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Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie versus Nitinol-Stentimplantation in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (PAVENST)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomisierte kontrollierte Studie mit Paclitaxel-beschichteten Ballons im Vergleich zu Nitinol-Stents bei femoropoplitealen Obstruktionen – Die PAVENST-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Ergebnisse des medikamentenfreisetzenden Ballons der Nitinol-Stentimplantation im femoropoplitealen Segment nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten,
  • Ruhtherford 3 oder höher,
  • mit angiographischer Dokumentation von mehr als 70 % oder Verschluss der oberflächlichen Oberschenkelarterie,
  • mit einer maximalen Ausdehnung von 10 cm Stenose.
  • Die Arteria poplitea und mindestens eine Beinarterie müssen durchgängig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Thrombophilie,
  • Gerinnungsstörungen,
  • Vorhandensein einer aktiven oder kürzlich erfolgten Blutung,
  • schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel,
  • Nieren- oder Lebererkrankung,
  • akute Extremitätenischämie,
  • vorheriger chirurgischer Bypass oder Angioplastie (mit oder ohne Stent) an der Zielarterie,
  • obstruktive Erkrankung (Stenose > 50 %) des aortoiliakalen Segments ipsilateral zum Ziel (bei Vorbehandlung des aortoiliakalen Segments kann der Patient einbezogen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arzneimittelfreisetzender Ballon
Admiral In.Pact Medikamentenfreisetzender Ballon
Gerät: Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie
Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon nach Vordilatation
Andere Namen:
  • Medtronik
  • Admiral In.Pact
Aktiver Komparator: Nitinol-Stent
Kompletter SE selbstexpandierbarer Nitinol-Stent
Gerät: Nitinol-Stenting
Nitinol-Stent-Einsatz
Andere Namen:
  • Medtronik
  • Komplette SE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten des Verfahrens durchgeführt. Bei der Ultraschallbeurteilung des Stenosegrads wird der Systolische Geschwindigkeitsindex (Division der Strömungsgeschwindigkeit am Punkt der größten Stenose durch die Strömungsgeschwindigkeit im normalen vorherigen Segment) verwendet. Raten über 2,4 weisen auf eine Stenose von mehr als 50 % hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Klassifizierung von Rutherford, ausgewertet nach 3, 6 und 12 Monaten.
12 Monate
Knöchel-Braquial-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Knöchel-Braquial-Index, bewertet in 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion, bewertet in 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Stentbruch
Zeitfenster: 12 Monate
Stent-Frakturrate nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet
12 Monate
Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
Unter einer schweren Amputation versteht man eine Amputation, die eine Prothese erfordert
12 Monate
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Akute Myokardinfarktrate, bewertet in 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Sterberate nach 3, 6 und 12 Monaten ausgewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: BRUNO L ALMEIDA, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Studienleiter: FABIO H ROSSI, MD, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDPC_3 2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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