Bilastina Updosing nell'orticaria cronica spontanea
25 agosto 2016 aggiornato da: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany
Studio di fase 3, esplorativo, studio di aumento della dose controllata dall'attività della malattia per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con bilastina 20 mg, 40 mg e 80 mg nell'orticaria cronica spontanea.
L'orticaria cronica spontanea (CSU), precedentemente nota anche come orticaria cronica idiopatica e orticaria cronica (CU), è una delle malattie cutanee più frequenti.
In qualsiasi momento, lo 0,5-1% della popolazione soffre della malattia.
Sebbene tutti i gruppi di età possano essere colpiti, il picco di incidenza si osserva tra i 20 ei 40 anni.
La durata della malattia è generalmente di diversi anni, ma è probabile che sia più lunga nei casi più gravi, nei casi con angioedema concomitante, in combinazione con orticaria fisica o con un test cutaneo siero autologo positivo (autoreattività).
La CSU ha importanti effetti negativi sulla qualità della vita, con la privazione del sonno e la comorbidità psichiatrica che sono frequenti.
Ha anche un grande impatto sulla società in termini di costi sanitari diretti e indiretti, nonché di riduzione delle prestazioni sul lavoro e nella vita privata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Dpt. of Dermatology and Allergy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Storia di orticaria spontanea cronica attiva con o senza angioedema associato per almeno tre giorni alla settimana nelle ultime 6 settimane prima della visita 1. - I sintomi dell'orticaria devono comprendere pomfi e prurito
- Storia di trattamento fallito con un antistaminico diverso dalla bilastina in dose standard (autorizzata).
- UAS7 di ≥14 durante il basale
- Consenso informato firmato e datato
- In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
- Nelle donne in età fertile: test di gravidanza negativo; donne disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace (Pearl-Index < 1) una donna sarà considerata non potenzialmente fertile se è in post-menopausa da> 2 anni o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
- Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima e dopo la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con orticaria spontanea cronica con una nota resistenza alla bilastina
- Presenza isolata o dominanza di forme inducibili di orticaria o orticaria colinergica (senza orticaria cronica spontanea)
- Storia di reazioni avverse alla bilastina o nota ipersensibilità alla bilastina o ai suoi ingredienti
- Assunzione di corticosteroidi orali o corticosteroidi applicati per via endovenosa entro 28 giorni prima della visita di screening
- Uso di corticosteroidi depot entro 3 mesi prima della visita di screening (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria)
- Uso di immunosoppressori/immunomodulatori sistemici come ciclosporina, dapsone, metotrexato e farmaci comparabili nei 28 giorni precedenti la visita di screening.
- Uso della terapia UV nei 28 giorni precedenti la visita 1
- Condizione medica significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che rende il paziente immunocompromesso o non idoneo per una sperimentazione clinica
- Malattia concomitante significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che influenzerebbe negativamente la partecipazione o la valutazione del soggetto a questo studio
- Alterazioni dell'ECG della ripolarizzazione (prolungamenti dell'intervallo QTc >450 ms o aumento dell'intervallo QTc >60 ms rispetto alla valutazione basale)
- Pressione sanguigna >180/100 mmHg e/o frequenza cardiaca >100/min
- Evidenza di malattia epatica o renale significativa (GOT e/o GPT >2 volte al di sopra del valore di riferimento superiore, creatinina sierica 1,5 volte al di sopra del valore di riferimento superiore)
- Soggetti per i quali vi sia preoccupazione, a giudizio del Sperimentatore, circa il rispetto delle procedure protocollari
- La presenza di una condizione gastrointestinale permanente che può influenzare la terapia orale (malattie diarroiche croniche, malformazioni congenite o mutilazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale)
- Presenza di cancro attivo che richiede chemioterapia o radioterapia
- Presenza di abuso di alcol o tossicodipendenza
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti che sono detenuti in reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali. Collocamento esistente o previsto in un istituto dopo la sentenza ai sensi del § 40 passaggio 1, numero 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bilastina 20 mg
20 mg di bilastina una volta al giorno
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20 mg (8 settimane)
Altri nomi:
40 mg
Altri nomi:
80 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bilastina 40 mg
40 mg di bilastina una volta al giorno, assunzione di due compresse da 20 mg di bilastina
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20 mg (8 settimane)
Altri nomi:
40 mg
Altri nomi:
80 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bilastina 80 mg
80 mg di bilastina una volta al giorno, assunzione di quattro compresse da 20 mg di bilastina
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20 mg (8 settimane)
Altri nomi:
40 mg
Altri nomi:
80 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti della dose standard (20 mg) e superiore alla dose standard di bilastina (40 mg e 80 mg) sull'attività della malattia in pazienti con orticaria cronica spontanea.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare gli effetti della dose standard (20 mg) e superiore alla dose standard di bilastina (40 mg e 80 mg) sulla compromissione della qualità della vita nei pazienti con orticaria cronica spontanea.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare la sicurezza della bilastina in dosi di 20 mg, 40 mg e 80 mg nei pazienti con orticaria cronica spontanea mediante la documentazione degli eventi avversi. Per valutare gli effetti della dose standard (20 mg) e superiore alla dose standard di bilastina (40 mg e 80 mg) sui biomarcatori dell'orticaria cronica spontanea, come la sostanza P e D-Dimeri |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Weller, MD, Dpt. of Dermatology and Allergy , Charité
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUCSU
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