Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse versus implantation de stent en nitinol dans l'artère fémorale superficielle (PAVENST)
8 juin 2021 mis à jour par: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Essai contrôlé randomisé comparant des ballonnets enrobés de médicament au paclitaxel à un stent en nitinol pour les obstructions fémoro-poplitées - L'essai PAVENST
Le but de cette étude est d'évaluer si les résultats du ballon à élution médicamenteuse sont non inférieurs à l'implantation d'un stent Nitinol dans le segment fémoro-poplité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant une ischémie critique des membres inférieurs,
- Ruhtherford 3 ou supérieur,
- avec une documentation angiographique supérieure à 70 % ou une occlusion de l'artère fémorale superficielle,
- avec une extension maximale de 10 cm de sténose.
- L'artère poplitée et au moins une artère de la jambe doivent être perméables.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- thrombophilie,
- troubles de la coagulation,
- présence de saignement actif ou récent,
- allergie sévère au produit de contraste iodé,
- maladie rénale ou hépatique,
- ischémie aiguë des membres,
- pontage chirurgical antérieur ou angioplastie (avec ou sans stent) sur l'artère cible,
- maladie obstructive (sténose > 50%) du segment aorto-iliaque ipsilatéral à la cible (si l'aorto-iliaque est prétraité, le patient peut être inclus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ballon à élution de médicament
Admiral In.Pact Ballon à élution médicamenteuse
|
Angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse après pré dilatation
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent Nitinol
Endoprothèse SE Nitinol auto-expansible complète
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Déploiement de stent Nitinol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
|
Des évaluations seront réalisées après 3, 6 et 12 mois de procédure.
L'évaluation échographique du degré de sténose utilisera l'indice de vitesse systolique (division de la vitesse d'écoulement au point de plus grande sténose par la vitesse d'écoulement dans le segment antérieur normal).
Les taux supérieurs à 2,4 indiquent une sténose supérieure à 50 %
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classement de Rutherford
Délai: 12 mois
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Changement de classification de Rutherford évalué à 3, 6 et 12 mois.
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12 mois
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Index braquial cheville
Délai: 12 mois
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Evolution de l'index braquial cheville évalué en 3, 6 et 12 mois
|
12 mois
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|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Taux de revascularisation de la lésion cible évalué à 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Fracture de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
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Taux de fracture de stent évalué à 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Amputation
Délai: 12 mois
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Amputation majeure définie comme une amputation nécessitant une prothèse
|
12 mois
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: 12 mois
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Taux d'infarctus du myocarde aigu évalué à 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Décès
Délai: 12 mois
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Taux de mortalité évalué à 3, 6 et 12 mois
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BRUNO L ALMEIDA, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Directeur d'études: FABIO H ROSSI, MD, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Loewe C, Cejna M, Lammer J, Minar E. Sustained benefit at 2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty with optional stenting. Circulation. 2007 May 29;115(21):2745-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688341. Epub 2007 May 14.
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- Freyhardt P, Zeller T, Kroncke TJ, Schwarzwaelder U, Schreiter NF, Stiepani H, Sixt S, Rastan A, Werk M. Plasma levels following application of paclitaxel-coated balloon catheters in patients with stenotic or occluded femoropopliteal arteries. Rofo. 2011 May;183(5):448-55. doi: 10.1055/s-0029-1246028. Epub 2011 Jan 27.
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- Schroeder H, Werner M, Meyer DR, Reimer P, Kruger K, Jaff MR, Brodmann M; ILLUMENATE EU RCT Investigators. Low-Dose Paclitaxel-Coated Versus Uncoated Percutaneous Transluminal Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease: One-Year Results of the ILLUMENATE European Randomized Clinical Trial (Randomized Trial of a Novel Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Balloon). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2227-2236. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026493. Epub 2017 Apr 19.
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Suzuki K, Yokoi H, Nobuyoshi M, Muramatsu T, Inoue N, Nanto S, Uematsu M. Long-term outcomes and risk stratification of patency following nitinol stenting in the femoropopliteal segment: retrospective multicenter analysis. J Endovasc Ther. 2011 Dec;18(6):753-61. doi: 10.1583/11-3581.1.
- Tomoi Y, Soga Y, Takahara M, Fujihara M, Iida O, Kawasaki D, Ando K. Spot stenting versus full coverage stenting after endovascular therapy for femoropopliteal artery lesions. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1166-1176. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.044. Epub 2019 Mar 6.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
8 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDPC_3 2014
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