Angioplastia con balón liberador de fármacos versus implantación de stent de nitinol en la arteria femoral superficial (PAVENST)
8 de junio de 2021 actualizado por: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Ensayo controlado aleatorizado de balones recubiertos con fármaco de paclitaxel frente a stent de nitinol para obstrucciones femoropoplíteas - El ensayo PAVENST
El propósito de este estudio es evaluar si los resultados del balón liberador de fármacos no son inferiores al implante de stent de Nitinol en el segmento femoropoplíteo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con isquemia crítica de miembros inferiores,
- Rutherford 3 o superior,
- con documentación angiográfica de más del 70% u oclusión en la arteria femoral superficial,
- con una extensión máxima de 10 cm de estenosis.
- La arteria poplítea y al menos una arteria de la pierna deben ser permeables.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- trombofilia,
- trastornos de la coagulación,
- presencia de sangrado activo o reciente,
- alergia severa al contraste yodado,
- enfermedad renal o hepática,
- isquemia aguda de extremidades,
- bypass quirúrgico previo o angioplastia (con o sin stent) en la arteria objetivo,
- enfermedad obstructiva (estenosis > 50%) del segmento aortoilíaco ipsilateral al objetivo (si se pretrata la aortoilíaca, se puede incluir al paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Balón liberador de fármacos
Balón liberador de fármacos Admiral In.Pact
|
Angioplastia con balón liberador de fármaco tras predilatación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Stent de nitinol
Stent completo de nitinol autoexpandible SE
|
Despliegue de stent de nitinol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las evaluaciones se realizarán a los 3, 6 y 12 meses del procedimiento.
La evaluación ultrasonográfica del grado de estenosis utilizará el Systolic Velocity Index (división de la velocidad de flujo en el punto de mayor estenosis por la velocidad de flujo en el segmento previo normal).
Las tasas superiores a 2,4 indican una estenosis superior al 50%
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la clasificación de Rutherford evaluado a los 3, 6 y 12 meses.
|
12 meses
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Tobillo índice braquial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el Índice Tobillo braquial evaluado a los 3, 6 y 12 meses
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12 meses
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de revascularización de la lesión diana evaluada a 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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|
Fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de fractura de stent evaluada a 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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Amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Amputación mayor definida como amputación que requiere prótesis
|
12 meses
|
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Infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de infarto agudo de miocardio evaluada a 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de mortalidad evaluada a los 3, 6 y 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: BRUNO L ALMEIDA, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Director de estudio: FABIO H ROSSI, MD, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Schroeder H, Werner M, Meyer DR, Reimer P, Kruger K, Jaff MR, Brodmann M; ILLUMENATE EU RCT Investigators. Low-Dose Paclitaxel-Coated Versus Uncoated Percutaneous Transluminal Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease: One-Year Results of the ILLUMENATE European Randomized Clinical Trial (Randomized Trial of a Novel Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Balloon). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2227-2236. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026493. Epub 2017 Apr 19.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDPC_3 2014
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