 또는 화학요법을 사용한 병용 치료
- 기회 감염에 대한 병용 예방적 또는 치유적 치료
- 시험 프로토콜 준수, 준수 및/또는 시험 치료 내성을 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 모든 조건(알코올, 약물 등의 사용)
- 심신의 기능이 일시적으로 약간 저하되어 사법적 보호를 받거나 법적 후견을 받는 자
- 다른 요법을 평가하고 스크리닝 단계 동안 여전히 유효한 제외 기간을 포함하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르 및 에트라비린
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랄테그라비르(RAL, ISENTRESS®) 400mg 정제는 식사 후 1일 2회(1일 800mg) 400mg 경구 정제 PO 1정으로 투여됩니다. Etravirine(ETR, INTELENCE®) 200mg 정제는 식사 후 1일 2회(1일 400mg) 1정 200mg 경구 정제 PO로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 및 96주차에 바이러스 억제에 성공한 참가자 비율
기간: 48주차와 96주차에
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바이러스학적 성공은 이중 랄테그라비르/에트라비린 요법의 2~4주 이내에 2회 연속 혈장 바이러스 부하(VL) > 50 copies/mL가 없는 것으로 정의됩니다. 랄테그라비르 + 에트라비린으로 바이러스 억제를 유지한 환자의 비율은 48주차에 99.4%(95% 신뢰구간(95% CI:95.6 -99.9), 96주차에 98.7%(95% CI: 95.0 -99.7)였다. |
48주차와 96주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 및 96주에 치료에 성공한 환자의 백분율
기간: 48주 및 96주
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치료 성공은 바이러스학적 실패(즉, 2~4주 이내에 2회 연속 혈장 바이러스 부하(VL) > 50 copies/mL)가 없고 DSMB가 연구 치료와 관련이 있다고 판단한 부작용으로 인한 치료 중단이 없는 것으로 정의되었습니다. 또는 절차
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48주 및 96주
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48주차 및 96주차에 시험 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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등급 바이러스학적 장애가 있는 환자의 백분율(HIV-RNA 플라즈마 VL 51~200카피/mL)
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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바이러스학적 실패의 평균 시간
기간: 96주
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연구 치료 개시 날짜와 바이러스학적 실패 날짜 사이의 시간
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96주
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HIV RNA > 200 Copies/mL로 정의되는 높은 등급의 바이러스학적 부전 환자 비율
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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바이러스 장애 환자 중 RAL 및/또는 ETR 내성 돌연변이 환자 수
기간: 96주
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96주
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Plasma HIV-RNA Viral Load > 50 Copies/mL 발생 관련 요인
기간: 96주
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96주
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전체 세포 관련 HIV-DNA의 진화
기간: 0일부터 48주 및 96주까지
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0일부터 48주 및 96주까지
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CD4+, CD8+ T 세포 수 및 CD4/CD8 비율의 진화
기간: 0일부터 48주 및 96주까지
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0일부터 48주 및 96주까지
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부작용 및 영향을 경험한 참가자 수
기간: 0일부터 48주 및 96주까지
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모든 임상 및 생물학적 이상반응의 수.
3등급 또는 4등급 임상 및 생물학적 부작용 및 영향의 수.
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0일부터 48주 및 96주까지
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대사 매개변수의 진화(공복 중성 지방, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 공복 혈당)
기간: 0일부터 96주까지
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0일부터 96주까지
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보정된 5년 Framingham 위험 점수의 진화
기간: 0일부터 48주 및 96주
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Framingham 위험 점수는 백분율로 표시됩니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다. 중앙값(사분위수 범위(IQR))으로 표현되는 중앙값 백분율 변화 |
0일부터 48주 및 96주
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신장 기능의 변화율
기간: 0일부터 96주까지
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CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Calculator) 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)의 백분율 변화
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0일부터 96주까지
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0일부터 96주차까지 체지방 분포의 진화(DXA 스캔 하위 연구, 80명의 환자)
기간: 0일부터 96주까지
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0일부터 96주까지 총 체지방량, 사지 지방 및 몸통 지방의 변화
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0일부터 96주까지
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하위 연구: 골밀도
기간: 0일부터 48주 및 96주까지
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• DXA 스캔으로 측정한 골밀도(BMD)의 변화(DXA 스캔 하위 연구, 81명의 환자)
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0일부터 48주 및 96주까지
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48주차에 검출 가능한 정액 HIV-RNA 바이러스 부하가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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• 48주차에 인간 남성 생식기 구획(환자 20명)의 HIV-RNA 바이러스 부하 평가
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48주차
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염증 매개변수
기간: 0일부터 96주까지
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• 동결 혈장 분취액에서 염증 마커(IL-6hs, sCD14, sCD163, D-Dimers, IP-10, IgG, CRPus 및 인슐린)의 진화
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0일부터 96주까지
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0일차, 48주차 및 96주차에 삶의 질이 매우 우수하거나 우수하다고 보고한 참가자의 비율
기간: 0일 및 48주 및 96주
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0일 및 48주 및 96주
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치료 프로그램을 준수하는 참가자의 비율.
기간: 0주차, 48주차 및 96주차에
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준수율은 섭취한 알약의 수(자체 보고 90 설문지를 사용하여 기록)를 이론적으로 섭취한 알약의 수로 나눈 값으로 추정되었으며, 낮음(80%), 중간(80%-95%) 또는 높음(95%)으로 분류되었습니다. %).
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0주차, 48주차 및 96주차에
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냉동 분취량에서 AMH로 측정한 D0에서 W48까지 난소 예비력의 진화
기간: 0일부터 48주까지
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우리는 난소예비력(D0에서 W48까지)을 평가하기 위해 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치를 측정했습니다.
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0일부터 48주까지
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냉동 샘플에서 MCP1 수준의 D0에서 W48로의 진화
기간: 0일부터 48주까지
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0일부터 48주까지
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여성에 대한 하위 연구 : 여성의 난소예비력과 D0에서의 폐경기 상태 및 96주차까지의 변화에 따른 대사/염증 프로필 비교
기간: 0일부터 96주까지
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대사 마커 측정은 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드입니다. 염증성 및 선천성 면역 활성화 마커 척도는 IL-6hs, sCD14, sCD163, D-Dimers, IP-10, IgG, hsCRP 및 인슐린입니다. 난소예비력은 AMH |
0일부터 96주까지
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여성에 대한 하위 연구 : AMH 상태에 따른 DXA 스캔으로 측정한 진화 지방 분포와 체중의 비교
기간: 0일부터 96주까지
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BMI, 엉덩이 둘레, 허리 둘레, 허리/엉덩이 비율, 사지 지방, 체지방, 총 지방, 사지 살코기, 몸통 살코기 및 총 살코기
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0일부터 96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Katlama, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
- 연구 의자: Jacques Reynes, MD, Département des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier France
- 연구 책임자: Dominique Costagliola, PhD, Inserm UMR S 1136 Université Pierre et Marie Curie Epidémiologie, stratégies thérapeutiques et virologie cliniques dans l'infection à VIH, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .