Relative Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von BI 671800 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests
• Alter 21 bis 50 Jahre (inkl.)
• BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
• Einnahme von Medikamenten innerhalb eines Monats oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen täglich)
• Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Tag 1 von Besuch 2)
• Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, insbesondere wiederholte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening und nicht behoben vor der Dosierung.
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Nicht bereit, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie verlängern, und von CYP2C8-Substraten wie Amiodaron, Amodiaquin, Paclitaxel, Rosiglitazon, Pioglitazon und Repaglinid oder CYP2C9 wie z wie Warfarin, Tolbutamid, Phenytoin, Losartan, Acenocoumarol innerhalb von 1 Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist).
• Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)

Nur für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

• Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Studienende
• Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie einschließlich drei Monate vor der ersten Einnahme bis 2 Monate nach Studienende, z. keines der folgenden: Implantate, Injektionsmittel, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Darüber hinaus kann auch ein Barriereverfahren (z. Kondom) erforderlich, wenn die Frau nicht chirurgisch sterilisiert wird.
• Stillzeit