股浅动脉药物洗脱球囊血管成形术与镍钛诺支架植入术 (PAVENST)
2021年6月8日 更新者：Fabio H Rossi、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
紫杉醇药物涂层球囊与镍钛合金支架治疗股腘动脉阻塞的随机对照试验 - PAVENST 试验
本研究的目的是评估股腘段药物洗脱球囊的结果是否不劣于镍钛诺支架植入术。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上严重下肢缺血患者，
- 鲁瑟福 3 或更高，
- 血管造影记录大于 70% 或股浅动脉闭塞，
- 最大延伸 10 cm 狭窄。
- 腘动脉和至少一条腿动脉必须是通畅的。
排除标准：
- 怀孕，
- 血栓形成倾向，
- 凝血障碍，
- 存在活动性或近期出血，
- 对碘造影剂严重过敏，
- 肾脏或肝脏疾病，
- 急性肢体缺血，
- 目标动脉上的先前手术搭桥或血管成形术（有或没有支架），
- 目标同侧主髂段的阻塞性疾病（狭窄> 50％）（如果主髂动脉被预先治疗，则可以包括患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：药物洗脱球囊
Admiral In.Pact 药物洗脱球囊
|
预扩张后药物洗脱球囊血管成形术
其他名称：
|
|
有源比较器：镍钛合金支架
完整的 SE 自膨胀镍钛合金支架
|
镍钛诺支架部署
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一期通畅
大体时间：12个月
|
评估将在手术后 3、6 和 12 个月后进行。
狭窄程度的超声评估将使用收缩速度指数（最大狭窄点的流速除以正常前节段的流速）。
比率高于 2.4 表示狭窄超过 50%
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卢瑟福分类
大体时间：12个月
|
在 3、6 和 12 个月评估卢瑟福的分类变化。
|
12个月
|
|
踝臂指数
大体时间：12个月
|
在 3、6 和 12 个月评估的踝臂指数变化
|
12个月
|
|
靶病变血运重建
大体时间：12个月
|
在 3、6 和 12 个月内评估的目标病变血运重建率
|
12个月
|
|
支架断裂
大体时间：12个月
|
在 3、6 和 12 个月内评估的支架断裂率
|
12个月
|
|
截肢
大体时间：12个月
|
大截肢定义为需要假肢的截肢
|
12个月
|
|
急性心肌梗塞
大体时间：12个月
|
在 3、6 和 12 个月评估的急性心肌梗死率
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
在 3、6 和 12 个月内评估的死亡率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：BRUNO L ALMEIDA, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 研究主任：FABIO H ROSSI, MD, PHD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月7日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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