Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием в сравнении с имплантацией нитинолового стента в поверхностную бедренную артерию (PAVENST)
8 июня 2021 г. обновлено: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Рандомизированное контролируемое исследование баллонов, покрытых паклитакселом, в сравнении с нитиноловым стентом при бедренно-подколенных обструкциях — исследование PAVENST
Целью данного исследования является оценка результатов имплантации баллона с лекарственным покрытием по сравнению с имплантацией нитинолового стента в бедренно-подколенный сегмент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с критической ишемией нижних конечностей,
- Резерфорд 3 или выше,
- с ангиографической документацией более 70% или окклюзией поверхностной бедренной артерии,
- с максимальным расширением стеноза 10 см.
- Подколенная артерия и по крайней мере одна артерия ноги должны быть проходимы.
Критерий исключения:
- Беременность,
- тромбофилия,
- нарушения коагуляции,
- наличие активного или недавнего кровотечения,
- сильная аллергия на йодсодержащие контрасты,
- почечная или печеночная недостаточность,
- острая ишемия конечностей,
- предшествующее хирургическое шунтирование или ангиопластика (со стентом или без него) на целевой артерии,
- обструктивное заболевание (стеноз> 50%) аорто-подвздошного сегмента, ипсилатерального по отношению к мишени (если аорто-подвздошный сегмент предварительно лечится, пациент может быть включен)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллон с лекарственным покрытием
Admiral In.Pact Баллон для выделения лекарств
|
Ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием после предварительной дилатации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нитиноловый стент
Саморасширяющийся нитиноловый стент в комплекте SE
|
Установка нитинолового стента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Ультрасонографическая оценка степени стеноза будет использовать индекс систолической скорости (деление скорости кровотока в точке наибольшего стеноза на скорость кровотока в нормальном предшествующем сегменте).
Показатели выше 2,4 указывают на стеноз более 50%
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение классификации Резерфорда оценивают через 3, 6 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса через 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения, оцененная через 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Перелом стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота переломов стента через 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Ампутация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большая ампутация определяется как ампутация, требующая протезирования
|
12 месяцев
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота острого инфаркта миокарда через 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность оценивается через 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: BRUNO L ALMEIDA, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Директор по исследованиям: FABIO H ROSSI, MD, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rocha-Singh KJ, Jaff MR, Crabtree TR, Bloch DA, Ansel G; VIVA Physicians, Inc. Performance goals and endpoint assessments for clinical trials of femoropopliteal bare nitinol stents in patients with symptomatic peripheral arterial disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):910-9. doi: 10.1002/ccd.21104.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Leiner T, Kessels AG, Nelemans PJ, Vasbinder GB, de Haan MW, Kitslaar PE, Ho KY, Tordoir JH, van Engelshoven JM. Peripheral arterial disease: comparison of color duplex US and contrast-enhanced MR angiography for diagnosis. Radiology. 2005 May;235(2):699-708. doi: 10.1148/radiol.2352040089.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, Schulte KL, Minar E, Peeters P, Bosiers M, Tepe G, Reimers B, Mahler F, Tubler T, Zeller T. Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation. 2007 Jul 17;116(3):285-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.689141. Epub 2007 Jun 25.
- Serruys PW, Kutryk MJ, Ong AT. Coronary-artery stents. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):483-95. doi: 10.1056/NEJMra051091. No abstract available.
- Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Loewe C, Cejna M, Lammer J, Minar E. Sustained benefit at 2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty with optional stenting. Circulation. 2007 May 29;115(21):2745-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688341. Epub 2007 May 14.
- Bosiers M, Torsello G, Gissler HM, Ruef J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Peeters P, Daenens K, Lammer J, Schroe H, Mathias K, Koppensteiner R, Vermassen F, Scheinert D. Nitinol stent implantation in long superficial femoral artery lesions: 12-month results of the DURABILITY I study. J Endovasc Ther. 2009 Jun;16(3):261-9. doi: 10.1583/08-2676.1.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Cao AY, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation vs. balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral and proximal popliteal arteries of patients with claudication: three-year follow-up from the RESILIENT randomized trial. J Endovasc Ther. 2012 Feb;19(1):1-9. doi: 10.1583/11-3627.1.
- Kawamura Y, Ishii H, Aoyama T, Tanaka M, Takahashi H, Kumada Y, Toriyama T, Murohara T. Nitinol stenting improves primary patency of the superficial femoral artery after percutaneous transluminal angioplasty in hemodialysis patients: a propensity-matched analysis. J Vasc Surg. 2009 Nov;50(5):1057-62. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.017. Epub 2009 Sep 26.
- Nguyen BN, Conrad MF, Guest JM, Hackney L, Patel VI, Kwolek CJ, Cambria RP. Late outcomes of balloon angioplasty and angioplasty with selective stenting for superficial femoral-popliteal disease are equivalent. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1051-1057.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.283. Epub 2011 Jun 2.
- Kasapis C, Henke PK, Chetcuti SJ, Koenig GC, Rectenwald JE, Krishnamurthy VN, Grossman PM, Gurm HS. Routine stent implantation vs. percutaneous transluminal angioplasty in femoropopliteal artery disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):44-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehn514. Epub 2008 Nov 21.
- Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, Garbowski M, Sieunarine K. Balloon angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive disease: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):461-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.059. Epub 2007 Oct 22.
- Lammer J, Bosiers M, Zeller T, Schillinger M, Boone E, Zaugg MJ, Verta P, Peng L, Gao X, Schwartz LB. First clinical trial of nitinol self-expanding everolimus-eluting stent implantation for peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):394-401. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.047. Epub 2011 Jun 12.
- Dake MD, Scheinert D, Tepe G, Tessarek J, Fanelli F, Bosiers M, Ruhlmann C, Kavteladze Z, Lottes AE, Ragheb AO, Zeller T; Zilver PTX Single-Arm Study Investigators. Nitinol stents with polymer-free paclitaxel coating for lesions in the superficial femoral and popliteal arteries above the knee: twelve-month safety and effectiveness results from the Zilver PTX single-arm clinical study. J Endovasc Ther. 2011 Oct;18(5):613-23. doi: 10.1583/11-3560.1.
- Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Sirolimus-eluting versus bare nitinol stent for obstructive superficial femoral artery disease: the SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol. 2005 Mar;16(3):331-8. doi: 10.1097/01.RVI.0000151260.74519.CA.
- Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):701-10. doi: 10.1583/05-1704.1.
- Micari A, Cioppa A, Vadala G, Castriota F, Liso A, Marchese A, Grattoni C, Pantaleo P, Cremonesi A, Rubino P, Biamino G. Clinical evaluation of a paclitaxel-eluting balloon for treatment of femoropopliteal arterial disease: 12-month results from a multicenter Italian registry. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.010.
- Freyhardt P, Zeller T, Kroncke TJ, Schwarzwaelder U, Schreiter NF, Stiepani H, Sixt S, Rastan A, Werk M. Plasma levels following application of paclitaxel-coated balloon catheters in patients with stenotic or occluded femoropopliteal arteries. Rofo. 2011 May;183(5):448-55. doi: 10.1055/s-0029-1246028. Epub 2011 Jan 27.
- Geiger MA, Guillaumon AT. Primary stenting for femoropopliteal peripheral arterial disease: analysis up to 24 months. J Vasc Bras. 2019 Jan 30;18:e20160104. doi: 10.1590/1677-5449.010416. eCollection 2019.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
- Schroeder H, Werner M, Meyer DR, Reimer P, Kruger K, Jaff MR, Brodmann M; ILLUMENATE EU RCT Investigators. Low-Dose Paclitaxel-Coated Versus Uncoated Percutaneous Transluminal Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease: One-Year Results of the ILLUMENATE European Randomized Clinical Trial (Randomized Trial of a Novel Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Balloon). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2227-2236. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026493. Epub 2017 Apr 19.
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Iida O, Soga Y, Hirano K, Suzuki K, Yokoi H, Nobuyoshi M, Muramatsu T, Inoue N, Nanto S, Uematsu M. Long-term outcomes and risk stratification of patency following nitinol stenting in the femoropopliteal segment: retrospective multicenter analysis. J Endovasc Ther. 2011 Dec;18(6):753-61. doi: 10.1583/11-3581.1.
- Tomoi Y, Soga Y, Takahara M, Fujihara M, Iida O, Kawasaki D, Ando K. Spot stenting versus full coverage stenting after endovascular therapy for femoropopliteal artery lesions. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1166-1176. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.044. Epub 2019 Mar 6.
- Abdoli S, Mert M, Lee WM, Ochoa CJ, Katz SG. Network meta-analysis of drug-coated balloon angioplasty versus primary nitinol stenting for femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2021 May;73(5):1802-1810.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.075. Epub 2020 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDPC_3 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .