Bilastin opdosering ved kronisk spontan nældefeber
25. august 2016 opdateret af: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany
Fase 3-undersøgelse, undersøgende, sygdomsaktivitetskontrolleret dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved behandling med Bilastin 20 mg, 40 mg og 80 mg ved kronisk spontan nældefeber.
Kronisk spontan urticaria (CSU), tidligere også kendt som kronisk idiopatisk nældefeber og kronisk nældefeber (CU), er en af de hyppigste hudsygdomme.
Til enhver tid lider 0,5-1% af befolkningen af sygdommen.
Selvom alle aldersgrupper kan blive ramt, ses tophyppigheden mellem 20 og 40 års alderen.
Sygdommens varighed er generelt flere år, men vil sandsynligvis være længere i mere alvorlige tilfælde, tilfælde med samtidig angioødem, i kombination med fysisk nældefeber eller med en positiv autolog serumhudtest (autoreaktivitet).
CSU har store skadelige virkninger på livskvaliteten, hvor søvnmangel og psykiatrisk komorbiditet er hyppige.
Det har også stor indflydelse på samfundet i form af direkte og indirekte sundhedsudgifter samt nedsat præstation på arbejdspladsen og i privatlivet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Dpt. of Dermatology and Allergy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år og ældre
- Anamnese med aktiv kronisk spontan nældefeber med eller uden associeret angioødem i mindst tre dage om ugen i løbet af de sidste 6 uger før besøg 1. - Nældefebersymptomer skal omfatte nældefeber og kløe
- Anamnese med mislykket behandling med en anden antihistamin end bilastin i standard (licenseret) dosis.
- UAS7 på ≥14 under baseline
- Informeret samtykke underskrevet og dateret
- Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesprocedurer
- Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Hos kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest; kvinder, der er villige til at bruge højeffektiv prævention (Pearl-indeks < 1) en kvinde vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i > 2 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før og efter deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske spontane nældefeberpatienter med kendt resistens over for bilastin
- Isoleret tilstedeværelse eller dominans af inducerbare former for urticaria eller kolinerg nældefeber (ingen kronisk spontan nældefeber)
- Anamnese med bivirkninger over for bilastin eller kendt overfølsomhed over for bilastin eller dets ingredienser
- Indtagelse af orale kortikosteroider eller intravenøst påførte kortikosteroider inden for 28 dage før screeningsbesøget
- Brug af depotkortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsbesøg (inhalerede kortikosteroider er tilladt)
- Anvendelse af systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer såsom ciclosporin, dapson, metotrexat og sammenlignelige lægemidler inden for 28 dage før screeningsbesøget.
- Brug af UV-terapi inden for 28 dage før besøg 1
- Betydelig medicinsk tilstand, efter investigators mening, der gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg
- Betydelig samtidig sygdom, efter investigatorens mening, der ville påvirke forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse negativt
- EKG-ændringer af repolarisering (QTc-forlængelser >450ms eller stigning af QTc >60ms sammenlignet med baseline-vurderingen)
- Blodtryk >180/100 mmHg og/eller puls >100/min
- Tegn på signifikant lever- eller nyresygdom (GOT og/eller GPT >2 gange over den øvre referenceværdi, serumkreatinin 1,5 gange over den øvre referenceværdi)
- Emner, for hvem der efter efterforskerens mening er bekymring for overholdelse af protokolprocedurerne
- Tilstedeværelsen af en permanent gastrointestinal tilstand, som kan påvirke den orale behandling (kroniske diarrésygdomme, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlæstelser af mave-tarmkanalen)
- Tilstedeværelse af aktiv cancer, som kræver kemoterapi eller strålebehandling
- Tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersoner, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner. Eksisterende eller planlagt anbringelse i en institution efter kendelse efter § 40 passage 1, nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 mg Bilastin
20 mg Bilastine én gang dagligt
|
20mg (8 uger)
Andre navne:
40 mg
Andre navne:
80 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bilastin 40mg
40 mg Bilastine én gang dagligt, indtagelse af to tabletter 20 mg Bilastine
|
20mg (8 uger)
Andre navne:
40 mg
Andre navne:
80 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bilastin 80mg
80 mg Bilastine én gang dagligt, indtagelse af fire tabletter 20 mg Bilastine
|
20mg (8 uger)
Andre navne:
40 mg
Andre navne:
80 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter af standarddosis (20 mg) og højere end standarddosis af bilastin (40 mg og 80 mg) på sygdomsaktivitet hos patienter med kronisk spontan nældefeber.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningerne af standarddosis (20 mg) og højere end standarddosis af bilastin (40 mg og 80 mg) på livskvalitetsforringelse hos patienter med kronisk spontan nældefeber.
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere sikkerheden af bilastin i doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg hos patienter med kronisk spontan nældefeber ved dokumentation af bivirkninger. At vurdere virkningerne af standarddosis (20 mg) og højere end standarddosis af bilastin (40 mg og 80 mg) på biomarkører for kronisk spontan nældefeber, såsom substans P og D-Dimers |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Weller, MD, Dpt. of Dermatology and Allergy , Charité
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2014
Først opslået (Skøn)
11. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUCSU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .