건강한 남성 및 여성 지원자에서 BI 671800의 다양한 제형의 상대적 생체이용률

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
• 21세 ~ 50세(포함)
• BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만 약물 복용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(매일 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 알코올 남용(여성의 경우 하루 평균 20g 이상, 남성의 경우 하루 평균 30g 이상 섭취)
• 약물 남용
• 헌혈(2차 방문 1일 전 4주 이내 100mL 이상)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 실험실 값, 특히 반복 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 정상 상한치(ULN) 초과 총 빌리루빈 스크리닝 시 및 투약 전에 해결되지 않음.
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• 과도한 햇빛 노출을 피하고 싶지 않음
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 10일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용 및 amiodarone, amodiaquine, paclitaxel, rosiglitazone, pioglitazone 및 repaglinide 또는 CYP2C9와 같은 CYP2C8 기질 와파린, 톨부타미드, 페니토인, 로사르탄, 아세노쿠마롤과 같이 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 것).
• QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

가임기 여성 피험자에 한함:

• 임신 테스트 양성, 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
• 연구 완료 후 2개월까지 첫 투약 3개월 전을 포함하여 연구 동안 적절한 피임, 예를 들어. 임플란트, 주사제, 복합 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 외과적 불임술(자궁절제술 포함). 이 외에도 배리어 방식(예: 콘돔)은 여성이 외과적으로 멸균되지 않은 경우 필요합니다.
• 젖 분비