Bilastiinin annostelu kroonisessa spontaanissa urtikariassa
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany
Vaiheen 3 tutkimus, tutkiva, sairauden aktiivisuuskontrolloitu annosta korottava tutkimus bilastiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa spontaanissa urtikariassa 20 mg, 40 mg ja 80 mg.
Krooninen spontaani urtikaria (CSU), joka tunnettiin aiemmin myös nimellä krooninen idiopaattinen urtikaria ja krooninen urtikaria (CU), on yksi yleisimmistä ihosairauksista.
Joka ajankohtana 0,5-1 % väestöstä kärsii taudista.
Vaikka kaikki ikäryhmät voivat vaikuttaa, esiintyvyys on huippuluokkaa 20–40 vuoden iässä.
Sairauden kesto on yleensä useita vuosia, mutta on todennäköisesti pidempi vaikeissa tapauksissa, joissa on samanaikainen angioödeema, yhdistettynä fyysiseen nokkosihottumaan tai positiiviseen autologiseen seerumi-ihotestiin (autoreaktiivisuus).
CSU:lla on merkittäviä haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun, sillä univaje ja psykiatriset samanaikaiset sairaudet ovat yleisiä.
Sillä on myös suuri vaikutus yhteiskuntaan välittömien ja välillisten terveydenhuoltokustannusten sekä työ- ja yksityiselämän suorituskyvyn heikkenemisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Dpt. of Dermatology and Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Aktiivinen krooninen spontaani urtikaria, johon liittyy tai ei ole liittynyt angioedeemaa, vähintään kolmena päivänä viikossa viimeisten 6 viikon aikana ennen käyntiä 1. - Nokkosihottuman oireiden tulee sisältää kutinaa ja kutinaa
- Epäonnistunut hoito muulla antihistamiinilla kuin bilastiinilla vakioannoksella (lisenssillä).
- UAS7 ≥14 lähtötilanteessa
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti; naiset, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi < 1), naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on yli 2 vuotta postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen spontaani nokkosihottumapotilaat, joilla on tunnettu resistenssi bilastiinille
- Nokkosihottuman tai kolinergisen nokkosihottuman indusoituvien muotojen yksittäinen esiintyminen tai dominointi (ei kroonista spontaania urtikariaa)
- Aiemmat haittavaikutukset bilastiinille tai tunnettu yliherkkyys bilastiinille tai sen aineosille
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien tai suonensisäisesti annettujen kortikosteroidien nauttiminen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Varastokortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Systeemisten immunosupressanttien/immunomodulaattorien, kuten siklosporiinin, dapsonin, metotreksaatin ja vastaavien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- UV-hoidon käyttö 28 päivää ennen käyntiä 1
- Tutkijan mielestä merkittävä sairaus, joka tekee potilaan immuunivasteesta heikentyneen tai ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
- Tutkijan mielestä merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tai arviointiin tässä tutkimuksessa
- EKG:n repolarisaation muutokset (QTc-ajan pidentyminen > 450 ms tai QTc:n nousu > 60 ms verrattuna lähtötilanteen arviointiin)
- Verenpaine >180/100 mmHg ja/tai syke >100/min
- Todisteet merkittävästä maksa- tai munuaissairaudesta (GOT ja/tai GPT > 2 kertaa ylemmän viitearvon yläpuolella, seerumin kreatiniini 1,5 kertaa ylemmän viitearvon yläpuolella)
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä huolestuneita protokollamenettelyjen noudattamisesta
- Pysyvä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavaan hoitoon (krooniset ripulitaudit, synnynnäiset epämuodostumat tai maha-suolikanavan kirurgiset silmumat)
- Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen
- Raskaus tai imetys
- Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja. Olemassa oleva tai suunniteltu sijoittaminen laitokseen § 40 kappaleen 1 kohdan 4 AMG (Arzneimittelgesetz) mukaisen päätöksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20 mg bilastiinia
20 mg bilastiinia kerran päivässä
|
20 mg (8 viikkoa)
Muut nimet:
40 mg
Muut nimet:
80 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bilastiini 40 mg
40 mg bilastiinia kerran päivässä, kaksi tablettia 20 mg bilastiinia
|
20 mg (8 viikkoa)
Muut nimet:
40 mg
Muut nimet:
80 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bilastiini 80 mg
80 mg bilastiinia kerran päivässä, neljä tablettia 20 mg bilastiinia
|
20 mg (8 viikkoa)
Muut nimet:
40 mg
Muut nimet:
80 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakioannoksen (20 mg) ja tavallista suuremman bilastiiniannoksen (40 mg ja 80 mg) vaikutukset sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida normaaliannoksen (20 mg) ja tavallista suuremman bilastiiniannoksen (40 mg ja 80 mg) vaikutuksia elämänlaadun heikkenemiseen potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida bilastiinin turvallisuutta annoksina 20 mg, 40 mg ja 80 mg kroonista spontaania urtikariaa sairastaville potilaille dokumentoimalla haittatapahtumat. Arvioida normaaliannoksen (20 mg) ja normaalia suuremman bilastiiniannoksen (40 mg ja 80 mg) vaikutuksia kroonisen spontaanin urtikarian biomarkkereihin, kuten substanssiin P ja D-dimeerit |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Weller, MD, Dpt. of Dermatology and Allergy , Charité
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUCSU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia