표면 대퇴 동맥에 약물 용출 풍선 혈관 성형술 대 니티놀 스텐트 이식 (PAVENST)
2021년 6월 8일 업데이트: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
대퇴 슬와 폐쇄에 대한 파클리탁셀 약물 코팅 풍선 대 니티놀 스텐트의 무작위 대조 시험 - PAVENST 시험
본 연구의 목적은 약물 용출 풍선의 결과가 대퇴슬와 분절에 나이티놀 스텐트 이식에 비해 비열등한지 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Sao Paulo, 브라질, 04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 하지 허혈이 있는 18세 이상의 환자,
- 러더퍼드 3 이상,
- 70% 이상의 혈관조영 문서화 또는 표면 대퇴 동맥의 폐색,
- 최대 10cm 확장 협착증.
- 슬와동맥과 적어도 하나의 다리동맥은 개방되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신,
- 혈전증,
- 응고 장애,
- 활성 또는 최근 출혈의 존재,
- 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기,
- 신장 또는 간 질환,
- 급성 사지 허혈,
- 대상 동맥에 대한 사전 외과적 우회술 또는 혈관성형술(스텐트 포함 또는 미포함),
- 대상과 동측인 대동맥 장골 분절의 폐쇄성 질환(협착 > 50%)(대동맥 장골이 전처리된 경우 환자가 포함될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 용출 풍선
애드미럴 인팩트 약물방출풍선
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사전 확장 후 약물 용출 풍선을 사용한 혈관성형술
다른 이름들:
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활성 비교기: 니티놀 스텐트
완전한 SE 자체 확장형 니티놀 스텐트
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니티놀 스텐트 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 12 개월
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평가는 절차의 3, 6 및 12개월 후에 수행됩니다.
협착 정도의 초음파 평가는 수축기 속도 지수(최대 협착 지점에서의 흐름 속도를 정상 이전 분절의 흐름 속도로 나눈 값)를 사용합니다.
2.4보다 높은 비율은 50%보다 큰 협착증을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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러더퍼드 분류
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월 평가된 Rutherford의 분류 변화.
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12 개월
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발목 상완 지수
기간: 12 개월
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3개월, 6개월 및 12개월 동안 평가된 발목 상완 지수의 변화
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12 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 평가된 표적 병변 재관류율
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12 개월
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스텐트 골절
기간: 12 개월
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3, 6 및 12개월에 평가된 스텐트 골절률
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12 개월
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절단
기간: 12 개월
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보철물이 필요한 절단으로 정의되는 주요 절단
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12 개월
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급성 심근 경색
기간: 12 개월
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3, 6 및 12개월에 평가된 급성 심근경색 비율
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12 개월
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죽음
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 평가된 사망률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: BRUNO L ALMEIDA, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 연구 책임자: FABIO H ROSSI, MD, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .