Medikamenteluerende ballongangioplastikk versus nitinol-stentimplantasjon i den overfladiske lårarterien (PAVENST)
8. juni 2021 oppdatert av: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Randomisert kontrollert utprøving av Paclitaxel medikamentbelagte ballonger vs. Nitinol-stent for femoropoliteale obstruksjoner - PAVENST-forsøket
Hensikten med denne studien er å evaluere om resultatene av medikamenteluerende ballong er ikke dårligere enn Nitinol stentimplantasjon i femoropoliteal segmentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med kritisk iskemi i underekstremiteter,
- Ruhtherford 3 eller høyere,
- med angiografisk dokumentasjon på mer enn 70 % eller okklusjon i den overfladiske lårarterien,
- med en maksimal forlengelse på 10 cm stenose.
- Poplitealarterien og minst en benarterie må være patenterte.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- trombofili,
- koagulasjonsforstyrrelser,
- tilstedeværelse av aktiv eller nylig blødning,
- alvorlig allergi mot jodholdige kontraster,
- nyre- eller leversykdom,
- akutt iskemi i lemmer,
- tidligere kirurgisk bypass eller angioplastikk (med eller uten stent) på målarterien,
- obstruktiv sykdom (stenose > 50 %) av aortoiliaca-segmentet ipsilateralt til målet (hvis aortoiliacen er forhåndsbehandlet, kan pasienten inkluderes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medikamenteluerende ballong
Admiral In.Pact Drug Eluing Balloon
|
Angioplastikk med legemiddeleluerende ballong etter predilatasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nitinol stent
Komplett SE selvekspanderbar Nitinol-stent
|
Nitinol stent utplassering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringer vil bli utført etter 3, 6 og 12 måneder av prosedyren.
Den ultrasonografiske evalueringen av graden av stenose vil bruke den systoliske hastighetsindeksen (deling av strømningshastigheten ved punktet med størst stenose med strømningshastigheten i normalt tidligere segment).
Hyppigheter høyere enn 2,4 indikerer stenose større enn 50 %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i klassifisering fra Rutherford evaluert på 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ankel braquial Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ankelbraquial-indeksen evaluert på 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål lesjonsrevaskulariseringsrate evaluert etter 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Stentbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for stentbrudd evaluert etter 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Amputasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Større amputasjon definert som amputasjon som krever protese
|
12 måneder
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate av akutt hjerteinfarkt evaluert etter 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsrate evaluert etter 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BRUNO L ALMEIDA, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Studieleder: FABIO H ROSSI, MD, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rocha-Singh KJ, Jaff MR, Crabtree TR, Bloch DA, Ansel G; VIVA Physicians, Inc. Performance goals and endpoint assessments for clinical trials of femoropopliteal bare nitinol stents in patients with symptomatic peripheral arterial disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):910-9. doi: 10.1002/ccd.21104.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Leiner T, Kessels AG, Nelemans PJ, Vasbinder GB, de Haan MW, Kitslaar PE, Ho KY, Tordoir JH, van Engelshoven JM. Peripheral arterial disease: comparison of color duplex US and contrast-enhanced MR angiography for diagnosis. Radiology. 2005 May;235(2):699-708. doi: 10.1148/radiol.2352040089.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, Schulte KL, Minar E, Peeters P, Bosiers M, Tepe G, Reimers B, Mahler F, Tubler T, Zeller T. Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation. 2007 Jul 17;116(3):285-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.689141. Epub 2007 Jun 25.
- Serruys PW, Kutryk MJ, Ong AT. Coronary-artery stents. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):483-95. doi: 10.1056/NEJMra051091. No abstract available.
- Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Loewe C, Cejna M, Lammer J, Minar E. Sustained benefit at 2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty with optional stenting. Circulation. 2007 May 29;115(21):2745-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688341. Epub 2007 May 14.
- Bosiers M, Torsello G, Gissler HM, Ruef J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Peeters P, Daenens K, Lammer J, Schroe H, Mathias K, Koppensteiner R, Vermassen F, Scheinert D. Nitinol stent implantation in long superficial femoral artery lesions: 12-month results of the DURABILITY I study. J Endovasc Ther. 2009 Jun;16(3):261-9. doi: 10.1583/08-2676.1.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Cao AY, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation vs. balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral and proximal popliteal arteries of patients with claudication: three-year follow-up from the RESILIENT randomized trial. J Endovasc Ther. 2012 Feb;19(1):1-9. doi: 10.1583/11-3627.1.
- Kawamura Y, Ishii H, Aoyama T, Tanaka M, Takahashi H, Kumada Y, Toriyama T, Murohara T. Nitinol stenting improves primary patency of the superficial femoral artery after percutaneous transluminal angioplasty in hemodialysis patients: a propensity-matched analysis. J Vasc Surg. 2009 Nov;50(5):1057-62. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.017. Epub 2009 Sep 26.
- Nguyen BN, Conrad MF, Guest JM, Hackney L, Patel VI, Kwolek CJ, Cambria RP. Late outcomes of balloon angioplasty and angioplasty with selective stenting for superficial femoral-popliteal disease are equivalent. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1051-1057.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.283. Epub 2011 Jun 2.
- Kasapis C, Henke PK, Chetcuti SJ, Koenig GC, Rectenwald JE, Krishnamurthy VN, Grossman PM, Gurm HS. Routine stent implantation vs. percutaneous transluminal angioplasty in femoropopliteal artery disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):44-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehn514. Epub 2008 Nov 21.
- Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, Garbowski M, Sieunarine K. Balloon angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive disease: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):461-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.059. Epub 2007 Oct 22.
- Lammer J, Bosiers M, Zeller T, Schillinger M, Boone E, Zaugg MJ, Verta P, Peng L, Gao X, Schwartz LB. First clinical trial of nitinol self-expanding everolimus-eluting stent implantation for peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):394-401. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.047. Epub 2011 Jun 12.
- Dake MD, Scheinert D, Tepe G, Tessarek J, Fanelli F, Bosiers M, Ruhlmann C, Kavteladze Z, Lottes AE, Ragheb AO, Zeller T; Zilver PTX Single-Arm Study Investigators. Nitinol stents with polymer-free paclitaxel coating for lesions in the superficial femoral and popliteal arteries above the knee: twelve-month safety and effectiveness results from the Zilver PTX single-arm clinical study. J Endovasc Ther. 2011 Oct;18(5):613-23. doi: 10.1583/11-3560.1.
- Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Sirolimus-eluting versus bare nitinol stent for obstructive superficial femoral artery disease: the SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol. 2005 Mar;16(3):331-8. doi: 10.1097/01.RVI.0000151260.74519.CA.
- Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):701-10. doi: 10.1583/05-1704.1.
- Micari A, Cioppa A, Vadala G, Castriota F, Liso A, Marchese A, Grattoni C, Pantaleo P, Cremonesi A, Rubino P, Biamino G. Clinical evaluation of a paclitaxel-eluting balloon for treatment of femoropopliteal arterial disease: 12-month results from a multicenter Italian registry. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.010.
- Freyhardt P, Zeller T, Kroncke TJ, Schwarzwaelder U, Schreiter NF, Stiepani H, Sixt S, Rastan A, Werk M. Plasma levels following application of paclitaxel-coated balloon catheters in patients with stenotic or occluded femoropopliteal arteries. Rofo. 2011 May;183(5):448-55. doi: 10.1055/s-0029-1246028. Epub 2011 Jan 27.
- Geiger MA, Guillaumon AT. Primary stenting for femoropopliteal peripheral arterial disease: analysis up to 24 months. J Vasc Bras. 2019 Jan 30;18:e20160104. doi: 10.1590/1677-5449.010416. eCollection 2019.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
- Schroeder H, Werner M, Meyer DR, Reimer P, Kruger K, Jaff MR, Brodmann M; ILLUMENATE EU RCT Investigators. Low-Dose Paclitaxel-Coated Versus Uncoated Percutaneous Transluminal Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease: One-Year Results of the ILLUMENATE European Randomized Clinical Trial (Randomized Trial of a Novel Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Balloon). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2227-2236. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026493. Epub 2017 Apr 19.
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Suzuki K, Yokoi H, Nobuyoshi M, Muramatsu T, Inoue N, Nanto S, Uematsu M. Long-term outcomes and risk stratification of patency following nitinol stenting in the femoropopliteal segment: retrospective multicenter analysis. J Endovasc Ther. 2011 Dec;18(6):753-61. doi: 10.1583/11-3581.1.
- Tomoi Y, Soga Y, Takahara M, Fujihara M, Iida O, Kawasaki D, Ando K. Spot stenting versus full coverage stenting after endovascular therapy for femoropopliteal artery lesions. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1166-1176. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.044. Epub 2019 Mar 6.
- Abdoli S, Mert M, Lee WM, Ochoa CJ, Katz SG. Network meta-analysis of drug-coated balloon angioplasty versus primary nitinol stenting for femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2021 May;73(5):1802-1810.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.075. Epub 2020 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDPC_3 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .