만성 자발성 두드러기에서의 Bilastine 증량
2016년 8월 25일 업데이트: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany
만성 자발 두드러기에서 Bilastine 20mg, 40mg 및 80mg 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구, 탐색적, 질병 활동 제어 용량 증가 연구.
이전에는 만성 특발성 두드러기 및 만성 두드러기(CU)라고도 알려진 만성 자발성 두드러기(CSU)는 가장 흔한 피부 질환 중 하나입니다.
언제든지 인구의 0.5-1%가 이 질병을 앓고 있습니다.
모든 연령대가 영향을 받을 수 있지만 20~40세 사이에 가장 많이 발생합니다.
질병의 지속 기간은 일반적으로 몇 년이지만 더 심한 경우에는 혈관 부종이 동반되거나 신체 두드러기와 함께 또는 양성 자가 혈청 피부 검사(자가 반응성)가 있는 경우 더 길어질 수 있습니다.
CSU는 삶의 질에 중대한 해로운 영향을 미치며 수면 부족과 정신과적 합병증이 빈번합니다.
또한 직간접적인 건강 관리 비용은 물론 직장 및 개인 생활에서의 성과 저하 측면에서 사회에 큰 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Dpt. of Dermatology and Allergy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 방문 1 이전 지난 6주 동안 주당 최소 3일 동안 관련된 혈관부종을 동반하거나 동반하지 않은 활성 만성 자발성 두드러기의 병력. - 두드러기 증상은 팽진 및 가려움증을 포함해야 함
- 표준(허가된) 용량의 빌라스틴 이외의 항히스타민제로 치료에 실패한 이력.
- 기준선 동안 UAS7 ≥14
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 모든 진료소 방문에 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 의지, 헌신 및 능력
- 가임 여성의 경우: 임신 검사 음성; 매우 효과적인 피임법(Pearl-Index < 1)을 사용할 의향이 있는 여성 폐경 후 > 2년 또는 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 본 연구 참여 전후 4주 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- Bilastine에 내성이 있는 것으로 알려진 만성 자발성 두드러기 환자
- 두드러기 또는 콜린성 두드러기의 단독 존재 또는 우세(만성 자발성 두드러기 없음)
- Bilastine에 대한 부작용 또는 Bilastine 또는 그 성분에 대한 알려진 과민 반응의 병력
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 경구용 코르티코스테로이드 또는 정맥 주사로 적용된 코르티코스테로이드
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 데포 코르티코스테로이드 사용(흡입 코르티코스테로이드 허용)
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 사이클로스포린, 답손, 메토트렉세이트 및 유사 약물과 같은 전신 면역억제제/면역조절제 사용.
- 1차 방문 전 28일 이내에 UV 요법 사용
- 연구자의 의견에 따라 환자의 면역이 약해지거나 임상 시험에 적합하지 않은 중대한 의학적 상태
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자의 참여 또는 평가에 불리한 영향을 미칠 중대한 수반 질병
- 재분극의 ECG 변경(기준선 평가와 비교하여 QTc 연장 >450ms 또는 QTc >60ms 증가)
- 혈압 >180/100 mmHg 및/또는 심박수 >100/min
- 유의미한 간 또는 신장 질환의 증거(GOT 및/또는 GPT가 상한 기준 값의 2배 이상, 혈청 크레아티닌이 상한 기준 값의 1.5배 이상)
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 절차 준수에 대해 우려가 있는 피험자
- 경구 치료에 영향을 미칠 수 있는 영구적인 위장 상태의 존재(만성 설사 질환, 선천성 기형 또는 위장관의 외과적 절단)
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 암의 존재
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자입니다. § 40 구절 1, 번호 4 AMG(Arzneimittelgesetz)에 따라 판결 후 기관에 기존 또는 계획된 배치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 20mg 빌라스틴
20mg Bilastine 1일 1회
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20mg (8주)
다른 이름들:
40mg
다른 이름들:
80mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 비라스틴 40mg
40 mg Bilastine 1일 1회, 2정 20mg Bilastine 복용
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20mg (8주)
다른 이름들:
40mg
다른 이름들:
80mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 비라스틴 80mg
80 mg Bilastine 1일 1회, 4정 20mg Bilastine
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20mg (8주)
다른 이름들:
40mg
다른 이름들:
80mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성 자발성 두드러기 환자에서 표준 용량(20mg) 및 표준 용량(40mg 및 80mg)보다 높은 표준 용량이 질병 활동에 미치는 영향.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 자발성 두드러기 환자의 삶의 질 손상에 대한 표준 용량(20mg)과 표준 용량(40mg 및 80mg)보다 높은 용량의 빌라스틴의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
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부작용 기록을 통해 만성 자발성 두드러기 환자에서 20mg, 40mg 및 80mg 용량의 빌라스틴의 안전성을 평가합니다. 물질 P 및 D-다이머와 같은 만성 자발성 두드러기의 바이오마커에 대한 표준 용량(20mg) 및 표준 용량(40mg 및 80mg)보다 높은 표준 용량(40mg 및 80mg)의 효과를 평가하기 위해 |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karsten Weller, MD, Dpt. of Dermatology and Allergy , Charité
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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