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Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco rispetto all'impianto di stent in nitinol nell'arteria femorale superficiale (PAVENST)

8 giugno 2021 aggiornato da: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studio controllato randomizzato di palloncini rivestiti di farmaco Paclitaxel rispetto a stent in nitinol per ostruzioni femoropoplitee - Lo studio PAVENST

Lo scopo di questo studio è valutare se i risultati del palloncino a rilascio di farmaco non sono inferiori all'impianto di stent in Nitinol nel segmento femoro-popliteo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con ischemia critica degli arti inferiori,
  • Ruhtherford 3 o superiore,
  • con documentazione angiografica superiore al 70% o occlusione dell'arteria femorale superficiale,
  • con un'estensione massima di 10 cm di stenosi.
  • L'arteria poplitea e almeno un'arteria della gamba devono essere pervie.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • trombofilia,
  • disturbi della coagulazione,
  • presenza di sanguinamento attivo o recente,
  • grave allergia al contrasto iodato,
  • malattia renale o epatica,
  • ischemia acuta degli arti,
  • precedente bypass chirurgico o angioplastica (con o senza stent) sull'arteria bersaglio,
  • malattia ostruttiva (stenosi > 50%) del segmento aortoiliaco omolaterale al bersaglio (se l'aortoiliaco è pretrattato, il paziente può essere incluso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pallone a rilascio di droga
Pallone a rilascio di droga Admiral In.Pact
Dispositivo: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco
Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco dopo pre dilatazione
Altri nomi:
  • Medtronic
  • Ammiraglio In.Pact
Comparatore attivo: Stent in Nitinol
Stent completo SE autoespandibile in Nitinol
Dispositivo: Stent al nitinolo
Distribuzione dello stent in nitinol
Altri nomi:
  • Medtronic
  • Completa SE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni saranno condotte dopo 3, 6 e 12 mesi dalla procedura. La valutazione ecografica del grado di stenosi utilizzerà il Systolic Velocity Index (divisione della velocità di flusso nel punto di massima stenosi per la velocità di flusso nel segmento precedente normale). Tassi superiori a 2,4 indicano una stenosi superiore al 50%
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambio di classificazione da Rutherford valutato in 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Indice brachiale alla caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'indice caviglia brachiale valutato in 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target valutato in 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di frattura dello stent valutato a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Amputazione maggiore definita come amputazione che richiede protesi
12 mesi
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di infarto miocardico acuto valutato a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di mortalità valutato a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: BRUNO L ALMEIDA, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Direttore dello studio: FABIO H ROSSI, MD, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDPC_3 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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