健康な男性および女性ボランティアにおける BI 671800 のさまざまな製剤の相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性および女性: 身体検査、バイタルサイン (BP、PR)、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
• 21歳～50歳（税込）
• BMI 18.5～29.9kg/m2（税込）
• -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（BP、PR、ECGを含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -最初の治験薬投与前の1か月以内またはそれぞれの薬の10半減期未満の薬の摂取
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (毎日 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• アルコールの乱用 (女性で平均 20 g/日以上、男性で平均 30 g/日以上)
• 薬物乱用
• -献血（訪問2の1日目の前の4週間以内に100 mL以上）
• -臨床的に関連する参照範囲外の検査値、特に繰り返されるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または正常上限を超える総ビリルビン（ULN）スクリーニング時であり、投与前に解決されていません。
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• 過度の日光への露出を避けたくない
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある、または投与前または試験中の10日以内にQT / QTc間隔を延長する可能性のある薬物の使用、およびアミオダロン、アモジアキン、パクリタキセル、ロシグリタゾン、ピオグリタゾンおよびレパグリニドなどのCYP2C8基質またはCYP2C9などワルファリン、トルブタミド、フェニトイン、ロサルタン、アセノクマロールなど、1 か月以内または半減期の 6 倍以内 (どちらか長い方)。
• QTc間隔の顕著なベースライン延長（例：450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）
• トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）

出産の可能性のある女性被験者のみ:

• -陽性の妊娠検査、妊娠中、または研究中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定
• -最初の投与の3か月前から2か月後までを含む研究中の適切な避妊なし。 次のいずれでもない：インプラント、注射剤、併用ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または外科的滅菌（子宮摘出術を含む）。 これに加えて、バリア方式 (例: 女性が不妊手術を受けていない場合は、コンドームが必要になります。
• 授乳