Aumento de la dosis de bilastina en la urticaria crónica espontánea

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 18 años
• Antecedentes de urticaria espontánea crónica activa con o sin angioedema asociado durante al menos tres días a la semana durante las últimas 6 semanas antes de la visita 1. - Los síntomas de urticaria deben incluir ronchas y picor
• Antecedentes de tratamiento fallido con un antihistamínico que no sea bilastina en dosis estándar (autorizada).
• UAS7 de ≥14 durante la línea base
• Consentimiento informado firmado y fechado
• Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
• Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
• En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa; Mujeres dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Pearl-Index < 1) Se considerará que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica durante > 2 años o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)
• Sin participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes y después de la participación en este estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes con urticaria crónica espontánea con resistencia conocida a bilastina
• Presencia aislada o dominación de formas inducibles de urticaria o urticaria colinérgica (sin urticaria espontánea crónica)
• Antecedentes de reacciones adversas a bilastina o hipersensibilidad conocida a bilastina o a sus ingredientes
• Ingesta de corticosteroides orales o corticosteroides aplicados por vía intravenosa dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección
• Uso de corticosteroides de depósito en los 3 meses anteriores a la visita de selección (se permiten los corticosteroides inhalados)
• Uso de inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos como ciclosporina, dapsona, metotrexato y fármacos similares en los 28 días anteriores a la visita de selección.
• Uso de terapia UV dentro de los 28 días anteriores a la visita 1
• Condición médica significativa, en opinión del investigador, que hace que el paciente esté inmunocomprometido o no sea apto para un ensayo clínico
• Enfermedad concomitante significativa, en opinión del investigador, que afectaría negativamente la participación o evaluación del sujeto en este estudio.
• Alteraciones electrocardiográficas de la repolarización (prolongaciones del QTc >450ms o aumento del QTc >60ms respecto a la valoración basal)
• Presión arterial >180/100 mmHg y/o frecuencia cardiaca >100/min
• Evidencia de enfermedad hepática o renal significativa (GOT y/o GPT >2 veces por encima del valor de referencia superior, creatinina sérica 1,5 veces por encima del valor de referencia superior)
• Sujetos para los que existe preocupación, en opinión del Investigador, sobre el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
• La presencia de una condición gastrointestinal permanente que pueda influir en la terapia oral (enfermedades diarreicas crónicas, malformaciones congénitas o mutilaciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal)
• Presencia de cáncer activo que requiere quimioterapia o radioterapia
• Presencia de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
• Embarazo o lactancia
• Sujetos que sean internos de salas psiquiátricas, prisiones u otras instituciones estatales. Colocación existente o prevista en una institución después de dictaminar según § 40 párrafo 1, número 4 AMG (Arzneimittelgesetz).