Zvýšení bilastinu u chronické spontánní kopřivky
25. srpna 2016 aktualizováno: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany
Studie fáze 3, průzkumná studie se stupňující se dávkou s řízenou aktivitou onemocnění k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby bilastinem 20 mg, 40 mg a 80 mg u chronické spontánní kopřivky.
Chronická spontánní kopřivka (CSU), dříve známá také jako chronická idiopatická kopřivka a chronická kopřivka (CU), je jedním z nejčastějších kožních onemocnění.
Onemocněním trpí kdykoli 0,5–1 % populace.
Ačkoli mohou být postiženy všechny věkové skupiny, nejvyšší incidence je pozorována mezi 20. a 40. rokem věku.
Doba trvání onemocnění je obecně několik let, ale pravděpodobně bude delší v závažnějších případech, případech se současným angioedémem, v kombinaci s fyzickou kopřivkou nebo s pozitivním kožním testem autologního séra (autoreaktivita).
CSU má závažné škodlivé účinky na kvalitu života, častá je deprivace spánku a psychiatrická komorbidita.
Má také velký dopad na společnost, pokud jde o přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči a také sníženou výkonnost v práci i v soukromém životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Dpt. of Dermatology and Allergy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
- Anamnéza aktivní chronické spontánní kopřivky s přidruženým angioedémem nebo bez něj po dobu nejméně tří dnů v týdnu během posledních 6 týdnů před návštěvou 1. - Příznaky kopřivky musí zahrnovat pupínky a svědění
- Anamnéza neúspěšné léčby jiným antihistaminikem než bilastinem ve standardní (licencované) dávce.
- UAS7 ≥14 během základní linie
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
- Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy
- Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
- U žen ve fertilním věku: negativní těhotenský test; ženy ochotné používat vysoce účinnou antikoncepci (Pearl-Index < 1) žena bude považována za neschopnou otěhotnět, pokud je po menopauze déle než 2 roky nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
- Žádná účast v jiných klinických studiích 4 týdny před a po účasti v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou se známou rezistencí na bilastin
- Izolovaná přítomnost nebo dominance indukovatelných forem kopřivky nebo cholinergní kopřivky (žádná chronická spontánní kopřivka)
- Anamnéza nežádoucích reakcí na bilastin nebo známá přecitlivělost na bilastin nebo jeho složky
- Příjem perorálních kortikosteroidů nebo intravenózně aplikovaných kortikosteroidů během 28 dnů před screeningovou návštěvou
- Použití depotních kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
- Použití systémových imunosupresiv/imunomodulátorů, jako je cyklosporin, dapson, metotrexát a srovnatelné léky během 28 dnů před návštěvou screeningu.
- Použití UV terapie do 28 dnů před návštěvou 1
- Závažný zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, činí pacienta imunokompromitovaným nebo nevhodným pro klinickou studii
- Významné doprovodné onemocnění, podle názoru výzkumníka, které by nepříznivě ovlivnilo účast nebo hodnocení subjektu v této studii
- EKG změny repolarizace (prodloužení QTc > 450 ms nebo zvýšení QTc > 60 ms ve srovnání s výchozím hodnocením)
- Krevní tlak >180/100 mmHg a/nebo srdeční frekvence >100/min
- Důkaz významného onemocnění jater nebo ledvin (GOT a/nebo GPT >2krát nad horní referenční hodnotou, sérový kreatinin 1,5krát nad horní referenční hodnotou)
- Subjekty, u kterých jsou podle názoru zkoušejícího obavy ohledně dodržování protokolárních postupů
- Přítomnost trvalého gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit perorální léčbu (chronická průjmová onemocnění, vrozené vývojové vady nebo chirurgické mutilace gastrointestinálního traktu)
- Přítomnost aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii nebo radiační terapii
- Přítomnost zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí. Stávající nebo plánované umístění do ústavu po rozhodnutí podle § 40 pasáž 1, číslo 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 20 mg bilastinu
20 mg bilastinu jednou denně
|
20 mg (8 týdnů)
Ostatní jména:
40 mg
Ostatní jména:
80 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bilastin 40 mg
40 mg bilastinu jednou denně, užívání dvou tablet po 20 mg bilastinu
|
20 mg (8 týdnů)
Ostatní jména:
40 mg
Ostatní jména:
80 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bilastin 80 mg
80 mg bilastinu jednou denně, užívání čtyř tablet po 20 mg bilastinu
|
20 mg (8 týdnů)
Ostatní jména:
40 mg
Ostatní jména:
80 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky standardní dávky (20 mg) a vyšší než standardní dávky bilastinu (40 mg a 80 mg) na aktivitu onemocnění u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinky standardní dávky (20 mg) a vyšší než standardní dávky bilastinu (40 mg a 80 mg) na zhoršení kvality života u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit bezpečnost bilastinu v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou dokumentací nežádoucích účinků. Posoudit účinky standardní dávky (20 mg) a vyšší než standardní dávky bilastinu (40 mg a 80 mg) na biomarkery chronické spontánní kopřivky, jako jsou substance P a D-dimery |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Weller, MD, Dpt. of Dermatology and Allergy , Charité
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUCSU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .