Bilastin-Hochdosierung bei chronischer spontaner Urtikaria

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau ab 18 Jahren
• Vorgeschichte einer aktiven chronischen spontanen Urtikaria mit oder ohne assoziiertem Angioödem an mindestens drei Tagen pro Woche in den letzten 6 Wochen vor Besuch 1. - Urtikaria-Symptome müssen Quaddeln und Juckreiz umfassen
• Anamnese einer erfolglosen Behandlung mit einem anderen Antihistaminikum als Bilastin in (zugelassener) Standarddosis.
• UAS7 von ≥14 während der Baseline
• Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
• In der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und sich an die Studienverfahren zu halten
• Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest; Frauen, die bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Pearl-Index < 1) Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie > 2 Jahre postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie)
• Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor und nach Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria mit bekannter Resistenz gegen Bilastin
• Isoliertes Vorhandensein oder Dominanz induzierbarer Urtikariaformen oder cholinerger Urtikaria (keine chronisch spontane Urtikaria)
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Bilastin oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bilastin oder seine Inhaltsstoffe
• Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder intravenös verabreichten Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Verwendung von Depot-Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt)
• Verwendung von systemischen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren wie Ciclosporin, Dapson, Metotrexat und vergleichbaren Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Anwendung der UV-Therapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Besuch 1
• Signifikanter medizinischer Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes immungeschwächt oder für eine klinische Studie nicht geeignet macht
• Signifikante Begleiterkrankung nach Meinung des Prüfarztes, die die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde
• EKG-Veränderungen der Repolarisation (QTc-Verlängerungen > 450 ms oder Anstieg von QTc > 60 ms im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung)
• Blutdruck >180/100 mmHg und/oder Herzfrequenz >100/min
• Anzeichen einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung (GOT und/oder GPT > 2-mal über dem oberen Referenzwert, Serum-Kreatinin 1,5-mal über dem oberen Referenzwert)
• Probanden, bei denen nach Meinung des Ermittlers Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren bestehen
• Das Vorliegen einer dauerhaften Magen-Darm-Erkrankung, die die orale Therapie beeinflussen kann (chronische Durchfallerkrankungen, angeborene Fehlbildungen oder chirurgische Verstümmelungen des Magen-Darm-Trakts)
• Vorhandensein eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
• Vorhandensein von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Personen, die Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind. Bestehende oder geplante Unterbringung in einer Einrichtung nach Bescheid nach § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG (Arzneimittelgesetz).