Увеличение дозы биластина при хронической спонтанной крапивнице

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше
• История активной хронической спонтанной крапивницы с или без сопутствующего ангионевротического отека в течение не менее трех дней в неделю в течение последних 6 недель до визита 1. - Симптомы крапивницы должны включать волдыри и зуд
• История неудачного лечения антигистаминным препаратом, отличным от биластина, в стандартной (лицензированной) дозе.
• UAS7 ≥14 на исходном уровне
• Информированное согласие подписано и датировано
• Способность читать, понимать и желать подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования
• Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием
• У женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность; женщины, желающие использовать высокоэффективную контрацепцию (Pearl-Index < 1) женщина будет считаться неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе более 2 лет или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
• Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 4 недели до и после участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с хронической спонтанной крапивницей с известной резистентностью к биластину
• Изолированное присутствие или преобладание индуцируемых форм крапивницы или холинергической крапивницы (отсутствие хронической спонтанной крапивницы)
• История побочных реакций на биластин или известная гиперчувствительность к биластину или его ингредиентам
• Прием пероральных кортикостероидов или кортикостероидов внутривенно в течение 28 дней до визита для скрининга
• Использование кортикостероидов депо в течение 3 месяцев до визита для скрининга (ингаляционные кортикостероиды разрешены)
• Использование системных иммунодепрессантов/иммуномодуляторов, таких как циклоспорин, дапсон, метотрексат и аналогичные препараты, в течение 28 дней до визита для скрининга.
• Использование УФ-терапии в течение 28 дней до визита 1
• Серьезное заболевание, по мнению исследователя, делающее пациента ослабленным иммунитетом или не подходящим для клинического исследования.
• Серьезное сопутствующее заболевание, по мнению исследователя, которое может неблагоприятно повлиять на участие или оценку субъекта в этом исследовании.
• Изменения реполяризации на ЭКГ (удлинение QTc > 450 мс или увеличение QTc > 60 мс по сравнению с исходной оценкой)
• АД >180/100 мм рт.ст. и/или ЧСС >100/мин
• Признаки значительного заболевания печени или почек (ГОТ и/или ГПТ более чем в 2 раза выше верхнего контрольного значения, креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхнего контрольного значения)
• Субъекты, у которых есть опасения, по мнению Исследователя, о соблюдении протокольных процедур
• Наличие постоянного желудочно-кишечного заболевания, которое может повлиять на пероральную терапию (хронические диарейные заболевания, врожденные пороки развития или хирургические увечья желудочно-кишечного тракта)
• Наличие активного рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии
• Наличие злоупотребления алкоголем или наркомании
• Беременность или кормление грудью
• Субъекты, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях. Существующее или планируемое размещение в учреждении после вынесения решения в соответствии с § 40, отрывок 1, номер 4 AMG (Arzneimittelgesetz).