Zwiększenie dawki bilastyny w przewlekłej pokrzywce samoistnej
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany
Badanie fazy 3, rozpoznawcze, badanie zwiększające dawkę z kontrolowaną aktywnością choroby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bilastyną w dawce 20 mg, 40 mg i 80 mg w przewlekłej samoistnej pokrzywce.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU), dawniej znana również jako przewlekła pokrzywka idiopatyczna i pokrzywka przewlekła (CU), jest jedną z najczęstszych chorób skóry.
W dowolnym momencie 0,5-1% populacji cierpi na tę chorobę.
Chociaż może to dotyczyć wszystkich grup wiekowych, szczyt zachorowań obserwuje się między 20 a 40 rokiem życia.
Czas trwania choroby wynosi na ogół kilka lat, ale może być dłuższy w cięższych przypadkach, przypadkach z towarzyszącym obrzękiem naczynioruchowym, w połączeniu z pokrzywką fizykalną lub z dodatnim wynikiem testu autologicznej surowicy (autoreaktywność).
CSU ma poważny szkodliwy wpływ na jakość życia, przy czym często występuje brak snu i współistniejące choroby psychiczne.
Ma również duży wpływ na społeczeństwo w zakresie bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej, a także obniżonej wydajności w pracy i życiu prywatnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Dpt. of Dermatology and Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Historia aktywnej przewlekłej pokrzywki spontanicznej z towarzyszącym obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego przez co najmniej trzy dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą 1. - Objawy pokrzywki muszą obejmować bąble i świąd
- Historia nieudanego leczenia lekiem przeciwhistaminowym innym niż bilastyna w standardowej (licencjonowanej) dawce.
- UAS7 ≥14 podczas wizyty początkowej
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badania
- Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
- U kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy; kobiety chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1) kobieta zostanie uznana za niezdolni do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez > 2 lata lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed i po udziale w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką spontaniczną ze znaną opornością na bilastynę
- Izolowana obecność lub dominacja indukowalnych form pokrzywki lub pokrzywki cholinergicznej (brak przewlekłej pokrzywki spontanicznej)
- Historia działań niepożądanych na bilastynę lub znana nadwrażliwość na bilastynę lub jej składniki
- Przyjmowanie kortykosteroidów doustnych lub dożylnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie kortykosteroidów depot w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dozwolone są kortykosteroidy wziewne)
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych/immunomodulatorów, takich jak cyklosporyna, dapson, metotreksat i porównywalnych leków w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie UV-terapii w ciągu 28 dni przed wizytą 1
- Znaczący stan zdrowia, w opinii Badacza, powodujący obniżoną odporność pacjenta lub niekwalifikujący się do badania klinicznego
- Znacząca choroba współistniejąca, w opinii Badacza, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub ocenę osoby badanej w tym badaniu
- Zmiany repolaryzacji w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QTc >450ms lub zwiększenie odstępu QTc >60ms w porównaniu z oceną wyjściową)
- Ciśnienie krwi >180/100 mmHg i/lub tętno >100/min
- Dowody na istotną chorobę wątroby lub nerek (GOT i/lub GPT >2 razy powyżej górnej wartości referencyjnej, kreatynina w surowicy 1,5 razy powyżej górnej wartości referencyjnej)
- Osoby, co do których istnieje obawa, zdaniem Badacza, co do przestrzegania procedur protokolarnych
- Obecność trwałej choroby przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na leczenie doustne (przewlekłe biegunki, wady wrodzone lub chirurgiczne okaleczenia przewodu pokarmowego)
- Obecność aktywnego raka, który wymaga chemioterapii lub radioterapii
- Obecność nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Ciąża lub karmienie piersią
- Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych. Istniejące lub planowane umieszczenie w zakładzie po orzeczeniu zgodnie z § 40 ust. 1 pkt 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 20 mg bilastyny
20 mg bilastyny raz dziennie
|
20 mg (8 tygodni)
Inne nazwy:
40 mg
Inne nazwy:
80 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bilastyna 40mg
40 mg bilastyny raz dziennie, spożycie dwóch tabletek po 20 mg bilastyny
|
20 mg (8 tygodni)
Inne nazwy:
40 mg
Inne nazwy:
80 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bilastyna 80mg
80 mg bilastyny raz dziennie, spożycie 4 tabletki po 20 mg bilastyny
|
20 mg (8 tygodni)
Inne nazwy:
40 mg
Inne nazwy:
80 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ standardowej dawki (20 mg) i większej niż standardowa dawki bilastyny (40 mg i 80 mg) na aktywność choroby u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu standardowej dawki (20 mg) i większej niż standardowa dawki bilastyny (40 mg i 80 mg) na pogorszenie jakości życia pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania bilastyny w dawkach 20 mg, 40 mg i 80 mg u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną na podstawie dokumentacji działań niepożądanych. Ocena wpływu standardowej dawki (20 mg) i większej niż standardowa dawki bilastyny (40 mg i 80 mg) na biomarkery przewlekłej pokrzywki spontanicznej, takie jak substancja P i D-dimery |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Weller, MD, Dpt. of Dermatology and Allergy , Charité
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUCSU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .