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Mise à jour de la bilastine dans l'urticaire chronique spontanée

25 août 2016 mis à jour par: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany

Étude de phase 3, étude exploratoire à dose croissante contrôlée par l'activité de la maladie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par la bilastine 20 mg, 40 mg et 80 mg dans l'urticaire chronique spontanée.

L'urticaire chronique spontanée (UCS), anciennement appelée urticaire chronique idiopathique et urticaire chronique (CU), est l'une des maladies de peau les plus fréquentes. À tout moment, 0,5 à 1% de la population souffre de la maladie. Bien que toutes les tranches d'âge puissent être touchées, le pic d'incidence est observé entre 20 et 40 ans. La durée de la maladie est généralement de plusieurs années mais est susceptible d'être plus longue dans les cas les plus sévères, les cas avec œdème de Quincke concomitant, en association avec une urticaire physique ou avec un test cutané sérique autologue positif (autoréactivité). La CSU a des effets néfastes majeurs sur la qualité de vie, la privation de sommeil et la comorbidité psychiatrique étant fréquentes. Elle a également un impact important sur la société en termes de coûts directs et indirects des soins de santé ainsi que de performances réduites au travail et dans la vie privée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Dpt. of Dermatology and Allergy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
  • Antécédents d'urticaire spontanée chronique active avec ou sans œdème de Quincke associé pendant au moins trois jours par semaine au cours des 6 dernières semaines précédant la visite 1. - Les symptômes d'urticaire doivent comprendre des papules et des démangeaisons
  • Antécédents d'échec du traitement avec un antihistaminique autre que la bilastine à dose standard (homologuée).
  • UAS7 de ≥ 14 au cours de la ligne de base
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Capable de lire, comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé et respecter les procédures d'étude
  • Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude
  • Chez les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ; femmes disposées à utiliser une contraception hautement efficace (indice de Pearl < 1) une femme sera considérée comme non en âge de procréer si elle est ménopausée depuis > 2 ans ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
  • Aucune participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant et après la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec une résistance connue à la bilastine
  • Présence isolée ou domination de formes inductibles d'urticaire ou d'urticaire cholinergique (pas d'urticaire chronique spontanée)
  • Antécédents de réactions indésirables à la bilastine ou hypersensibilité connue à la bilastine ou à ses ingrédients
  • Prise de corticostéroïdes oraux ou de corticostéroïdes appliqués par voie intraveineuse dans les 28 jours précédant la visite de dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes à effet retard dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés)
  • Utilisation d'immunosuppresseurs / immunomodulateurs systémiques tels que la ciclosporine, la dapsone, le métotrexate et des médicaments comparables dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation de la thérapie UV dans les 28 jours précédant la visite 1
  • Condition médicale importante, de l'avis de l'investigateur, rendant le patient immunodéprimé ou non apte à un essai clinique
  • Maladie concomitante importante, de l'avis de l'investigateur, qui nuirait à la participation ou à l'évaluation du sujet dans cette étude
  • Altérations ECG de la repolarisation (allongements de QTc> 450 ms ou augmentation de QTc> 60 ms par rapport à l'évaluation de base)
  • Pression artérielle >180/100 mmHg et/ou fréquence cardiaque >100/min
  • Preuve d'une maladie hépatique ou rénale significative (GOT et/ou GPT > 2 fois au-dessus de la valeur de référence supérieure, créatinine sérique 1,5 fois au-dessus de la valeur de référence supérieure)
  • Sujets pour lesquels on s'inquiète, de l'avis de l'investigateur, du respect des procédures du protocole
  • La présence d'une affection gastro-intestinale permanente pouvant influencer le traitement par voie orale (maladies diarrhéiques chroniques, malformations congénitales ou mutilations chirurgicales du tractus gastro-intestinal)
  • Présence d'un cancer actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Présence d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques. Placement existant ou prévu dans une institution après décision conformément au § 40 paragraphe 1, numéro 4 AMG (Arzneimittelgesetz).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 20 mg de bilastine
20 mg de bilastine une fois par jour
Médicament: Bilastine
20mg (8 semaines)
Autres noms:
  • Bilaxten
Médicament: Bilastine
40mg
Autres noms:
  • Bilaxten
Médicament: Bilastine
80mg
Autres noms:
  • Bilaxten
Comparateur actif: Bilastine 40mg
40 mg de bilastine une fois par jour, prise de deux comprimés 20 mg de bilastine
Médicament: Bilastine
20mg (8 semaines)
Autres noms:
  • Bilaxten
Médicament: Bilastine
40mg
Autres noms:
  • Bilaxten
Médicament: Bilastine
80mg
Autres noms:
  • Bilaxten
Comparateur actif: Bilastine 80mg
80 mg de bilastine une fois par jour, prise de quatre comprimés 20 mg de bilastine
Médicament: Bilastine
20mg (8 semaines)
Autres noms:
  • Bilaxten
Médicament: Bilastine
40mg
Autres noms:
  • Bilaxten
Médicament: Bilastine
80mg
Autres noms:
  • Bilaxten

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets de la dose standard (20 mg) et supérieure à la dose standard de bilastine (40 mg et 80 mg) sur l'activité de la maladie chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets d'une dose standard (20 mg) et d'une dose supérieure à la dose standard de bilastine (40 mg et 80 mg) sur l'altération de la qualité de vie chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée.
Délai: 4 semaines

Évaluer l'innocuité de la bilastine à des doses de 20 mg, 40 mg et 80 mg chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée en documentant les événements indésirables.

Évaluer les effets d'une dose standard (20 mg) et d'une dose supérieure à la dose standard de bilastine (40 mg et 80 mg) sur les biomarqueurs de l'urticaire chronique spontanée, tels que les substances P et D-dimères
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karsten Weller, MD, Dpt. of Dermatology and Allergy , Charité

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimation)

11 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUCSU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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